코미나티주

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{{{+1 BNT162 / Comirnaty Injection 코미나티주}}}

▲ 대한민국 화이자 백신(BNT162) 1호 접종 영상(2021. 02. 26.)
<colbgcolor=#2B01BE><colcolor=#ffffff> 개발국	미국 \| 독일
개발 회사명	화이자 & 바이온테크(공동 개발)
대상 질병	코로나바이러스감염증-19
백신 종류	mRNA 방식
개발 현황	* BNT162b2: 사용 승인[1] BNT162b2s01: 임상 3상 # BNT162b2 (B.1.1.7): 임상 2상 # BNT162b2 (B.1.617.2): 임상 2상 # BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2): 임상 2상 # BNT162b2 (BA.1): 임상 3상[2] # BNT162b5 (BA.4-5): 임상 2상[3] #

1. 개요2. 성분3. 특징4. 개발 현황

4.1. 2020년4.2. 2021년4.3. 2022년4.4. 2023년4.5. 2024년

5. 부작용 및 알레르기 반응

5.1. 혈전증5.2. 심근염5.3. 그 외

6. 논란 및 사건 사고

6.1. 백신 접종 후 사망자 발생6.2. 일방적인 납품 지연 통보 논란6.3. 계약 과정의 갑질 논란6.4. 중국 푸싱제약과의 계약 논란6.5. 부스터샷 필요성 논란6.6. 저항성 변종에 대한 효능 관련 논란6.7. 부실 임상시험 관련 폭로 논란

7. 효과 지속 기간

7.1. 부스터샷(3차 접종) 효과

8. 계약 현황9. 승인 및 접종

9.1. 2020년 11월9.2. 2020년 12월9.3. 2021년 1월9.4. 2021년 2월9.5. 2021년 3월9.6. 2021년 4월9.7. 2021년 5월9.8. 2021년 6월9.9. 2021년 7월9.10. 2021년 8월9.11. 2021년 9월9.12. 2021년 10월9.13. 2021년 11월9.14. 2021년 12월9.15. 2022년 1월9.16. 2022년 2월9.17. 2022년 3월9.18. 2022년 4월9.19. 2022년 5월9.20. 2022년 6월9.21. 2022년 7월9.22. 2022년 8월9.23. 2022년 9월9.24. 2022년 10월9.25. 2022년 11월9.26. 2022년 12월9.27. 2023년 1월9.28. 2023년 2월9.29. 2023년 3월9.30. 2023년 4월9.31. 2023년 5월9.32. 2023년 6월9.33. 2023년 7월9.34. 2023년 8월9.35. 2023년 9월9.36. 2023년 10월9.37. 2023년 11월9.38. 2023년 12월9.39. 2024년 8월

10. 기타

[clearfix]

1. 개요

화이자 제품 소개

코미나티주(토지나메란) / Comirnaty Injection(Tozinameran) / BNT162

미국 제약회사 화이자와 독일 제약회사 바이온테크(BioNTech)[4]에서 공동 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다. 최초로 일반인 대상으로 광범위하게 접종된 mRNA 방식의 백신으로, 총 4종류(a1·b1·b2·c2)로 구성되어 있다. 연구 백서(영문)

보관 조건에 따른 효력 유효 기간은 영하 70도에서 최대 6개월, 영하 20도에서 2주, 해동 후 2~8도에서 5일이다. 최초 인허가 신청 시 기재 사항은 이와 같았으나 추후 자료 제출을 통해 인허가 변경 승인을 받아 해동 후 한 달까지로 허가 변경되었다. 기사. FDA 승인은 국내 승인보다 약 10일 전.

백신의 주 성분은 '토지나메란(Tozinameran)'이라고 부르는 ' 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid)'이며, 주 성분을 보호하기 위해 첨가제가 포함되어 있다.

2022년에 출시된 2가 백신 코미나티2주 0.1mg/mL에는 기존 우한주를 타겟으로 잡은 토지나메란(Tozinameran)과 오미크론 변이주(BA.1)를 타겟으로 잡은 릴토지나메란(Riltozinameran)이 같이 들어 있다.

현재 2가 백신은 우한주와 BA.1을 타겟으로 잡은 백신이 허가된 상황이며, 우한주와 BA.4/5를 타겟으로 잡은 최신 개량 백신은 사용 허가가 아닌 긴급사용승인이 내려진 상태이다. 오미크론 변이주 BA.4 및 BA.5를 타겟으로 잡은 성분의 이름은 팜토지나메란(Famtozinameran)이다.

2023년 8월 말에 출시된 XBB 변이주 기반형 2가 백신 코미나티2주 0.1ml/mg에는 토지나메란(Tozinameran)과 XBB 변이주를 타겟으로 잡은 락스토지나메란이 들어있다.

2024년에 출시된 KP.3 변이주 기반형 백신 코미나티제이원엔주에는 토지나메란(Tozinameran)과 KP.3 변이주를 타겟으로 잡은 브레토바메란이 들어있다.

개발 당시 백신의 정식 명칭은 바이온테크에서 붙인 'BNT162b2'였으나, 상용화 이후 제품명 '코미나티주'(Comirnaty Inj.)로 불리고 있다.[5] 백신의 성분명인 '토지나메란'이라는 명칭도 쓰인다. # 대중과 언론 사이에서는 '화이자 백신'이라는 이름이 통용되며, 그냥 회사 이름인 '화이자'라고도 한다.

화이자 공식 웹사이트에 따르면, 투여 방법은 다음과 같다.

투여 용량
* 12세 이상
* 이 약은 희석 후, 각 0.3 mL를 3주 간격을 두고 2회 근육 주사한다.
* 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신 접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.

투여 방법
* 이 약은 희석 후에 근육 주사로 투여하며, 가급적 위팔 어깨세모근에 투여한다.
* 이 약을 희석한 바이알에는 0.3 mL씩 6회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소 잔여형 주사기 및 주삿바늘을 사용해야 한다. 최소 잔여형 주사기와 주삿바늘 조합 제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주삿바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있다.
* 주사기 및 주삿바늘의 종류와 관계없이,
* 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용액 0.3 mL가 포함되어야 한다.
* 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.
* 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.
* 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
* 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

2. 성분

전체 성분: 전령 리보핵산(mRNA), 지질(((4-히드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실데카노메이트),2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N, N-디테트라데실아세트아미드,1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린, 콜레스테롤),염화칼륨, 일염기성 인산칼륨, 염화나트륨, 이염기성 인산나트륨이수화물, 수크로오스
구성성분 설명

지질: 나노지질 또는 소지방 분자는 mRNA를 보호하고 mRNA가 세포 내부로 미끄러져 들어가도록 "미끌미끌"한 외견을 만들어줍니다. 화이자 백신의 나노지질 성분은 ((4-히드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실데카노메이트), 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N, N-디테트라데실아세트아미드, 1,2-디스테아로일-sn글리세로-3-포스포콜린, 콜레스테롤을 포함합니다.
염: 신체의 산도 균형을 유지하기 위해 화이자 백신은 염화칼륨, 일염기성 인산칼륨, 염화나트륨, 이염기성 인산나트륨 이수화물과 같은염을 함유합니다.
당: 또한 Pfizer-BioNTech 백신은 보통 식탁에서 쓰는 설탕을 포함합니다. 이를 수크로오스라 합니다. 해당 성분은 냉동 상태에서 분자가 제 모양을 유지하도록 도와줍니다.

3. 특징

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보
화이자 백신의 희석 방법 설명 영상(전문가용)

모더나의 mRNA-1273 백신과 마찬가지로 mRNA라는 새로운 형태의 백신이며,[6] 특성상 개발 진행이 가장 빠른 백신이라 mRNA-1273과 함께 인류의 코로나 저항의 신호탄으로 홍보되고 있다. 바이러스 단백질을 구성할 수 있는 RNA를 몸속에 주입하여 항체를 형성하는 원리이다. 자세한 원리는 코로나19 백신 문서 참조.

개발 단계에서 심각한 부작용이 보고되지 않아 2020년 내 긴급승인 통과가 가능할 것으로 예상하고 있었고 이루어졌다. 임상시험 단계에서 해당 백신물질을 투여한 참가자들에게 회복 환자의 1.8배~2.8배에 달하는 중화 항체가 형성된 것이 확인되는 등 긍정적인 결과를 보여 주었다.

영하 70도에서 보관해야 하는 상황이라 드라이아이스 수요가 급증했다. #

뉴욕 주지사의 코로나 브리핑에서 약 5천 회분 백신을 배송하는 드라이아이스 패키지 모형을 공개하면서, 어떻게 보관 및 사용하는지에 대한 개요를 설명했다. # 화이자가 뉴욕 소재 기업이라는 홍보는 덤.

영국 의약품규제당국은 "과거 백신 등 약품이나 음식물에 ' 아나필락시스' 반응을 보였던 사람은 접종해서는 안 된다"고 당부했다. # 미국 FDA는 2020년 12월 17일 접종 지침을 개정해, 과거 알레르기 반응을 겪었던 사람들에게 접종받지 말라는 경고를 추가할 예정이라고 밝혔다. #

바이오테크는 영국발 변종 바이러스에도 효과적일 것으로 확신한다고 밝혔다. #

미국은 "알레르기 환자도 접종된다"는 가이드라인을 발표했다. #

WHO 전문가들이 "접종 간격을 예외적인 경우에 한해 연장해도 된다"고 권고했다. #

변종 바이러스에도 효과가 있다는 초기 연구 결과가 발표됐다. # 바이온테크에서도 동일한 발표를 하였다. #

백신 보급에서 가장 선두를 달리는 이스라엘 보건부에서 화이자와 바이온테크의 백신이 1회차 접종 14일 이후 50%까지 감염을 억제한다는 초기 연구 결과를 발표하였으나 # 이후 60세 이상 접종자와 비접종자를 각각 20만 명씩 분석한 결과 1차 접종 시 효과는 33%에 그쳤다. # 이는 영국 등지에서 시행되는 접종 간격 확대의 실효성에 대한 의문점을 낳게 만든다. #

2차 접종 후 1주일이 지난 이스라엘인 12만 8천 명의 상태를 확인한 결과, 감염률은 0.015%에 불과하다고 밝혔다. 이스라엘 일반 인구의 감염률이 0.65%였다는 것을 감안하면 백신 효과가 화이자 측에서 제시한 95%보다 살짝 웃도는 수준이라고 한다. #

2021년 1월 27일, 로이터 통신에 따르면 화이자와 미국 텍사스 대학교 갤버스턴의대(UTMB) 연구진이 화이자 백신을 접종한 사람들로부터 혈액을 채취해 시험한 결과 화이자 백신은 남아공발 변이 바이러스에서 발견된 E484K와 N501Y 돌연변이를 효과적으로 중화시킨 것으로 나타났으며 "남아공발 변이 바이러스에 화이자 백신의 예방 효과는 아주 약간 떨어질 뿐"이라고 보도했다. 다만 로이터는 남아공발 변이 바이러스에는 E484K와 N501Y 외에도 여러 가지 돌연변이가 있다면서[7] 해당 연구 결과는 제한적으로 해석돼야 한다고 덧붙였다.. #

2021년 2월 11일, 옥스퍼드 대학교의 감염학 교수인 윌리엄 제임스의 연구 팀에서는 "화이자 백신을 2회 접종받을 경우, T 세포 반응이 강하게 일어나므로 변이 바이러스에도 면역 효과가 크다"는 연구 결과를 발표하였다. # 백신을 접종한 이후 체내에 코로나 바이러스가 침투했을 때는 항원-항체 반응과 특이적 방어 작용 모두가 일어나는데 이 중 특이적 방어 작용에서는 백혈구의 일종인 T 림프구(T 세포)가 핵심적인 역할을 하면서 면역 반응이 이루어진다.

그러나 2021년 2월 18일, 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 예방 효과가 떨어질 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 화이자 측은 자사의 백신이 남아공 변이 501.V2에 대하여 중화항체 형성률이 66% 감소한다고 밝혔다. 이를 보도한 로이터 통신은 백신의 효과 유무를 판가름할 항체 보호력에는 설정된 기준이 없기 때문에 3분의 2 감소가 백신 효과가 없다는 것을 의미하는지 여부는 명확하지 않다고 설명했다. 이런 맥락에서 화이자-바이온테크는 자사 백신이 여전히 바이러스를 무력화할 수 있고 남아공발 변이를 대상으로 한 임상시험에서 예방 효과가 약화한다는 증거는 아직 없다는 점을 강조하기도 했다.[8] #

오스트리아과학아카데미 분자의학연구센터 연구진이 2021년 3월 4일(현지 시간) 국제 학술지 ‘사이언스 면역학’에 발표한 내용에 따르면, 변이 바이러스를 대상으로 한 심층 염기서열 연구에서 바이러스에 감염된 세포를 파괴하는 역할을 하는 면역세포인 T 세포 활성화를 억제하는 변이 펩타이드가 발견됐다는 연구 결과가 나왔다. #

영국 정부의 후원으로 이스라엘에서 해당 백신을 맞은 50만 명의 사례를 분석한 결과, 1차 접종만으로도 90%의 면역 효과가 있다고 하며, 1차 접종만으로도 보호 기능이 상당히 높은 걸로 보인다고 한다. #[9] 접종 후 14일차까지 아무런 효과가 없으나 그 이후부터 효과가 나타나면서 21일차에 절정이 되어 90% 이상이 된다고 설명하였다. 하지만 1차 접종만으로 생긴 면역 효과가 얼마나 지속되는지는 밝혀지지 않았으며, 처음 접종 후 오히려 8일 동안은 백신 접종 안도감으로 인해 방역수칙 준수가 해이해져 감염 위험이 2배로 증가할 수도 있다. 또한 고령층 위주로 접종한 결과, 이스라엘 코로나19 신규 감염자가 대부분 젊은 층 위주로 나타나면서 고령층 효과도 입증되고 있다. 2021년 2월 14일 기준으로 이스라엘 신규 확진자의 75% 정도가 젊은 층이라고 한다. #

3월. 이스라엘에서는 심각한 부작용 비율이 0.0032%였다. #

4월, 화이자 측은 백신 2회 접종 후 6개월 뒤에도 효과가 지속될지 의문인 데다 변이 바이러스 위협으로 인하여, 백신 접종을 마친 지 12개월 내 3차 접종이 필요할 가능성이 있다고 밝혔다. #

공동 개발사인 바이온테크 CEO의 간담회 발언에 따르면, 2차 접종 8개월 후부터 면역이 크게 떨어지기 때문에 9~12개월 후 3차 접종을, 이후 1년 반마다 추가 접종을 예상한다고 한다.

4. 개발 현황

초창기 아형을 기반으로 제작된 BNT162b2는 상용화가 되었다. 베타 변이 대응 백신인 BNT162s01은 임상 3상 실험 중에 있다.

4.1. 2020년

2020년 3월 17일, 해당 백신의 첫 실험이 시작되었다.

2020년 4월 22일, 독일 규제 당국으로부터 1/2상 시험을 승인받았다.

2020년 7월 15일 해당 백신 후보물질이 미국 FDA에서 패스트트랙 대상으로 지정되었다. 이에 따라 개발 속도가 한층 빨라지게 되었다.

2020년 9월 16일 빌 게이츠는 화이자가 가장 빠르게 백신을 내놓을 것으로 전망했다. 1상과 2상의 항체형성 수치가 좋았고, 아직까지 큰 부작용이 발견되지 않은 점을 이유로 꼽았다. 다만 임상 3상에서 피로감, 두통, 근육통 등의 가벼운 부작용이 발견되었다.

2020년 10월 27일(현지 시간) 앨버트 불라 화이자 최고 경영자(CEO)는 투자자들과의 화상 회의에서 "백신 개발이 마지막 단계에 있다"라며 "인내심을 가지고 기다려 달라. 우리는 후보물질의 효능을 조심스럽게 낙관하고 있다" 고 말했다. #

2020년 11월 9일(현지 시간) 화이자와 바이오앤텍이 개발하고 있는 백신이 90%의 예방 효과를 보였다고 임상 3상의 중간결과를 발표하였다. #1 #2 #3 #4 일단 현재까지 나타난 백신 개발 사례들 중에서는 가장 성공적 진행이며, 이에 대한 기대를 반영하여 화이자 사의 주식도 급등세를 나타냈다.

FDA와 함께한 해당 임상실험에 따르면 2번째 접종 뒤 7일 후에 면역 효과가 발생하며, 최초 접종으로부터는 28일 후에 90%의 효능을 보였다. 7월 27일부터 총 43,538명의 지원자를 대상으로, 이 중에서 11월 8일까지 38,955명에게 추가 접종(부스트샷)을 진행한 결과다. 언론보도의 상세 내용

매우 고무적인 소식이지만, 주의해야 할 점은 해당 임상이 완전 종료되어 보고서가 심사(peer-review) 완료되거나 세부 자료가 완전히 공개된 상태가 아니고 언론 보도 자료를 통해 중간 결과만 보고한 상태라는 것이다. 최종적인 백신 개발 완료 선언까지는 약간 더 기다려야 할 것으로 보인다. 앞서 아스트라제네카도 비슷한 중간 보고를 했다가 피실험자에게 횡단척수염 증상이 나타나 임상이 중지되었고, 문제가 없다고 각국 보건 기관에서 판단하여 임상이 재개된 뒤에도 피실험자 중 사망자가 발생하여[10] 긍정적인 분위기가 순식간에 냉각되고 백신 개발 과정에 차질이 생긴 일이 있다. 한편 이 소식에 대선에서 진 도널드 트럼프는 화이자를 비롯해 백신 업체들이 일부러 대선 끝나고 발표했다는 음모론과 함께 백신이 이 정도 진척한 건 전부 자신의 공이라고 트위터에 글을 올렸다. 그러나 중간 발표 시기가 공교롭게도 투표 직후였을 뿐, 개발 완료와 공급은 아직 정해진 기간에서 벗어나지 않았으므로 이는 근거가 없는 주장이다.

백신 예방률 90%의 의미
화이자는 위 문단에 언급된 38,955명의 실험군을 절반씩 나누어 각각 진짜 백신과 가짜 백신(위약)을 접종하였고, 이 중 94명이 코로나 바이러스에 감염되었다. 그리고 감염된 94명 중 86명은 가짜 백신을 투여받은 사람이었고, 8명은 진짜 백신을 투여받은 사람이다. 즉 원래대로라면 감염될 78명이 백신 효과로 감염이 되지 않았다는 결론을 내릴 수 있는데, 여기서 나온 효과를 보인 그룹의 비율 78/86(약 90.7%)을 백신의 예방률이라고 칭한다. 보통 인플루엔자 백신의 예방률이 50%에 불과한 것에 비해 굉장히 고무적인 수치지만, 모수가 94명으로 굉장히 적은 상황이기 때문에 실험군 중 코로나 환자가 증가함에 따라 수치는 변동할 가능성이 있기에 의료계는 아직 들뜰 단계는 아니라며 조심스러운 입장을 취하고 있다. 통제된 상황인 실험에서 나타난 효과가 여러 변수가 있는 실생활의 효과와 같을 수는 없기 때문이다.

화이자사의 언론 보도 자료에 따르면, 2020년까지 5천만 개의 백신을 생산할 예정이고, 2021년까지는 13억 개를 생산할 예정이다.

화이자의 백신은 현재 영국(4천만 회분)과 일본(1억 2천만 회분), 캐나다(2천만 회분), 뉴질랜드(1,500만 회분) 등이 화이자와 백신 계약을 체결했다. 2회 접종해야 하기 때문에 인원수로 따지면 각각 2천만 명, 6천만 명, 천만 명, 750만 명분이다. # 다만 한국의 경우 해당 시점에서 아직 화이자와 계약한 물량은 없다고 한다. 이후 한국 정부가 화이자와 협상 중이라는 소식이 발표되었다.

미시간주 칼라마주에 있는 화이자 최대의 생산 시설에서 목적지를 향해 출발한다. 배달 방법

90% 효능이 있다는 중간 결과 발표 후, 9일 만에 95%의 효과가 있다는 3상 임상시험의 최종 결과가 나왔다. #

11월 29일에 백신의 첫 배포 물량이 미국 시카고 오헤어 국제공항에 도착했다. #

화이자 측은 이 백신을 개발하는 과정에 연방 지원금을 받지 않았기 때문에 트럼프 행정부의 초고속 작전(Operation Warp Speed)과 관련이 없다고 밝히면서, 백악관에서 12월 8일에 초청한 백신 정상회의 참석을, "정치적 행사에 동원되는 것 같아 불쾌하다"라고 밝히며 거부했다. 트럼프 백신이라고까지 포장하는 백악관의 태도에 찬물을 끼얹은 셈. #

4.2. 2021년

2021년 1월 현재도 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 튀르키예 6개국 등지에서 만 12세 이상 및 만 65세 이상을 대상으로 한 3상 임상시험이 진행 중이다. # 또한 안전성 평가 역시 진행 중이며 이는 2023년 1월 종료 예정이다. # 따라서 엄밀히 말하자면 임상시험은 아직 진행 중이다.

2021년 2월 20일, 화이자는 자사의 백신을 -25~-15˚C에서 2주간 보관해도 안전성에 문제가 없다는 자료를 FDA에 제출했다. # 25일. FDA가 냉동된 화이자 백신 원액을 '영하 25에서 영하 15도 사이'에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다. #

2021년 2월 22일, 뉴욕 타임스는 화이자가 특수 저잔류 용량 주사기(이하 LDS 주사기라 한다) 사용 시 1 바이알당 6회 접종이 가능함이 밝혀진 이후, 미국 식약처는 화이자 백신에 대하여 자료표의 설명을 "LDS 주사기 사용 시 6번째 접종량을 추출할 수 있으며, 표준 주사기 및 바늘 사용 시에는 충분하지 않을 수 있다"라고 개정했다. #뉴욕타임스 [11]

화이자 측의 발표에 따르면 2차 접종 6개월 후 효과가 감소한다고 발표했다. # 특정 변이바이러스에 대한 효과 지속 기간은 6개월보다 더 짧다.

2021년 11월 기준으로 화이자와 바이온테크는 코미나티 플랫폼 기반의 베타 변이 대응 백신인 BNT162b2s01 (BNT162b2SA)을 개발하여 임상 3상 실험 중에 있다. # #

4.3. 2022년

2022년 1월 10일, 화이자는 오미크론 변이 대응 백신을 3월에 출시할 예정이라고 밝혔다. #

코미나티 기반의 변이 특화 및 다가 백신에 대한 임상 정보가 공개되었다.

BNT162b2 (B.1.1.7): 베타 변이 특화 백신 #
BNT162b2 (B.1.617.2): 델타 변이 특화 백신 #
BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2): 베타 변이 및 델타 변이 특화 백신 #

2022년 4월 15일, 화이자는 어린이를 대상으로 진행한 코로나19 백신 3차접종에 대한 임상시험 결과 6배의 항체가 생겼다고 밝혔다. #

2022년 5월 23일, 미국 제약사 화이자는 5세 미만 소아를 대상으로 진행한 자사의 코로나19 백신 임상시험에서 3마이크로그램짜리 백신을 3회 접종한 결과 FDA의 요구기준을 충족시킬 정도로 항체가 생겼다고 설명했다. #

2022년 6월 13일, 미국 FDA는 생후 6개월에서 4세까지의 어린이를 상대로 한 화이자 백신이 안전하다는 평가를 내놨다. #

2022년 6월 25일, 화이자와 바이온테크는 오미크론 변이 특화백신이 강력한 면역반응을 유도했다고 밝혔다. #

2022년 6월 29일, 화이자와 바이온테크는 범용 코로나 백신에 대한 임상시험을 하반기에 시작하겠다고 밝혔다. #

2022년 7월 10일, 화이자와 바이온테크는 BA.5 변이를 한방에 잡는 표적백신을 가을에 공급할 계획이라고 밝혔다. 최근 화이자의 임상 2상과 3상 결과를 보면 BA.1 변이를 표적한 '1가 백신'과 '2가 백신'의 중화항체 반응은 우세했지만, BA.4와 BA.5에 대한 면역반응은 오미크론의 1/3 수준이었다. #

2022년 7월 23일, 미국 정부는 화이자의 범용 코로나19 백신에 대해 9월 중순쯤 출시하도록 제약사들을 독려하겠다는 계획을 발표했다고 밝혔다. #

2022년 7월 25일, 화이자는 56세 이상 1234명을 대상으로 범용백신을 접종한 결과 범용백신은 접종 후 중화항체 양을 최대 19.6배 늘렸다. #

2022년 7월 27일, 화이자와 바이온테크는 오미크론 변이바이러스를 막아주는 범용 mRNA백신인 BNT162b5의 임상 2상을 시작했다고 밝혔다. #

2022년 8월 22일, 화이자와 바이온테크는 12세 이상을 대상으로 하는 범용백신의 미국 FDA 승인을 신청했다. #

9월 8일, 대한민국 식품의약품안전처는 우한주와 BA.1에 대한 2가 백신인 BNT162b2 (BA.1)에 대해 승인 심사를 하고 있고 우한주와 BA.4 및 BA.5에 대한 2가 백신인 BNT162b5에 대해서는 사전 검토에 착수했다고 밝혔다. #

4.4. 2023년

1월 25일, CDC는 화이자의 코미나티2주가 XBB 계통 하위변이에도 효과가 있다는 내용의 보고서를 발표했다. #

7월 7일, 화이자 일본법인은 XBB 계통 변이바이러스에 대응이 가능한 범용백신을 후생노동성에 신청했다. #

4.5. 2024년

8월 22일, KP.3 변이주에 효과적인 화이자 KP.3 범용 코로나19 백신이 미국 FDA 심사를 통과했다. #

5. 부작용 및 알레르기 반응

백신 예방접종 후 체내 면역반응의 일환으로 주사부위 통증, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움ㆍ구토 등의 전신반응이 나타날 수 있으나, 이러한 이상반응은 대부분 수일(3일) 내 증상이 사라진다. 이러한 증상이 나타날 경우 수분을 섭취하고 충분한 휴식을 취하는 것이 필요하다.

5.1. 혈전증

BNT162 백신의 혈액응고와 관련하여, 혈전 발생 신고율이 타 백신과 비슷한 수준이거나 더 낮게 보고되고 있다.

2021년 2월 9일, 화이자 및 모더나 백신 접종자 일부에서 혈소판 감소증(Thrombocytopenia)이 발현된 사례가 보고되었다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 조사 중이라고 밝혔다. 지금까지 코로나 백신 접종을 받은 사람들에게 이 질환이 발병한 비율은 자연적인 경우로 발병하는 것보다 낮은 것으로 나타났다. 다만, 일부 전문가들은 코로나 백신이 일부 환자의 면역체계에 영향을 미쳐 혈소판을 파괴했을 수 있다고 지적했다. 화이자는 성명에서 “우리는 FDA와 공유하기 위해 관련 정보를 수집하고 있지만, 현재까지는 백신과 해당 질병과의 인과관계가 확인되지 않는다”라고 밝혔으며, 모더나는 "모든 데이터 소스를 사용하여 자사 백신의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있다”라고 발표했다. #

3월 13일, 프랑스 식약처(ANSM)에 따르면 BNT162는 456만 6,000건, AZD1222는 45만 4,000건, mRNA-1273은 24만 2,000건의 접종이 이루어졌으며, 혈전 관련 사례는 BNT162이 24건을 기록했고 mRNA-1273과와 AZD1222가 각각 3건과 2건이었다. 비율로 계산할 경우 모두 10만 명 중 1명이 안 되는 수준이다. #

4월 1일, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 4월 1일자 이상 반응 보고서에 따르면 1,000만 명 접종에 2건의 뇌정맥 혈전증[12]이 보고 되어, 타 백신보다 혈전증 발생 신고 비율이 훨씬 낮았다.

옥스포드 연구진의 100만 명 규모 코호트 연구에 따르면 화이자나 모더나 등의 mRNA 백신 접종 후 CVST 발생은 100만 명당 4명으로 코로나19 감염군의 100만 명당 39명보다 크게 낮았다. 간 문맥 혈전증은 접종시 100만 명당 45명, 코로나19 감염시는 440명이었다.(AZ EMA 데이터 100만 명당 1.6명) AZ의 유럽 데이터(100만 명당 5명)과 비슷한 수치가 나온 것에 대하여 연구진은 의무기록을 분석하는 코호트 연구와 대규모 접종 후 모니터링 데이터를 단순 비교할 순 없다고 주의를 당부했다. 또한 mRNA 백신 접종 후 발생한 CVST는 항 PF4 항체 유무나 혈소판 수치 등의 자세한 lab이 부족하여 백신 연관성 여부를 확인할 수 없었다고도 덧붙였다. 단순 수치상으론 mRNA 접종이 CVST 발생을 10배 높이는 것처럼도 보이나 여러 연구적 보정과 상세한 추적이 들어가는 코호트 연구와 양질의 연구가 부족한 희귀질환의 사례를 비교할 수도 없다고 당부했다. #

4월 22일 영국 MHRA의 화이자 백신 부작용 보고서에 따르면 1,740만 명이 접종한 가운데 CVST 발생 신고 건수는 14건이었으며, 심각한 사례로 보고된 경우는 없었다. 같은 시기 아스트라제네카 백신 부작용 보고서에서 AZD1222의 2,350만 명 접종자 가운데 CVST 발생 신고 건수가 110건에 달하고 심각한 경우가 8건이나 되는 것과 비교하면, 화이자 백신은 1/5 수준으로 CVST 혈전증 신고 비율이 매우 낮은 것으로 나타나고 있다.

5.2. 심근염

2021년 4월 23일 이스라엘 보건부는 화이자 백신 접종 후 발생한 심근염(myocarditis)에 대한 임시 보고서를 발표했다. 이스라엘 전문가가 한국 언론과 인터뷰한 내용에서도 확인되는 내용이다. #

보고서에 따르면 약 500만 여명에 대한 접종에서 62건의 심근염이 발생하였다. 남성 56명, 여성 6명이며 이 중 남성과 여성 각각 한 명이 사망하였으며 나머지 인원은 회복되었다. 1차 접종 후 6건, 2차 접종 후 56건이 발생하였으며 대부분이 30세 이하 남성이었다. 발생률은 전체로는 약 8.5만 명에 1명, 30세 이하 남성으로 한정시 2만 명에 1명이다. 보건부는 이 수치가 일반적인 발생과 비교해서 높다는 인상을 받았고, 잠재적 인과성의 가능성이 있다 판단했으며 미 FDA와 화이자에도 보고서를 보냈고 실질적으로 위험이 높아지는지, 인과성이 있는지에 대한 심층 분석을 하겠다고 밝혔다. # 화이자는 일차 응답으로 전 세계적으로 진행된 임상시험이나 접종 데이터에서는 보고된 바 없다 밝혔다.

심근염은 아데노바이러스, 콕사키바이러스, 파보바이러스 B19, 엡스타인-바 바이러스, SARS-CoV-2 등의 바이러스나, 인플루엔자균, 폐렴구균 등의 병원성 세균 감염 후, 또는 독소나 자가면역반응으로 심장 근육에 염증이 생기는 비교적 드물게 나타나는 중증 질환으로 그 외에도 여러 원인, 형태가 있다. 전 세계적으로 연간 150만 건이 보고되며 일반적으로 알려진 발병률은 인구 10만 명당 10~20건이나 드문 질환이므로 미진단된 경우도 많을 것으로 추정된다. 남성과 여성의 성비는 1.3~1.7:1로 알려져 있으며 20~50대에 비교적 호발한다. 참고로 20대의 돌연사 사망원인 중 20%가 심근염이다. #

미군과 미국에서도 드물게 심근염이 보고됐음이 확인됐다. # CDC는 당장은 연관성의 증거가 보이지 않지만, 추적과 연구를 지속하겠다 밝혔다. #

하지만 발생률이 가장 높은 군에서도 1/20000, 사망 확률은 1/2500000인 만큼 변이 바이러스의 창궐로 젊은 층에서도 커진 코로나19 감염의 잠재적 위험보다 훨씬 작은 위험임은 명백하다. 이스라엘 정부도 백신 접종은 정상적으로 진행되며 16세 이상인 접종을 12세 이상으로 확대하는 것도 예정대로 이루어질 것이라 강조했다. #

영국 MHRA도 화이자 백신의 심근염과 관련된 새로운 안전성 문제가 제기되지 않았다고 밝혔다. #

이스라엘에서 화이자 백신과 16~30세 남성의 심근염이 연관성이 있다는 발표를 재차 내놓았다. 미국도 추가 연구를 지시했다. # 하지만 이스라엘은 심근염의 95%는 경미했으며 드문 편에 속하는 부작용이기 때문에 화이자 접종 연령을 12~15세로 확대했다.

미국 CDC 또한 화이자 백신 접종 후 16~24세 남성에서 283건의 심근염이 발생했다고 발표했는데, 미국 인구 데이터를 기반으로 한 예상 발병 건수는 10∼102건 정도로 유의미하게 차이가 있다. #

6월 23일, 미국 FDA는 화이자 코미나티주와 모더나 백신에 대하여 심근염·심막염을 희귀 부작용으로 인정하고 이를 경고하기로 했다. 이로 인해 화이자의 주식은 2%, 모더나의 주식도 1% 하락했다. # 다만, 미 질병통제예방센터는 현재까지 심근염과 심낭염으로 인해 사망한 사람은 없으며, 대다수의 환자들이 대체적으로 잘 회복되었다는 점도 밝혔다. # 기본적으로 심낭염과 심근염은 별다른 치료가 없어도 자연적으로 회복되는 병이지만, 아직까지 장기적인 영향은 명확하지 않다고도 밝혔다. # 일반적으로 젊은 사람들의 돌연사 원인 중 20%를 심근염이 차지하며, 매우 드물게 중증으로 악화되면 부정맥 및 심정지까지 이어질 수도 있지만, 코로나 바이러스 감염으로 인한 바이러스성 심근염이 훨씬 더 위험하다 # 따라서 백신을 접종하는 게 훨씬 이득이며, 화이자 백신을 맞은 수억 명의 사람들 중 심근염으로 인해 죽은 사례는 2021년 6월 28일 기준 보고되지 않았다.

6월 29일, 미국 국방부 측은 23명이 화이자 또는 모더나 백신 접종 후 심근염 또는 심낭염 증상을 보였으며, 16명은 일주일 이내에 회복이 되었지만, 7명은 약간의 불편한 증상이 아직도 있었다고 밝혔다. 원래대로라면 접종을 완료한 43만 6,000명의 남성 군인 중 심근염/심낭염 부작용 발생자 수는 8명 이하여야 한다. 그러나 실제로는 23명이 발생했는데, 이는 유의미하게 예상을 상회하는 수치이다. #

7월 26일, 국내에서 화이자 백신 접종 후 심근염으로 사망한 첫 사례가 보고됐다.

한국에서도 젊은 남성들이 화이자 백신을 맞은 후 가슴 통증을 호소했다는 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다. 그러나 아직까지 인과관계 성립이 잘 되지 않아 병원에 가서 검사하자 정상으로 나와 괜히 헛돈만 날리고 증상은 계속되었다는 후기들도 많은 편. 심근염 증상에 이부프로펜이 효과가 있다는 말이 의사들 중심으로 나돌고 있으나, 의사들마다 의견이 달라 섣부른 복용보다는 병원에 가보는 걸 추천하는 의견이 많다. 다만 병원비 부담은 사실상 자가로 해야 하기 때문에 이에 대한 불만이 많은 편이다.

2021년 12월 나온 관련 네이처 논문에서는 화이자 백신으로 심근염에 걸릴 위험이 코로나 감염시 심근염에 걸릴 위험보다 훨씬 더 낮게 나왔다.[13] # 이러한 결과는 다른 논문에서도 비슷하게 나왔다. # #

5.3. 그 외

2021년 7월 12일, 노르웨이 오슬로에 사는 17세 여학생 엠마가 백신 접종 후 가슴이 커져 더 큰 속옷 사이즈가 필요하게 되었다고 주장했다. 또한, 영국의 엘 마샬도 화이자 백신을 맞고 A컵에서 C컵이 됐다고 주장했다. 그러나 전문가들은 백신 접종 후 면역반응으로 림프절 일부가 부어올라 일시적으로 일어나는 현상으로 보고 있으며, 화이자 측도 “백신 접종 후 유방 크기가 커진다는 부작용 보고는 받은 적이 없다”라고 밝혔다. 백신을 맞은 사람 중 약 10%에게 이 증상이 생긴다. 백신 접종후 가슴 커졌다?…화이자 측 "보고된 적 없다", 팩트체크. 이때 림프절이 일시적으로 부으면서 아플 수도 있기 때문에 병원을 찾는 사람이 많은데 X선 유방촬영을 했다가 유방암으로 오진될 수도 있으니 최대 6주 동안은 유방촬영을 하지 않는 것이 좋다. 다만 정 유방암이 의심될 때에는 유방 조영술을 먼저 받는 것이 낫다. 링크, 기사. 다만 남성 접종자에게도 이 부작용이 발생하는 것 아니냐는 우려도 나오고 있는 추세이다. 그리고 몇몇 누리꾼들 사이에서는 가슴이 작은 여성들은 화이자 백신을 맞아야 하는 것 아니냐는 드립도 돌고 있으며 여기에 동사의 모 정력제와도 엮이기도 한다.
EMA에서 다형홍반증과 사구체신염에 대한 연관성 분석에 착수했다.
접종 후 월경과다, 부정출혈, 심한 생리통, 주기변화 등 월경이상을 호소하는 여성들이 해외와 국내 아울러 상당수 있으나, 정확한 인과성과 연관성을 찾지 못하고 있다. 다만 대체로 일시적인 이상이기 때문에 그럼에도 맞는 것을 권하고 있다. 기사1 기사2 기사3 기사4 기사5
코로나-19 항원으로 인해 소화기 관련 증상이 나타나는 경우도 있다고 한다. 이를 이용하는 백신을 맞을 경우 비슷한 증상이 나타날 수 있다. # 실제로 화이자 백신뿐만 아니라 코로나 백신을 통틀어서 접종 이후에 변비, 설사, 과민성 대장 증후군 등의 증상이 나타났다는 후기가 적지 않다.
화이자 백신 접종 후 하반신이 마비된 피해자가 발생했다. 기사 다만 척수염이 화이자 백신으로 인해 발생했는지는 불확실하다.
2023년 1월 13일, 미국 정부는 화이자의 2가백신 코미나티2주가 65세 이상 고령자의 뇌졸중 발병 연관성과 희박할 가능성이 높다고 밝혔다. #

6. 논란 및 사건 사고

6.1. 백신 접종 후 사망자 발생

2020년 12월 9일, 러시아 언론 RIA는 미국 식약청의 외부 전문가 자문기구인 백신 및 생물의약품 자문위원회(VRBPAC)의 보고서를 인용해 BNT162 임상실험 중 6명의 사망자가 발생했다고 보도했다. 대조군(위약군)에서는 4명, 실험군(백신 투여군)에서는 2명의 사망자가 발생했고, 실험군의 사망자 2명은 각각 백신 접종 3일[14], 62일[15] 후에 사망했다. 위약 투여군에서 발생한 4명의 사망자 중 2명은 각각 뇌졸중과 심장마비로 사망했으며 2명은 조사 중이다.

포르투갈에서 화이자 백신을 접종받은 41세 간호사가 특별한 건강 이상이 없음에도 접종 이틀 뒤 급사했다. 이전 사망자들은 기저질환이 있는 고령자였지만,[16] 이번 사망자는 41세라는 젊은 나이에 기저질환이 없는 상태에서 갑작스럽게 사망하였다. 포르투갈 당국은 이 여성의 정확한 사인을 조사하기 위해 부검을 실시할 예정이다. #

CNN에 따르면 미국 마이애미에서 56세 의사 그레고리 마이클이 기저질환 및 알레르기 과거력이 없는 건강한 상태에서, 화이자 백신 접종 후 며칠 뒤에 피부 발진으로 혈액검사를 받은 결과 혈소판 수치가 0으로 완전히 감소했으며, 결국 보름 후 특발성 혈소판 감소성 자반증으로 인한 뇌출혈로 사망했다. 현재 조사가 진행 중이며, 화이자 대변인은 "현재 알고 있는 사실로는 백신과 연관이 있다고 생각하지는 않는다"고 밝혔다. 그러나 그의 부인은 "남편이 죽기 전에 '백신이 원인'이라는 대화를 동료들과 나누었다"고 주장했다. #

2021년 1월 18일 기준, 노르웨이에서 심각한 기저질환을 앓고 있던 33명의 고령층이[17] 화이자 백신을 접종받은 후 사망했다. 노르웨이의약품청(NMA)에서는 일단 고령층과 말기 환자에 대한 접종 자제를 권고했으며, 23명을 부검한 결과 13명이 백신 접종과 연관되어 있을 가능성이 있다고 파악했음을 발표했다. #1 #2 사망자가 29명이었던 1월 16일 기준, 노르웨이의 접종자는 4만 2천 명이다.[18]

이에 대해 국내 전문가들은 "기저질환이 있는 고령층의 경우, 백신 접종이 기저질환을 악화시켜 사망했거나, 아나필락시스 반응에 의해 사망했을 가능성이 있으니, 노르웨이 당국의 조사 결과를 지켜봐야 한다"는 견해를 밝혔다. #

유럽의약품청은 화이자 백신이 접종 후 사망과 연관이 없다는 안전성 평가 결과를 발표했다. #

중국은 화이자 측이 백신 접종 후 사망 사고를 숨겼다며 기존 방식[19]을 사용한 중국산 백신이 더 안전하다고 주장했다. # 그러나 정작 중국산 백신은 임상시험이 진행된 국가에 따라 효능이 들쑥날쑥하며, 임상시험 결과가 1주일 만에 뒤바뀌기까지 하며 불신을 자초한다. #

6.2. 일방적인 납품 지연 통보 논란

2021년 1월~2월 벨기에 푸어스 백신공장의 생산 시설 확충으로 인하여, EU가 공급받기로 약속한 백신 물량을 받지 못할 것이라고 일방적으로 통보하였다. # # 따라서 1월 공급할 물량이 당초 계약보다 줄어들고 추가적으로 감축이 이뤄지기도 했었다. 이에 유럽 각국은 법적 대응까지 시사하며 반발하기도 했었다. #

한편, 2021년 2월부터 영국과 EU의 백신 확보 알력 다툼이 일어나면서 EU가 아스트라제네카 백신을 비난하면서도 정작 EU에 속하는 벨기에, 네덜란드에서 생산된 분량을 영국으로 보내지 않겠다면서 백신을 가로채는 모습을 보이자 #, 영국도 화이자 백신의 생산에 필요한 핵심 원료를 보복으로 넘기지 않겠단 입장을 보이면서 화이자 백신 생산이 중단될 우려를 낳고 있다. #

그러나 화이자 및 바이온테크가 13개의 제약 경쟁사와 백신 연합을 구성하면서 백신 생산 속도가 대폭 늘어나게 될 전망이다. # 화이자는 2021년 백신 생산량이 당초의 전망보다 20%늘어난 23~24억 회분을 공급할 것으로 예상하고 있다고 밝혔다. #

6.3. 계약 과정의 갑질 논란

2021년 2월 18일, 독일 NDR, WDR, 쥐트도이체 차이퉁이 공동으로 취재한 결과, 2020년 6월에 화이자가 유럽연합과 백신 계약 협상을 시작했을 때 1도즈당 54.08유로(65.4달러, 한화 약 75,000원)라는 높은 가격을 요구했음이 밝혀져 논란이 되었다. # 1도즈당 54.08유로라는 가격은 아스트라제네카 백신 가격의 20배이다. 게다가 "이게 선진국들한테 쳐주는 가장 높은 할인율이다"라는 발언까지 했다.

결국 2020년 11월에 최종 합의를 했으나, 이 최종 가격마저도 '1도즈당 15.50유로'였다. 심지어 바이온테크는 독일 연방정부로부터 백신 개발 자금을 지원받았음에도 이러한 갑질을 한 것이라 더 문제가 크다. 화이자는 백신 개발 자금을 전혀 지원하지 않은 미국 정부와 첫 1억 도즈를 19억 5천만 달러에 공급하는 계약을 맺었는데, 이는 1도즈당 16유로에 해당하는 비용이기 때문.

대한민국도 협상 과정에서 이와 비슷한 갑질에 시달렸었다. 박능후 전 보건복지부 장관은 한국일보와의 인터뷰에서 장관 시절 화이자 측과 협상을 할 때, 화이자 측이 "너무나 일방적이고 불리한 계약을 강요했다."라고 밝혔다. 그러면서 "정부로서는 적어도 어느 정도 물량을, 언제 준다는 윤곽이라도 제시해야 계약하는 것인데, 접종 후 문제 생기면 전적으로 한국이 책임져야 한다, 물량도 자기들이 줄 수 있을 때 주겠다는 식이었다."라고 증언했다. # 그렇게 밀고 당기는 협상이 진행되다가 한국 측이 화이자 측에 " 최소잔여형 주사기가 필요하지 않냐"고 제안하자 협상이 크게 진전되었고, 12월 23일에 첫 계약이 체결되였으며 이후 최소 잔여형 주사기 납품을 지렛대로 300만 명분 추가 계약 및 초도공급 시기를 본래의 7월(3분기)에서 3월(1분기)로 앞당겼다. 그리고 이후 추가 계약 시에도 화이자 측이 "우리는 과학을 하는 사람들이지 외교를 하는 사람들은 아니다"라고 난색을 표했으나, 2차례의 화상 회의에서 설득한 끝에 4월 24일에 2천만 명분을 추가 계약하게 된다.

이는 일본이 계약을 할 때에도 마찬가지였다. 요미우리 신문의 보도에 따르면, 후생노동성은 백신 담당 장관에 임명된 고노 다로 행정개혁 담당상의 계약서 공개 요구에 좀처럼 응하지 않았다고 한다. 버티던 후생성이 마침내 공개한 계약서의 내용은 매우 충격적이었는데, 백신 공급 시기와 수량은 자세히 제시되지도 않았을뿐더러, 공급 역시 '합의'가 아닌 '최선의 노력을 다한다' 정도였다. 즉, 일본은 화이자의 갑질에 완전히 제대로 농락당한 것인데, 이는 일본 정부가 2020 도쿄 올림픽의 개최 및 총선 승리에 다급해진 탓에 화이자가 이를 약점으로 봤기 때문이다. # 이후 일본이 5월 15일 추가 계약을 했을 때, 그 전달인 4월 스가 요시히데 총리가 화이자 CEO와 통화해서 1억 도즈 구매를 하고 싶다는 의사를 타진했으나, 실제 추가 계약은 그 반토막인 5천만 도즈에 그쳤다.

2021년 10월 23일, SBS는 미국 소비자단체 퍼블릭시티즌을 통해 화이자가 9개국과 맺은 코로나 백신 계약서를 분석했다. # 그 결과 일부 국가들은 소송이 벌어지면 주권 면제를 포기하고 화이자에 유리한 민간 중재자의 심판을 받아야 하며, 국가가 백신 대금을 미납하면 화이자가 국가 자산, 심지어 국가 소유 항공사의 자산까지 추징할 수 있는 등의 조항이 포함된 불공정 계약을 맺은 것으로 확인되었다. 특히 브라질의 경우, "타국에 백신을 기부하려면 화이자의 허락을 받아야 한다"는 조항까지 들어가 있다고 한다.

6.4. 중국 푸싱제약과의 계약 논란

2020년 3월, 바이온테크는 백신 개발 자금을 조달하기 위해 중국 푸싱제약과 계약을 체결하였다. 그런데 그 계약 내용이 다음과 같다. #

푸싱제약 → 바이온테크: 코로나19 백신 개발 자금 1억 3,500만 달러를 제공한다.
바이온테크 → 푸싱제약: 개발 성공 시 중화권 전역에 대한 백신 공급 및 유통권을 부여한다.

여기서 '중화권 전역'이라는 단어가 문제가 되었는데, 중화권 전역이란 중국 대륙, 홍콩, 마카오 그리고 대만을 뜻하기 때문이며[20], 이 결과 대만에 대한 BNT162 백신 공급권을 중국의 푸싱제약이 장악하게 되었다. 그 결과 대만이 BNT162 500만 도즈 구입을 추진했으나 계약 체결 직전에 중국공산당이 개입해 체결 시 '국가'란 표현이 들어간 것을 꼬집었고 결국 파투가 나버렸다. 안 그래도 대만의 백신 확보량이 전체 인구의 41.5%(2021년 2월 기준)에 불과해 집단 면역 달성에는 턱없이 부족한 형편이다. 이는 태국(45%, 2021년 2월 기준)보다도 낮은 확보율이다. 이에 2021년 2월 17일, 대만 위생복리부 부장이 라디오에 직접 출연해 불만을 표시하기까지 했다. #

그리고 대만은 주요 선진국과 비교했을 때 인구 대비 백신 확보율이 최하위권이 되는 극심한 백신 확보 부족에 처했다. 원래 대만은 2021년 말까지 전체 인구의 64%를 접종시키려고 했으나, 현재 확보한 백신 총량으로는 택도 없는 말 그대로 앞이 캄캄한 상황이다. 왜냐면 저 계약 하나로 인해 화이자 백신에 대해서 중국발 세컨더리 보이콧이 자동으로 적용되었기 때문이다.

이후, 대만이 계약 파국은 "계약서상의 문제가 아닌 계약서 밖의 문제"라고 단언하면서 계약 전말을 밝혔다. #

그리고 대만은 어떻게든 독일 바이온테크 본사를 통해서만 공급받을 수 있다는 입장을 밝히며 중국 푸싱제약을 통해 공급받는 시나리오를 피하기 위해 갖은 몸부림을 쳤으나, 대만 정부의 백신 확보 실책과 승무원 격리를 느슨하게 해서 터진 2021년 5~6월 대유행이 겹쳐 여론은 여론대로 악화되었다. 중국공산당의 개입에 일방적 취소를 당했던 대만 정부는 "민간 기업이 원한다면 승인을 해주겠다"고 발표했으나 BNT 백신에 대해 바이온테크에서 직접 제조돼야 하며 본 회사가 제작한 라벨을 부착한 채 대만으로 반드시 직송돼야 한다고 3가지 조건을 내걸었다. 이럴 경우 수입 승인을 하겠다는 것이다. 7주간의 협상 끝에 TSMC와 폭스콘이 푸싱제약을 통해 도합 1000만 회분을 2021년 7월 12일에 체결했다. 하지만 이마저도 중국국민당이 주장한 3,000만 도즈(1,500만 명분)의 1/3에 불과했다.[21]

6.5. 부스터샷 필요성 논란

화이자 CEO 앨버트 불라는 코로나 19를 독감백신 처럼 1년에 1번 맞아야 된다고 최근 발언했다 https://youtu.be/EQlUaLiYG6I

아래 내용은 최신내용이 아니니 참고.

화이자 측은 2차 접종 완료 후 6개월 뒤에 항체가 적어지면서 3차 접종의 필요성이 있다고 주장한다.[22] 하지만 미국 및 유럽 의학계에서는 부스터샷이 필요하지 않으며, 단지 화이자가 돈을 더 많이 벌고 싶어서 그러는 게 아니냐고 의심의 눈초리로 보고 있다. # 1달도 안되어 예상대로 CDC 등 미국 정부 기관에서 불필요하다는 입장을 번복하고, 부스터샷이 필요할 수 있다고 인정하였다. 1 2

그러나 미국 듀크대 글로벌보건혁신센터의 안드레아 테일러 부국장은 CNN과의 인터뷰에서 “현재 아프리카 확산이 더 위험하고, 전염성이 강한 변종이 나올 가능성이 매우 크다”라며 “미국, 독일 같은 나라가 전 세계인의 2차례 백신 접종 전에 부스터샷 시행을 결정한다면 그것은 ‘ 언발에 오줌누기’일 뿐”이라고 비판했다. 즉, 백신 공급 불균형이 심각한 현재 상황에서는 부스터샷 그 자체가 미봉책에 불과하다는 뜻이다. #

10일 아스트라제네카(AZ) 백신 임상시험을 이끈 앤드루 폴러드 영국 옥스퍼드대 교수도 거들었다. 그는 부스터샷 접종(3차 추가 접종)에 대해서도 부정적인 입장을 밝혔으며, "부스터샷 접종 결정은 과학적 연구에 기반해야 한다"라면서 "아직은 2회 접종을 완료한 사람들 가운데 중증 환자나 사망자가 증가했다는 어떠한 증거도 없다"라고 강조했다. 이어 "부스터샷을 위한 백신이 1·2차 접종조차도 제대로 이뤄지지 않고 있는 다른 백신 접종 취약국가의 접종에 이용되는 것이 훨씬 더 낫다"라고 촉구했다. #

반영구적인 기억 세포를 생성하여 개인의 장기 면역을 유도하는 측면에서는 1차 접종만으로도 충분하다. 2차 접종과 부스터샷은 위중증 예방보다는 즉각적인 면역 반응을 유도할 수 있는 단기적인 중화항체 형성을 목적으로 한다. 중화항체가 신속히 반응해야 바이러스의 전파를 막을 수 있다. 즉, 2차 접종부터는 개인의 생명권보다는 공공의 이익을 위해서 하는 것인데 그에 비해서 부작용에 대한 우려가 있다. 그래서 n차 접종이 얼마나 실익을 줄지에 대해서 각국의 정부와 제약회사 간의 이견이 존재한다. 다만, 부스터샷의 경우 동일한 백신이 아닌 변이 대응 백신이 쓰인다는 전제하에 머지않아 필요한 시기가 도래할 수도 있다.

6.6. 저항성 변종에 대한 효능 관련 논란

화이자 백신의 효능/효과[23]

변이	주요 변이	예방 효과	중화항체 수치	기존 대비 비율	부스터샷 접종 여부	비고
일반	없음	95%			O
B.1.1.7	없음	93.4%			O
B.1.351	E484K, K417N	75%[24]	194[A] 105[B]		O
B.1.617.2	L452R, T478K	최대 87.9% 93>>47%[27]			O
P.1	E484K, K417T				O
A.VOI.V2	E484K, T478R, R346K	60~72%(추정)[28]	85[B]		O
B.1.1.529		22.5%			O[30]

화이자 백신은 변이에 대한 초기 효능이 뛰어난 것이 장점이나 면역 하강 곡선이 가파르다. 델타 변이에 대해 2차 접종 2주 후에는 80~90%에 달하는 유증상 예방률이 3개월 뒤에는 70%대로 하락하는데 매 30일마다 22%p(95% 신뢰구간 6%에서 41%, p=0.007) 하락하는 것이다. 예방률의 차이로 많은 비교를 받던 AZ 백신은 3개월간 예방률이 하락하지 않았기 때문에, 접종 4개월이 지나면 예방률이 동등해질 것이다. # 즉 4~5개월차엔 60%대, 6개월엔 50%대로 방어율이 하락하며 그 이후엔 유증상 예방에 대해선 효능이 사실상 없게 되는 것이다. 다행히 중증 예방 효과는 오래 지속되어 6개월 이상 경과해도 최소 80% 이상의 중증 예방을 보였다. 따라서 부스터 샷에 대한 논란이 촉발되었는데, 미국은 2021년 8월 기준, 2차 접종 8개월 후 부터 부스터샷을 시행할거라 예고했으나 6개월로 단축시키자는 의견이 있다. #

2021년 2월 18일, 화이자 측은 자사의 백신이 남아공 변이 501.V2에 대하여 중화항체 형성률이 66% 감소한다고 밝혔다. 이를 보도한 로이터 통신은 백신의 효과 유무를 판가름할 항체 보호력에는 설정된 기준이 없기 때문에 3분의 2 감소가 백신 효과가 없다는 것을 의미하는지 여부는 명확하지 않다고 설명했다. 이런 맥락에서 화이자-바이온테크는 자사 백신이 여전히 바이러스를 무력화할 수 있고 남아공발 변이를 대상으로 한 임상시험에서 예방 효과가 약화된다는 증거는 아직 없다는 점을 강조하기도 했다.[31] # 실제로 백신을 접종한 이후 체내에 코로나 바이러스가 침투했을 때는 항원-항체 반응과 특이적 방어 작용 모두가 일어나는데 이 중 특이적 방어 작용에서는 백혈구의 일종인 T 림프구(T 세포)가 핵심적인 역할을 하면서 면역 반응이 이루어진다. 이 T 림프구의 활동에 초점을 맞춘 옥스퍼드 대학의 감염학 교수인 윌리엄 제임스의 연구 팀에서는 화이자 백신을 2회 접종받을 경우, 변이 바이러스에도 면역 효과가 크다는 연구 결과를 발표하였다. #

University of Texas Medical Branch(UTMB) 연구진이 시행한 저항성 변종에 대한 효능 연구 결과가 기사로 나왔다. # 시험관(In-vitro) 실험이었던 것으로 보이는 이 실험의 결과, 남아공 변이에 대한 중화항체 형성이 2/3이나 감소하였다. 이 데이터 보고 후, 화이자는 "변이에 대한 효능이 있을 것으로 본다"에서 "효능이 확실치 않다"라며 애매한 태도로 돌아섰다. # 아직까지 실제 인체에 접종했을 때의 변종에 대한 효능에 대해서는 임상시험이 진행되지 않아 알 수 없는 상태이다. 참고로 남아공 변이 501.V2는 백신 탈출 돌연변이로 알려진 E484K 변이를 가지고 있다.[32]

화이자나 모더나 등 mRNA 백신은 기존부터 변종에 대한 효능에 의문점이 있었다. 다른 후속 백신들과는 달리 변종이 퍼지기 전에 임상시험이 종료되었기 때문이다. 즉 직간접적으로 변종을 대상으로 하는 임상시험 결과가 2021년 3월까지만 해도 나오지 않았기 때문이다. # 다만 UTMB 연구진은 화이자 백신이 효능과는 별개로 보호적 효과는 내줄 것이라고 주장하였다.

2021년 4월 1일, 화이자는 변이종이 우세한 남아공에서 800명을 대상으로 실시한 후속 3상 임상시험 결과, 남아공에서 백신 예방 효과가 100%에 달한다고 발표하였다. # 비록 변이주에 대한 직접 분석이 아니며[33] 대상자가 800여 명으로 적긴 했지만, 영국이나 남아공을 비롯한 전 세계 여러 각지에서 발생한 변이종을 포함하여 46,307명을 대상으로 한 후속 3상 결과에서도 91%의 효과가 나타나서, 변이종에 대해 여전히 보호 효과가 높다고 할 수 있다. #

4월 12일, 이스라엘 텔아비브대학 연구진은 백신 접종 후 추적연구 결과를 발표하였다. 연구진은 백신 접종자 중에서 코로나19 확진자 400명과, 비접종자 중 코로나19 확진자 400명(대조군)을 조사했다. 그 결과 화이자 백신 접종 완료 후 확진자 중 남아공 변이 501.V2 감염자 비중이 5.4%였으며, 이는 비접종 확진자 중 남아공 변이 감염자 비중(0.7%)보다 8배 많았다고 발표했다. 이를 바탕으로 연구진은 남아공 변이 501.V2가 화이자 백신의 보호를 일부 무력화할 수 있으며, 남아공발 변이 바이러스 감염 예방 효능이 떨어진다는 것을 입증하였다. #[34] 다만 대상자가 800명으로 여전히 적고, 어디까지나 일정 부분 백신의 보호를 무력화할 수 있다는 의미지 변이에 대해 완전히 효과가 없다는 의미는 아니다. 그러나 이번 연구는 실제로 접종 후 추적 연구 결과 변이종에 대한 백신의 효력이 유의미하게 저하되었음을 확인하였다는 점에서 의미가 있다. 동시에, 이것은 백신 맞고 땡이 아니라 백신 접종 후에도 집단 면역이 형성되기 전까지 방역 수칙을 지속적으로 실천해야 한다는 뜻이기도 하다. #

이어 브라질에서 나타난 변이 P.1(B.1.1.248) 역시 화이자 백신의 보호를 일정 부분 무력화할 수 있다는 것이 밝혀졌다. #

5월 5일 카타르에서 화이자 백신을 접종한 후 분석한 결과 남아공 변이에 대한 감염 예방 효과가 75%에 달한다는 논문이 NEJM에 개재되었다. 중증 예방 효과는 100%였다. # # #

결론적으로 화이자 측에서는 남아공 변이종을 비롯하여 다양한 변이종에 대응하기 위하여, RNA 구조를 변경하여 접종을 할 수 있도록 일명 부스터샷이라고 불리는 3차 접종용 백신 출시를 준비하고 있다. # # 또한 변이 대응 백신이 아니어도, 3차 접종을 통해 면역의 강도와 효능기간을 늘려 집단 면역 유지와 변이바이러스에 대한 임시 대응을 하는 임상이 2021년 2월부터 시작되었다.

2차까지 접종한 사람이 '주요 변이' 코로나에 대한 중화 항체는 충분히 생성되지 않는 것으로 나타났다. # 일례로 델타 변이(B.1.617.2)를 식별해 중화하는 항체 수치는, 이전에 확산한 알파 변이(B.1.1.7)를 중화하는 항체 수치보다 훨씬 낮았다.

화이자 백신을 맞고 형성된 중화 항체가 카파 변이( B.1.617.1)에 대해 바이러스 중화 능력이 떨어진다는 연구 결과가 나왔다. #

5월 22일 영국 공중보건국(PHE)이 발표한 인도발 델타 변이 바이러스에 대해 백신의 감염 예방 효과 분석 결과를 보면, 화이자 백신을 2차 접종까지 완료했을 때의 감염 예방 효과는 88%에 달하는 것으로 확인되었다. # #

그러나 이스라엘 보건부의 7월 5일 통계 발표 결과에 따르면 화이자 백신 접종 완료자에 대한 델타 변이의 예방률은 64%로 하락했다. 다만 이스라엘의 델타 감염 급증에는 무증상 감염 사례까지 모두 잡아내어 사례가 많아 보이는 것이라는 지적이 있으며, 백신접종 후 감염된 대부분은 증상이 경미하다고 한다. 자세한 내용은 SARS-CoV-2/델타 변이 문서 참고.

하지만 나프탈리 베네트 이스라엘 총리 또한 7월 16일 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 급증 대책회의에서 “화이자 백신의 델타 변이 예방 효능이 현저히 떨어지며, 백신만으로는 델타 변이에 의한 문제를 해결할 수 없다”라고 발언했다. 베네트 총리는 “화이자 백신의 델타 변이 예방 효능이 당국자들이 희망하는 것보다 약하다”라며 “백신이 어느 정도로 도움이 되는지는 정확히 알지 못하지만, 델타 변이 예방 효능은 상당히 약하다”라고도 발언했다. 앞서 언론에 공개된 보건부 데이터에 따르면 화이자 백신의 예방 효능은 기존 코로나바이러스에는 94%에 달했으나 델타 변이 확산 이후 64%로 떨어졌다. 이스라엘 총리 “백신만으로는 ‘델타 변이’ 해결 안 돼” 이스라엘 총리 "화이자 백신 델타변이 예방효능 낮아" 이스라엘 총리 “화이자 백신, 델타변이 효능 현저히 떨어져”

앞서 이스라엘은 지난해 2020년 12월 화이자 백신을 들여와 대국민 접종을 시작하여 지금까지 전체 인구(약 930만 명)의 56%가 넘는 522만여 명이 2회차까지 접종을 마쳤다. 그 덕분에 지난 1월 한때 1만 명까지 치솟았던 신규 확진자 수는 지난달인 6월 초에는 한 자릿수까지 떨어져 당국은 실내 마스크 착용 등 모든 규제를 풀었지만, 최근 델타 변이 확산으로 확진자 수가 급증하자 실내 마스크 착용과 국경 통제 등의 조치를 다시 복귀시켰다. 이어 신규 확진자의 절반 이상, 중증 환자의 60% 가량이 이미 2회차까지 백신 접종을 마친 ‘돌파 감염’사례로 확인되면서, 당국은 결혼식 등 100명 이상 참여 실내 행사에는 백신 접종자와 음성확인자만 입장하게 하는 ‘해피 배지’시스템을 추가 도입했다. 이스라엘 총리 “화이자 백신 델타변이 예방효능 크게 떨어져” 이스라엘 총리 "화이자 백신 델타변이 예방효능 크게 떨어져"

즉, 신규 확진자의 절반 이상, 중증 환자의 60% 이상이 2회차까지 접종을 완료한 백신 접종자라는 점을 근거로 이스라엘 정부 또한 화이자 백신이 델타 변이 예방 효능에 있어 기대만큼의 효능을 발휘하지 못한다고 판단한 것으로 보인다. "화이자도 약해…백신만으론 안된다" 이스라엘, 델타 변이에 '속수무책' 왜냐하면 2회차 접종까지 다 마친 이후에도 돌파감염이 빈번하게 일어나고 더 나아가 중증 환자의 증가 또한 크게 막아내지 못한다면 정부와 민간에서 기대했던 백신의 예방 효과는 사실상 무용지물이 되기 때문이다. 다만, 이 시점에서 이스라엘의 백신 접종 완료율 또한 60%를 넘어섰다는 사실을 감안해야 한다.

이후 이스라엘 보건부의 예비 데이터가 언론에 공개되었는데 역시나 화이자의 초기 접종자 감염 예방력이 생각보다 낮다는 결과가 나와 논란이 되고 있다. 이스라엘 보건부가 2021년 7월 19일 감염병 관리팀 회의에 제출한 예비 자료에 따르면 초기 화이자 백신 접종자의 코로나19 회피 능력은 42% 가량, 중증 예방 능력은 최대 60% 감소한 것으로 나타났다. "화이자 백신 초기 접종자 감염 예방력 42%·중증 예방력 60%↓"

7월 23일, 이스라엘 보건부에 따르면 델타 변이가 확산되고 있는 이스라엘에서 화이자 백신의 코로나19 감염 예방 효능이 39%로 떨어졌다고 밝혔다. 다만 중증 예방 효능은 91%, 입원 치료 예방 효능은 88%로 상대적으로 높게 나옴에 따라, 예방 효과는 떨어지지만 접종만으로도 입원을 크게 낮춰주는 것으로 나타났다. 또한 관련 조사가 감염이 집중적으로 진행되는 곳을 중심으로 이뤄진 데다, 조사 대상도 고령층 위주여서 전체상황을 반영하지 못한 왜곡된 통계라는 이스라엘 보건부 자문역 전문가의 지적이 있었다. MBC 뉴스, 블룸버그

상단에 서술된 다수의 우려에도 불구하고, 미 FDA는 16:2라는 압도적인 반대로 조 바이든 행정부의 화이자 백신 부스터샷 접종 계획에 제동을 걸었다. 기존의 2차 접종만으로 충분히 효과를 보고 있고, 부스터샷의 필요성이 충분치 않다는 것이다. 화이자 측은 이스라엘의 연구 결과를 주요 근거로 제시했지만, 일찍부터 정부의 결정으로 광범위한 부스터샷 접종을 시작한 이스라엘의 경우, 연구 결과에 '편향성'이 있을 수 있다는 지적이다. 필 크라우즈 FDA 백신 연구 검토 부국장은 "문제는 오늘 토론에 사용되고 제출된 많은 연구 결과 대부분이 전문가 동료의 검토를 거치지 않았고, FDA도 검토하지 않은 자료라는 점입니다."라고 말했다. # 이는 이미 델타 변이가 우세종이 된[35] 미국에서도 화이자 백신이 FDA의 우려를 받지 않을 만큼 충분한 효과를 발휘하고 있으며, 상단에 제시된 이스라엘발 연구 결과가 FDA의 신뢰를 얻지 못했음을 나타낸다.

2021년 10월 영국의 의학 저널 란셋에 공개된 연구 결과에서 화이자 백신은 접종 완료 후 1개월까지 델타 변이에 대해 93%에 달하는 면역 효과를 나타냈지만 4개월 뒤에는 53%까지 떨어지는 것으로 파악됐다. 다른 변이 바이러스에 대해서는 같은 기간 동안 백신 효과가 97%에서 67%로 줄어들었다. 카이저 퍼머넌트와 화이자가 공동 참여한 이번 연구는 작년 12월부터 올해 8월까지 340만명의 의료기록을 분석하며 이 같은 결과를 도출했다. #

2021년 12월 화이자 백신이 오미크론 변이에 무력화 되지는 않았지만 예방 효과가 50%도 넘지 못했다.

이에 화이자는 3월에 오미크론 특화 백신을 내놓겠다고 밝혔다.

6.7. 부실 임상시험 관련 폭로 논란

화이자 측에서 코미나티주를 임상시험할 때 엄격하게 진행되지 않았다는 전·현직 직원의 내부 폭로가 나왔다. 해당 기사 폭로된 내용을 요약하자면, 예방 효과가 과장됐고 특히 부작용이 충분히 조사되지 않았다는 내용이다.

일단 내부 폭로에 의하면 누가 진짜 백신을 맞았고 누가 가짜 백신을 맞았는지 연구자는 물론 참가자도 모르게 해야 하는데 이게 지켜지지 않았다고 한다. 이럴 경우 선입견이 작용해 효과가 과장될 수 있다. 즉, 예방효과가 94%라고 하는데, 예방효과가 94%가 정확한 수치가 아닐 수도 있다는 말이다. 그 외에도 부작용 관련해서는 현재 여성들한테서 생리불순 부작용이 적지 않은 사람에게 나타나는데도, 임상시험 당시 조사가 이뤄지지 않은 건 부작용 조사에 소극적이었다고 하며, 심근염·심낭염처럼 희박하지만 중증인 부작용도 승인 후 여섯 달도 안 돼 보고된 건 연구 기간이 충분하지 않아서 임상실험 당시 보고되지 않았다고 한다.

또한 연구원이 임상시험 절차의 오류를 미국 FDA에 보고했는데 FDA 측에서 받아들여지지 않았고, 오히려 화이자로부터 해고당했다고 폭로했다.

하지만, 이에 대해 반박할 만한 요소 역시 있다. 예방효과에 관해서는 거의 1년 가까이 수많은 기관에서 예방효과에 대해 연구했고, 실제로도 코미나티주의 예방효과는 80~90%대의 예방효과를 보인다고 발표한 기관이 상당히 많다. 몇개월이 지나더라도 감염 예방 확률은 50~60%대로 떨어진다고 해도, 중증 예방 효과는 몇개월이 지나더라도 80~90% 이상의 예방 확률을 유지할정도로 상당히 좋다고 수많은 기관에서 입장을 밝혔다. 즉, 임상실험 과정에서 오류가 일부 있었다고 해도 예방효과에 대해서는 이미 검증이 완료된 백신이다.

또한 FDA 측에서 받아들여지지 않았다고 하는데, 만일 이게 사실이라면 화이자 측과 미국 FDA 측과의 일종의 거래가 있었다는 뜻인데, 이에 대해서도 반박할 만한 정황이 있기는 하다. 바이든 정부에서 코미나티주로 부스터샷 도입을 추친할 때, 부스터샷 관련해서 미국 FDA에서는 찬성2, 반대 16으로 반대표가 압도적으로 많았다.[36] 그것도 코미나티주는 2021년 8월 23일, 미국 FDA로부터 아예 정식 승인까지 난 백신인데도 불구하고, 부스터샷에 관해서는 그다지 좋게 보지 않았다는 뜻이다. 부스터샷을 적극 도입해야한다는 화이자 측의 의견하고 상반된 결과를 내놓은 미국 FDA에서 임상실험 관련 오류에 관해서 묵살했을 가능성은 그다지 높지는 않은 편이다.

이에 대해 화이자 측에서는 해당 사안 관련해서 내부 검토에 들어갔다고 밝혔다. ##

7. 효과 지속 기간

화이자 백신의 예방 효과는 비변이 기준 접종 완료 직후 95%인데, 6개월이 지나면 84%로 감소하였다.

변이바이러스의 경우 중화항체 역가가 더 떨어지기에 효과 지속 기간이 더욱 짧아질 수 있으며, 특히 델타 변이에서 더욱 더 두드러졌다.

다만 중화항체가 아닌 T 세포의 경우 몸 안에 계속 남아 있을 수 있다.

7.1. 부스터샷(3차 접종) 효과

화이자는 FDA에 제출한 자료에서 "백신 효과가 2차 접종 후 2달마다 약 6%씩 떨어지지만, 부스터샷을 맞으면 코로나 예방율이 95% 이상으로 높아진다"는 연구 결과를 공개했다. # 그리고 이 자료를 토대로 "2차 접종 후 6개월이 지난 16세 이상에게 부스터샷이 필요하다"고 밝혔다.

하지만 FDA 자문위원회는 "일반인들은 2차 접종만으로도 효과가 충분하다"며, 만 16세 이상에 대한 부스터샷 접종 대신 65세 이상 고령자와 의료 종사자 등 감염 가능성이 높은 취약층에만 부스터샷을 제한적으로 승인하도록 권고했다. # 그러다가 2021년 11월, 18세 이상 대상으로 모더나 백신과 함께 부스터샷 승인이 허가되었다.

이스라엘 공공연구대학인 테크니온과 마카비 연구혁신센터는 2회차 접종 6개월이 지나면 '바이럴 로드'(Viral loads)[37]를 줄이는 효과가 소멸하지만, 3차 접종을 하면 바이럴 로드 예방 효과가 4의 인수에 해당하는 배수로 다시 커진다는 내용의 연구 결과를 논문 사전공개 사이트 '메드아카이브'(medrxiv)에 공개했다. # 연구를 주도한 텔아비브대 박사 과정의 마탄 레빈-티에펜브룬은 "부스터 샷이 바이럴 로드를 이전보다 크게 줄이는 것을 확인했다"라고 말했다.

2021년 12월 8일, 기존 백신으로 3차 접종 시 오미크론 대비 항체가 25배 늘어났고, 2차 접종 시 야생종에 대한 항체 수치와 비슷하다는 연구 결과가 나왔다. #

8. 계약 현황

2020년 7월 20일, 화이자 측에서 영국 정부와 3천만 회분 계약 체결을 발표했다. #

2020년 7월 22일, 화이자 측에서 미국 정부에 1억 회분을 공급하는 계약의 체결을 발표했다. 이 계약엔 5억 회분의 추가 구매 옵션이 붙어 있다. #

2020년 7월 31일, 화이자 측에서 일본 정부와 1억 2천만 회분 계약 체결을 발표했다. 2021년 상반기 공급 예정이다. #

2020년 8월 5일, 화이자 측에서 캐나다 정부와 계약 체결을 발표했다. 2021년 동안 공급 예정이다. #

2020년 9월 9일, 화이자 측에서 EU와 2억 회분 공급 및 1억 회분의 추가 공급 옵션을 조건으로 하는 계약 체결을 발표했다. 2020년 말 처음으로 공급받을 예정이다. #

2020년 11월 13일, 이스라엘의 베냐민 네타냐후 총리는 화이자 백신 800만 회분 계약을 체결했음을 발표했다. #

2020년 12월 24일, 대한민국 정부가 화이자 백신 2,000만 회분 계약 체결을 완료했음을 발표했다. 질병관리청 보도자료

2021년 2월 15일, 대한민국 정부가 화이자 백신 600만 회분 추가 계약을 체결했다. 2월 16일 발표 질병관리청 보도자료

2021년 4월 24일, 대한민국 정부가 화이자 백신 4,000만 회분 추가 계약을 체결했음을 발표했다. 질병관리청 보도자료

2021년 8월 13일, 대한민국 정부가 2022년용 화이자 백신 3,000만 회분 확정분과 3,000만 회분 옵션을 구매하는 추가 계약을 체결했음을 발표했다. 질병관리청 보도자료

2022년 6월 30일, 화이자는 미국 정부에 코로나19 백신 1억 5천만회 분을 추가공급할 예정이라고 밝혔다. #

9. 승인 및 접종

9.1. 2020년 11월

20일, 미국 FDA에 긴급 승인을 신청하였다. # 12월 중순쯤 FDA의 결과가 나오는 대로 수시간 내 배포할 예정이라고 한다.

9.2. 2020년 12월

2일, 영국이 세계 최초로 승인했다. #[38]

7일, 영국에서 백신 접종이 시작되었다. #

15일, 미국에서 백신 1차 출하분을 수령할 예정인 것으로 알려졌다. #

백신 제조에 필요한 재료의 공급에 차질이 생겨 화이자가 백신 생산 목표를 절반으로 줄인다는 발표를 냈다. 본래 올해 안에 1억 회 분량 생산을 목표로 했지만, 5,000만 회 분량으로 생산량을 축소했다. #

5일, 바레인이 영국에 이어 2번째로 BNT162 백신을 긴급승인했다. #

12월 8일, 영국에서 생일을 1주일 앞둔 90세의 마거릿 키넌 씨에게 세계 최초로 공식적인 코로나19 백신 BNT162가 접종되었다. # 이후 29일에 2차 접종도 맞았다. #

BNT162의 긴급 승인을 앞두고 FDA가 53페이지에 달하는 화이자 백신 분석 문서를 배포하였는데 이에 따르면 1회 접종만으로 50% 이상의 효과가 있으며 2차 접종 후엔 거의 완전한 면역력을 부여하는 것으로 알려졌다. #

접종을 시작한 지 하루 만에 접종자 2명이 유사초과민반응(anaphylactoid reaction)을 보여 영국 정부는 과거에 약품 또는 식품 알레르기 경력이 있는 사람들에게 대해 접종을 일시 중단했다. 유사초과민반응이란 과민성 쇼크와 비슷한 증상을 보이나 면역글로불린이 이에 관여하지 않는 알레르기 반응이다. 반응을 보인 2명은 NHS 직원으로, 이들은 에피네프린 자가 주사를 항시 가지고 있는 상태라고 한다.

이후 미국 임상시험에서 백신 투여군(21,720명)은 4명이 구안와사(안면신경마비) 증세가 나타났으나, 위약군에서는 안면신경마비가 1명도 나오지 않아 부작용 우려가 제기되었다. 그러나 FDA는 유병률이 낮다는 이유로 문제가 없다는 입장이다. # 그런데 FDA의 화이자 백신 평가 자료를 분석한 결과, 약 44,000명의 임상 참여자 중 심각한 알레르기 반응을 보인 이력자는 배제하고 임상 시험을 시행한 것으로 드러났다. #

미국 간호사연합은 "화이자 (및 모더나) 백신의 세부 임상자료 공개 전까지는 의무 접종을 반대한다"라는 공식 입장을 표명했다. #

9일(현지 시각), 캐나다가 세계 3번째로 승인했다. #

10일, 사우디아라비아가 세계 4번째로 승인했다. #

10일(현지 시각), 미국 FDA 자문위는 긴급승인을 권고했다. # 승인에 대한 토론 시간만 8시간이었을 정도로 치열했으며, 전체 자문위원 22명 중 5명은 끝내 찬성표를 던지지 않았다.[39] 사유는 부작용 및 청소년/임산부에 대한 자료 부족 등이다.

같은 날짜에 미국 CNBC는 " 월마트가 화이자 백신 접종을 준비하고 있다"고 보도하였다. 미 전역에 수천 곳의 매장을 보유한 월마트가 백신 접종을 실시하게 되면 미국인들의 백신 접종에 따른 불편함을 크게 낮출 수 있을 것으로 전망된다. #

11일(현지 시각), FDA는 스티븐 한 국장 등 명의로 된 성명을 통해 "화이자·바이온테크의 코로나19 백신 관련 자문위원회 회의에서 긍정적인 결과가 나온 데 따라, FDA는 긴급사용승인(EUA)의 최종 작업과 발급을 위해 신속히 노력할 것"이라고 밝혔다. # 미 보건 당국은 이르면 현지 시각 12월 14일부터 화이자의 백신 접종이 시작될 것으로 전망했다. #

같은 날에 멕시코가 5번째로 승인했으며 #, 뒤이어 미국 FDA에서도 화이자 백신의 긴급사용을 승인했다. # 도널드 트럼프 미국 대통령은 FDA의 긴급사용승인 직후 "24시간 내 미국서 백신 접종이 시작될 것"이라고 밝혔다. #

백신을 개발한 미국 제약업체 화이자의 안전감시·위기관리 담당자 수전 매더 박사는 11일(현지 시간) 미 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)에 "알레르기 반응이 보고된 2명은 접종한 지 단 몇분, 최하 2분 만에 과민반응을 보였다"라고 밝혔다. #

영국과 미국이 속도를 내는 것과 달리, 호주는 화이자 백신 BNT162의 승인에 서두르지 않겠다는 입장이다. # 물론 일일 확진자만 각각 2만, 20만 명에 달하는 영국, 미국과는 달리 호주는 누적 확진자도 28,000여 명에 불과하고 일일 확진자 역시 일 10여 명에 불과할 만큼 안정적인 상황인 점을 감안해야 한다.

13일, 세계 7번째로 쿠웨이트가 승인했다. #

아스트라제네카의 백신 AZD1222와는 달리(무증상 감염자 접종 시 감염력 최대 -59%), 화이자(와 모더나) 백신의 경우 무증상 감염자가 접종했을 때 감염력 감소가 확인되지 않았다. 이는 중요한 문제인데 아스트라제네카 백신도 무증상 감염자의 바이러스 전파 능력을 완전히 틀어막기에는 역부족이고, 나머지 백신들에선 이런 효능이 확인되지 않았기 때문이다. #

14일, 세계 8번째로 싱가포르가 승인했다. # 같은 날, 미국에서 처음으로 백신이 접종되었다. # 첫 백신 접종자는 자메이카계 흑인 간호사 샌드라 린지였다.

미국에서 첫 백신 접종이 시작되었지만, 도널드 트럼프 대통령은 백신을 맞을 계획이 아직 없다고 하며, 정작 백신을 개발한 회사인 화이자의 CEO도 아직까지는 백신을 맞을 계획이 없다고 했는데 그 이유는 "새치기로 보이기 싫다"라는 것이라고 한다. #

중앙일보 보도에 따르면 미국이 화이자와 추가 구매 계약을 못 해 내년 3월부터 (최소) 6월까지는 공급받을 수 없는 이른바 '백신 절벽'이 올 것이라고 한다. 본래 7월, 10월, 11월 이렇게 3번의 기회가 있었으나 미국 정부가 균등 투자 방침 이유로 모두 거절했기 때문이다. 때문에 내년 2월까지는 어찌 하겠지만, 3월부터 6월까지는 화이자가 미국에 백신을 공급할 여력이 안 된다는 것이다. #

영국에서 접종 개시 이후 1주일 동안 14만 명이 접종받은 것으로 나타났다. #

15일(현지 시각), 코스타리카와 파나마에서 승인되었다. #

16일(현지 시각), 칠레가 승인했다. #

미국 곳곳에서 돌발적인 변수가 나오기 시작했다.

먼저 미국에서 특별한 약물 알레르기 과거력이 없음에도 화이자 백신 접종 후 과민반응을 보여 병원에 입원한 사례가 나왔다. #
한편 캘리포니아주에서는 본래 적정 보관 온도인 섭씨 영하 70도보다 더 내려간 영하 92도[40]에서 보관된 채 배달된 백신 수천 회분을 다시 반납했다. #
일부 지역에서는 배달된 백신 바이알에 본래 접종 필요량보다 많은 양이 담겨 있었다.
미국 동부에서는 눈 폭풍( 블리자드) 및 폭설로 인해 항공편이 대거 결항되면서 백신 수송에 난항이 생겼다.

유럽연합 전역에서 27일 접종이 시작될 예정이다. #

미국에서 화이자가 계약 시 '5년 부작용 면책권'(2024년까지)을 적용했음이 드러나 논란이 일고 있다. 이에 따르면 부작용이 발생해도 화이자와 모더나에 이를 이유로 소송을 제기하는 것이 원천금지되며 연방정부도 보상하지 않는다. 전문가들은 이로 인해 백신 불신이 더 가중될 것이라고 우려하고 있다. #

18일, 화이자 측이 한국 식약처에 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료를 제출했으며, 식약처는 이를 바탕으로 사전 검토에 착수했다. # 화이자는 또한 이날 일본에 승인을 신청했다. #

한편, 4주차에 미국 전역에 배송되어야 할 백신이 본래 290만 도즈였지만, 알 수 없는 이유로 200만 도즈로 감소해 주 정부들이 혼란에 빠졌다. #

19일(현지 시각), 스위스가 세계 최초로 긴급 승인이 아닌 통상 승인을 하였다. #

21일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)이 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다. # 몇 시간 후 EU 집행위에서도 공식적으로 승인했다. #

전문가들은 화이자 및 모더나 백신에서 접종 후 과민성 쇼크 등의 중대한 알레르기 반응에 대한 원인으로 mRNA 백신 제조 시 mRNA를 감싸는 화합물인 PEG(폴리에틸렌 글리콜) 때문이라는 의혹을 제기했다. 2016년 미국 노스캐롤라이나 대학교 채플 힐 측에서 진행한 연구에 따르면 PEG에 대해 일부 항체를 보유한 사람이 72%에 달하고, 7%가 과민성 쇼크 반응을 일으킬 정도로 많은 항체를 가지고 있다고 밝혔다. 일반적으로 백신 접종 후 과민성 쇼크 반응이 일어날 확률은 100만 도즈당 1번 정도이지만, 12월 19일까지 미국에서 접종한 27만 명 중 6명이 과민성 쇼크를 보여 1/45,000 확률로 발생했다. #

22일 기준 전 세계 45개국 이상에서 승인받았다. #

23일, 백악관 백신 책임자는 "예상보다 접종 속도가 느려 연말까지 2,000만 명 접종 목표는 이루지 못할 것 같다"고 말했다. 이유는 고질적인 접종인력 부족 및 유통시스템상 문제 등이다. 세계 보건 전문가들은, 몇달 만에 미국인 3억 3,100만 명에게 백신을 배포하는 게 생각보다 훨씬 더 복잡한 일이라고 보고 있다고 CNBC는 전했다. 백신이 충분히 공급된다 해도 주 및 지방정부는 그만큼의 주사기 등을 확보해야 한다. 화이자 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관해야 해 저장 및 유통이 까다롭고, 영하 70도의 물건을 그대로 인체에 접종할 수 없으니 당연히 해동도 필요한데 접종량을 예측 내지는 조정해서 일부만 꺼내 해동시킬 수 밖에 없으니 접종이 상당히 제한될 수밖에 없다. 거기에다가 일반인 접종 가능 시기도 의견이 엇갈리는 상황인데 앤서니 파우치는 2021년 4월경으로 보고 있지만, 조 바이든 차기 행정부에서 보건복지부 의무총감 겸 공중보건서비스단장을 맡게 될 비베크 머시 박사는 NBC 방송 인터뷰에서 2021년 한여름에서 초가을(대략 7월 말에서 9월 초쯤)이 일반인 접종을 시작하게 되는 현실적인 시간표라고 밝혔다. #

유럽연합 27개국이 일제히 백신 접종을 시작했지만, 첫 공급분은 1개국당 겨우 9,750도즈임이 드러났다. #

미국 연방정부가 화이자와 백신 공급 계약을 체결할 때, 화이자는 백신 개발에 미국이 지원을 안 했다는 걸 근거로, 미 정부는 백신에 관한 데이터에 권리를 행사할 수 없다고 주장했고, 그 결과 계약상 미국 연방정부는 화이자 실험 데이터에 접근할 수 없고 화이자는 미국 내 접종자들에 대한 데이터에 소유권을 갖게 되었음이 드러났다. 설상가상으로 배송 실패나 가격 상승 때 정부가 개입할 수 있다는 조항 역시 없었음이 드러났다. 그러니까 미국 정부는 화이자가 백신 납품을 늦추거나 임의로 가격을 올려도 미국 정부는 전혀 개입할 수가 없는 총체적 난국인 것이다.

또한 화이자가 배송 과정의 착오 등으로 인해 백신 효력이 상실되어도 역시 책임을 지지 않고, 미국 정부가 책임지는 사태가 벌어질 수 있다. 정리하자면 화이자는 해당 계약을 통해 유무형의 모든 책임에서 완전히 벗어나버린 셈이다. 다시 정리하자면 화이자는 일단 백신을 출하하면 그 이후부터는 일절 간섭을 하지 않고, 미국 정부는 만에 하나 잘못이 발생했을 때 이를 방기하는 상태가 되었다. #해당 기사 [41]

이스라엘에서 화이자 백신을 접종받은 75세 남성이 접종 2시간 후 심장마비로 사망하는 사태가 발생했다. 부작용 여부는 아직 확인되지 않았다. # 독일에서는 8명이 권장량보다 5배 더 많이 접종받아 4명이 병원 신세를 졌다. 본래대로라면 1개 바이알을 5명이 나눠 접종받아야 하는데 1명에 1개 바이알을 다 썼다는 얘기다.

미국에서 화이자 백신 접종 후 코로나19 양성 판정을 받은 사례가 보고되었다. 접종 이전에 이미 감염된 것으로 추정된다. #

31일, WHO가 긴급 사용을 인증했다. #

9.3. 2021년 1월

3일(현지 시각), 이탈리아에서도 백신 접종 후 코로나19 양성 판정을 받은 사례가 보고되었다. 미국의 사례와 달리 접종 후 감염으로 추정되는 사례이다. 화이자 백신은 1회 접종 후 3주간의 시간을 두고 2회차 접종까지 마쳐야 항체가 완전히 형성되기 때문에, 화이자 측과 의료 관계자들은 이미 임상시험에서도 비슷한 일이 있었다며 예견된 일이었다는 입장을 밝혔다. #

8일, EU가 3억 회 투여분을 추가로 구매하기로 합의했다. #

12일(현지 시각), 이스라엘 보건부는 화이자 백신 1회차 접종 후 감염률이 50%까지 떨어졌다는 중간 발표를 하였다. # 이는 백신 접종자와 비접종자 간 코로나19 검사 결과를 토대로 한 초기 연구 결과다. 그러나 이후 60세 이상 접종자와 비접종자를 각각 20만 명씩 분석한 결과, 1차 접종 시 효과는 겨우 33%에 그쳤다고 한다. # 다만 이전에 영국이 접종률을 늘리기 위해 접종량과 접종 간격을 변경하는 것에 대해 미국 FDA 측은 2차 접종까지 이루어져야 충분한 효과가 발휘된다고 설명하기도 했다. #

14일(현지 시각), 노르웨이 당국은 23명이 화이자의 코로나19 백신을 접종받은 뒤 얼마 안 가 사망했다고 밝혔다.[42] 대부분은 요양원에 입원한 80세 이상 고령자로 알려졌다. 이에 대해 화이자, 바이온테크 측은 노르웨이 당국과 협력해 사망 원인을 조사 중이라고 밝히며 "지금까지 발생한 사고 수치는 놀라운 결과가 아니며 예상과 일치한다"라고 전했다. 블룸버그 역시 이것이 젊고 건강한 사람들까지 코로나19 백신 접종을 피해야 한다는 의미는 아니라고 강조했다. #

16일(현지 시각), 노르웨이 보건 당국은 “상대적으로 가벼운 접종 부작용도 노약자에게는 치명적인 결과로 이어질 수 있다”라며 고령자와 말기 환자의 접종 자제를 권고했다. #

18일(현지 시각), 노르웨이의약품청(NMA)은 화이자 백신을 맞고 난 뒤 총 33명이 사망했다고 보도했다. 이는 기존에 알려진 29명보다 4명이 늘어난 숫자다. 그러나 노르웨이 보건 당국은 백신이 안전하며 사망자와 거의 관련이 없다고 전했다. #

19일, 이스라엘이 화이자에 코로나19 확진자, 입원, 인공호흡기 치료 환자, 사망자, 연령 및 기타 인구통계학적 역학 데이터를 제공하는 대신 신속하게 충분한 물량을 공급받기로 합의했다는 사실이 보도되었다. 이스라엘과 화이자의 이번 계약은 개인정보의 노출 위험뿐 아니라 부유한 국가들의 백신 비축량을 늘려 글로벌 불평등을 더 심화시킨다는 비난이 일각에 나온다. #

21일, 연합뉴스는 한국화이자제약이 한국에 1월 내로 화이자 코로나 백신의 허가를 신청할 것이라고 보도했다. # 이후 25일 식약처는 화이자 측의 허가 신청서를 접수하고 심사 절차를 시작했다. #

25일, 타임스 오브 이스라엘 보도에 따르면 2차 접종 후 1주일이 지난 이스라엘인 12만 8천 명의 상태를 확인한 결과, 감염률은 0.015%에 불과하다고 밝혔다. 이스라엘 일반 인구의 감염률이 0.65%였다는 것을 감안하면 백신 효과가 화이자 측에서 제시한 95%보다 살짝 웃도는 수준이라고 한다. #

29일, 이스라엘의 2대 의료관리기구인 마카비는 1차와 2차 접종을 마친 16만 3천 명 중 1주일 후 코로나19에 감염된 인원은 31명이라고 밝혔다. 백신 접종 시 발병률이 낮아지는 정도를 산출한 '효과'는 92%로 나타났다. # 한편 이날 이스라엘 보건부는 715,425명의 2차 접종자 가운데 371명만이 바이러스에 감염됐으며 이 중 16명만 병원 치료를 받아야 했다는 결과를 발표하였다. #

9.4. 2021년 2월

3일, 스페인의 한 양로원에서 화이자 백신 1차 접종을 받은 거주자 78명 전원이 코로나 확진 판정을 받았다. 스페인 EFE통신은 스페인 중부 톨레도 지역의 한 양로원에서 화이자 백신 1차 접종을 진행한 거주자 78명 전원이 코로나19 양성 판정을 받았다고 보도했다. 이 중 9명은 사망했으며, 5명의 주민이 입원 중이다. 또 직원 33명 중 최소 12명도 감염된 것으로 전해졌다. #

가천대학교 의과대학 정재훈 교수는 이에 대해 "결국은 화이자 백신 효과가 없다는 것을 말하는 것이 아니고요. 백신 접종하고 나서 2주 내지 3주까지는 면역이 형성되지 않기 때문에 그때는 더 주의해야 한다는 의미로 받아들이시면 됩니다. 그래서 요양병원 같은 경우에는 접종하고 나서도 사망자가 발생을 했는데 그 경우에는 우리가 접종을 했다고 바로 안심하는 것이 아니고, 접종하자마자 마스크를 벗고 사회적 거리 두기를 끝내는 것이 아닙니다. 최소한 2차 접종까지는 완료가 되어야 우리가 보호를 받을 수 있는 거거든요. 그런 대표적인 사례로 보시면 됩니다."라고 말했다. 즉, 화이자 백신 접종의 효과가 없었던 것이 아닌, 백신 접종 이후 면역력이 생겨날 때까지 사회적 거리두기 등 방역 조치를 철저히 해야 한다는 것을 보여주는 사례라는 것이다.[43] #

4일, 이탈리아의약청(AIFA)는 지난달 26일까지 이탈리아에서 접종된 화이자·모더나 백신 156만 4천 90 도스 가운데 7,337건의 부작용 사례가 보고되었으며, 부작용 발생률은 0.47%였다고 밝혔다. 또한, 전체 부작용 중 92.4%는 경증이었다. AIFA는 이러한 데이터를 토대로 화이자·모더나 백신의 안전성이 입증된다고 밝혔다.[44] #

5일, 영국 의약품규제관리청(MHRA)는 화이자 백신 접종자 중 일부는 알레르기 반응이 나타났지만 10만 명당 1∼2명으로 매우 드물었다고 밝혔다. MHRA는 아직 예상하지 못한 심각한 부작용 사례는 나타나지 않았으며, 백신이 코로나19 관련 심각한 증상을 막는다는 강력한 근거가 있다고 강조했다. #

7일, 이스라엘 현지 언론은 접종률이 35%를 넘어가는 가운데 악성 백신거부자들이 기승을 부린다고 보도했다. 이들은 코로나19 백신 접종 예약을 한 뒤 예약시간 직전 취소하면 접종시간이 다 되어 영하 75도의 초저온 냉동고에서 꺼낸 화이자 백신들을 급히 다른 접종자를 찾거나 폐기할 수밖에 없다고 보도했다. 심지어 이런 백신 거부자들은 SNS에 이 방법을 올려 공유하고 있다고 한다. #

14일, 일본에서 승인받았다.[45] 일본 정부는 17일부터 의료 종사자 1만 명을 대상으로 접종을 시작할 계획이다. #

17일, 한국 식품의약품안전처는 화이자 백신이 3월 둘째 주 안으로 승인받을 전망이라고 밝혔다. #

23일, 한국 식품의약품안전처 검증 자문단은 16세 이상 접종을 권고했다. #

이스라엘 벤구리온 대학교와 클라릿 연구소, 미국 하버드 대학교 연구 팀이 이스라엘 주민 약 120만 명을 상대로 진행한 실제 임상에서 화이자 백신의 효력이 94%로 나타났다. #

26일. 화이자 백신이 한국에 도착하여 바로 권역별 예방접종센터로 1차 배송된다. #

27일, 국립중앙의료원은 화이자 백신의 1 바이알당 7명 접종 가능성을 검증했다. 국립중앙의료원에 따르면 최소잔류용량 주사기(LDS 주사기)를 사용하면서, 화이자 백신이 해동하면 0.45cc가 되는데, 화이자 측에서 내놓은 지침대로 식염수 1.8cc를 섞으면 2.25cc가 되고, 화이자 백신의 경우 1회 접종량이 0.3cc이므로 7명 접종이 가능할 수 있다는 뜻이다. # 검증 결과, 1바이알당 7명 접종 가능으로 최종 확인했고, 질병관리청은 최소 잔류 용량 주사기 사용 시 BNT162 1바이알당 7명 접종을 할 수 있다고 공문을 보냈다. 다만 어디까지나 폐기량 최소화 차원에서 가능하다는 것이며, 최소한 6명은 접종할 수 있다는 뜻이다. #

9.5. 2021년 3월

5일, 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 BNT162에 대해 만 16세 이상을 대상으로 최종 허가를 하였다. 다만, 방역당국은 현재 18세 미만 소아, 청소년의 경우 접종 대상자에서 제외하고 있어 청소년 접종 여부는 추후 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정될 예정이다. #1 #2

1월 17일~3월 6일 이스라엘 접종 데이터 분석 유증상 감염 및 중증 환자 발생, 사망 예방 효과는 97%로 나왔다. 또 무증상 감염 예방 효과는 94%였다. #

일본은 중간 집계에 따르면 2차 접종자 중 35.6%가 37.5도 이상의 발열 증상을 보였다. 1차 접종자가 37.5도 이상 발열을 겪은 비율은 3.3%였다. #

9.6. 2021년 4월

1일, 대한민국의 만 75세 이상 고령자에 대해 화이자 백신 접종이 시작되었다. 전국 각 지역마다 예방접종센터에서 화이자 백신을 접종하게 된다. #

13일, 영국 면역학 컨소시엄과 버밍엄 대학교에서 80세 이상 연령층 165명을 대상으로 AZ 백신 접종자 89명과 화이자 백신 접종자 76명의 접종 5주 후 면역 비교 임상시험 결과를 발표하였다. # 화이자와 AZ 백신 접종자는 5∼6주 후에 각각 93%와 87%의 항체 형성률을 보였다고 한다. 반면, T 세포 생성률은 각각 AZ 31%와 화이자 12%로서, T 세포 반응은 AZ 백신이 더 많이 유도하는 것으로 드러났다.

4월 30일, 미국에서 생산된 화이자 백신의 수출 허가가 떨어졌다. 첫 수출 분량은 멕시코로 운송된다.

9.7. 2021년 5월

1일, 한국에서 수급 불안으로 1차 접종이 일부 중단되었다. 2021년 5월 1일 기준으로 일부 지자체에서 접종 예약이 중단되었으며, 2차 접종에 집중하다가 5월 3주차 이후에 재개 될 것으로 보인다.

3일(현지 시각), NYT는 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신을 12~15세에게도 접종할 수 있도록 다음주 초까지 승인할 전망이라고 보도했다. 유럽의약품청(EMA) 또한 화이자 백신을 12세 이상에게 허용할지 검토해 다음달 발표하겠다고 3일 밝혔다. 한국화이자제약 관계자는 이에 대해 “FDA 및 EU 승인에 따라 국내에도 허가 신청할 예정이다”라며 “시점은 아직 미정이다”라고 말했다. # 같은 날, 미국산 화이자 백신이 캐나다로 수출되기 시작했다.

4일(현지 시각), 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 1분기 실적 발표에서 자사의 코로나19 백신을 2~11살 어린이에게 접종할 수 있도록 9월에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. #

5일(현지 시각), 캐나다가 세계에서 2번째로 12-15세 청소년을 대상으로 한 화이자 백신 접종을 승인했다. 수프리야 샤르마 캐나다 보건부 수석 의료고문은 이를 발표하며 "캐나다가 12~15세 청소년에게 화이자 백신 접종을 승인한 첫 번째 국가"라고 밝혔지만, 화이자 측은 "알제리가 지난달에 먼저 같은 결정을 내렸다"고 정정했다. #

6일, 화이자와 바이온테크는 자사의 백신을 2020 도쿄 올림픽에 참가하는 선수단과 직원에게 기부하기로 결정했다고 밝혔다. #

7일(현지 시각), NYT는 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 16세 이상 성인에 대한 코로나19 백신 사용을 정식 승인받기 위해 효능과 안전성에 대한 자료 등을 제출했다고 보도했다. FDA에 코로나19 백신에 대한 정식 승인을 요청한 것은 화이자가 최초로, 현재 긴급사용승인(EUA)만 받은 상태인 화이자 백신이 정식 승인을 받게 된다면 화이자사가 다른 의약품처럼 백신을 시장에 직접 판매할 수 있게 되며 회사/정부기관 등이 피고용인에게 백신 접종 증명을 요구할 법적인 증거로 마련할 수 있게 된다. 승인 절차에는 수개월이 소요될 전망이다. #

미국 FDA가 12~15세를 대상으로 화이자 백신의 긴급 사용 승인했다. #1 #2

11일 낮쯤( 태평양 표준시 일광절약시간, PDT), 일부 주 또는 카운티에서 12~15세의 일반인을 대상으로 비공식적으로 접종이 시작되었다. 공식적 접종 시작일은 약 13일경으로 추정되거나, 혹은 일부 약국, 카운티, 주(State)의 백신 예약 사이트에서는 5월 13일부터 예약 및 접종이 가능하다고 못을 박았다. 16세 이상의 접종과 달리 여러 인증 서류 및 기타 증명이 요구된다(주 또는 카운티에 따라 상이).

13일( 태평양 표준시 일광절약시간) 대부분의 주에서 12~15세를 대상으로한 백신접종이 본격적으로 시작되었다. CVS 헬스나 월그린 같은 약국과, 다른 약국들, 많은 화이자 백신 오퍼 지역에서 백신을 맞을 수 있게 되었다.

18일 튀르키예가 화이자와 9천만 회 백신 구입을 계약하였다. #

31일, 식품의약품안전처는 냉동 후 해동된 백신 보관 기간에 대한 허가 변경을 완료했다고 밝혔다. 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있게 되었다.

9.8. 2021년 6월

7일 30세 미만 현역 대한민국 군인에 대한 접종이 시작되었다. #

9.9. 2021년 7월

19일부터 고3 학생들이 예방접종센터에서 화이자 백신을 접종받을 예정이다. # 또한 교육 계통 종사자들도 28일부터 접종받을 예정이다.

16일 식품의약품안전처는 한국 화이자 사가 신청한 코미나티주의 접종 연령 하향을 승인했다. 이로써 12세에서 16세가 추가적으로 접종이 가능해졌다.

9.10. 2021년 8월

10일부터 14일까지[46] 2022 수능 9월 모의평가 접수자[47] 중 백신 우선 접종 동의자에 대한 접종이 위탁의료기관에서 진행된다. 교육부가 9월 모의평가 응시자에 대한 우선 접종 방침을 밝히면서 허수 지원 논란이 있었다. #

자세한 내용은 2022학년도 대학수학능력시험/비판 및 논란 문서 참고하십시오.

26일부터 29일까지 18~49세(2003년생~1972년생) 일반인에 대한 접종이 위탁의료기관에서 진행된다. #

2021년 8월 23일 코로나19 백신 중 최초로 미국 FDA에서 정식 승인을 받았다. 이는 화이자 백신이 코로나19 팬데믹 상황에서 안전성이 검증되었다는 중대한 결정이다. # FDA 정식 승인에 따라 상표명인 '코미나티'(Comirnaty)로 광고 등의 마케팅이 허가되었다.

9.11. 2021년 9월

2021년 9월 20일 화이자는 기자회견을 열고 자사 코로나19 백신이 5~11세 연령대에도 효과를 보였다고 밝혔다. 화이자는 임상시험에서 유치원생과 초등학생 2,268명을 대상으로 10대·성인 기준 정량의 3분의 1에 달하는 접종분을 3주 간격으로 투여했고, 2차 접종 뒤 이들에게도 10대와 성인만큼 강한 바이러스 항체 수준이 나타났다고 발표했다. #

또 접종 부위 통증이나 발열 등 부작용도 보통 10대들에게서 나타나는 부작용과 비슷하거나 더 적다며 백신의 안전성도 확인됐다고 설명했다. 화이자는 이른 시일 내 관련 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 해당 연령대에 대한 접종 승인을 요청할 방침이다. 화이자 백신은 현재 미국에서 16세 이상은 정식 승인을, 12~15세는 긴급사용 승인을 받은 상태다.

2021년 9월 21일 FDA는 화이자 백신의 2번째 접종을 한지 최소 6개월이 지난 65세 이상에 대해 추가 접종을 승인한다고 발표했다. # FDA는 또 코로나19로 인해 중증 질환과 합병증으로 발전할 위험이 높거나, 직장에서 코로나19 바이러스에 자주 노출되는 이들에 대해서도 부스터샷을 승인한다고 덧붙였다.

9.12. 2021년 10월

2021년 10월 18일부터 국내 16세~17세[48]의 화이자 백신 접종이 시작되었다.

2021년 10월 29일 FDA는 화이자 백신의 5~11세 어린이들에 대한 긴급사용을 승인했다. # 어린이들에게는 성인 투약분의 3분의 1인 10㎍의 백신[49]이 3주 간격으로 두 차례 접종된다.

9.13. 2021년 11월

2021년 11월 1일부터 국내 12~15세[50]의 화이자 백신 접종이 시작되었다.

2021년 11월 2일 CDC는 FDA의 결정을 토대로 화이자 백신의 5~11세 어린이들에 대한 긴급사용을 승인했다. 이로써 미국내 약 2천800만명이 접종권고대상에 포함되었으며 승인 결정이 내려진 당일부터 전국에서 해당 연령대의 백신 접종이 개시되었다. #

2021년 11월 19일 FDA는 18세 이상의 모든 미국내 성인에 대한 화이자•모더나 백신의 부스터샷 접종을 승인했다. #

2021년 11월 30일, 식품의약품안전처는 화이자사가 희석없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1mg/ml’의 허가심사에 착수했다. 이 백신은 기존백신과 달리 희석하지 않고 바로 사용이 가능하며, 바이알 캡 색상이 회색이다. #

9.14. 2021년 12월

2021년 12월 1일, 식품의약품안전처는 화이자사의 5~11세 어린이용 코로나19 백신에 대한 사전검토를 신청함에 따라 관련절차에 착수했다. #

2021년 12월 5일, 호주 당국은 화이자사의 5세~11세 어린이용 코로나19 백신을 승인한데 이어, 내년 1월부터 접종한다고 밝혔다. #

2021년 12월 9일, 미국 FDA는 화이자백신을 2차접종한지 6개월이 지난 16~17세 청소년들의 부스터샷을 승인했다. #

2021년 12월 11일, 싱가포르는 5세~11세 어린이의 화이자백신 접종을 승인하고, 연내에 접종을 시작한다고 밝혔다. #

2021년 12월 15일, 싱가포르는 5세~11세 어린이의 화이자백신 접종을 20일부터 신청한다고 밝혔다. #

2021년 12월 16일, 화이자는 FDA에 “코미나티” 접종대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 승인해줄것을 요청하는 신청서를 제출했다. #

2021년 12월 16일, 브라질은 5세~11세 어린이의 화이자백신 접종을 승인했으며, 내년 1월부터 접종예정이라고 밝혔다. #

2021년 12월 22일, 프랑스는 5세~11세 어린이의 화이자백신 접종을 시작했다고 밝혔으며, 영국은 5~11세 어린이 중 고위험군에게 화이자백신 접종을 시작했다. #

2021년 12월 30일, 대한민국 질병관리청은 내년 1월부터 2010년생 청소년들의 화이자백신 접종을 시작한다고 밝혔다. #

9.15. 2022년 1월

2022년 1월 3일, 정부는 2010년생 청소년들의 화이자백신 접종 사전예약을 내일부터 실시한다고 밝혔으며, 접종은 11일부터 시작한다. 또 올해 고3학생이 되는 2004년생의 화이자백신 3차접종을 8일부터 시작한다고 밝혔다. #

같은 날 미국 FDA는 12~15세 청소년의 화이자백신 부스터샷과 5~11세 어린이 중 면역체계에 문제가 있는 고위험군을 위한 부스터샷을 각각 승인했으며, 부스터샷 접종간격도 5개월로 단축했다. #

2022년 1월 6일, 미국 CDC 자문위원회는 화이자백신 부스터샷 접종대상을 12세 이상으로 확대하도록 권고했다. #

2022년 1월 14일, 브라질 보건당국은 5~11세 어린이의 화이자백신 접종을 시작했으며, 17일부터 본격적인 접종에 들어간다. #

2022년 1월 16일, 대한민국 국방부는 해외파병부대인 남수단 한빛부대와 레바논 동명부대 대원들의 3차접종용 화이자백신을 이달 24일과 다음달 7일에 현지로 보낸다고 밝혔으며, 아랍에미리트 아크부대는 거주비자와 ID 발급 후 현지병원에서 접종할 예정이라고 밝혔다. #

2022년 1월 20일, 대한민국 질병관리청은 오는 25일부터 국내에 확보된 화이자백신을 남수단 한빛부대와 레바논 동명부대로 수송해 1~2월 중 해외파병들의 3차접종을 진행한다는 방침을 발표했다. #

2022년 1월 28일, 대한민국 식품의약품안전처는 화이자사가 개발한 코미나티주 0.1mg/ml의 긴급사용승인을 허가했다. 이 백신은 다른 백신과 달리 희석없이 사용하는것이 특이점이며, 소아용과 달리 바이알 캡 색상이 회색이다.

2022년 1월 30일, 영국은 5~11세 아동에 대한 화이자백신 접종을 시작했다고 로이터통신이 보도했다. #

같은 날, 카타르 보건당국은 5~11세 어린이에 대한 화이자백신 접종을 시작했으며, 투여량을 3분의 1 수준으로 조정해서 사용한다고 밝혔다. #

9.16. 2022년 2월

2022년 2월 1일, 화이자와 바이온테크는 5세 이하 영유아의 화이자백신 긴급사용승인을 FDA에 신청할 예정이며, FDA로부터 사용이 승인될 경우 접종은 2월말에 시작할 예정이다. #

2022년 2월 1일, 화이자와 바이온테크는 5세 이하 영유아의 화이자백신 긴급사용승인을 FDA에 신청했다. #

2022년 2월 7일, 베트남은 5~11세 어린이들의 접종을 위한 화이자백신 2천 190만회 분 구매방안을 확정했다. #

2022년 2월 9일, 미국 CDC는 이달부터 5세 미만 영유아에 대한 화이자 백신 접종을 개시한다고 밝혔지만, 3차 접종 임상 결과가 4월에 나옴에 따라 미뤄졌다. #

2022년 2월 23일, 대한민국 질병관리청에서 5~11세 어린이들의 화이자 백신 승인이 완료되었으며, 대한민국 식약처에 따르면, 이 백신은 병당 투여횟수가 10회분이며, 바이알 캡뚜껑이 주황색이라고 한다. #

9.17. 2022년 3월

3월 7일, 정은경 대한민국 질병관리청장은 5~11세 어린이의 백신접종계획을 다음주 월요일(14일)에 발표할 예정이며, 지난달 23일에 품목허가를 완료한 소아용 화이자백신으로 접종할 예정이다. #

3월 14일, 전해철 중대본 2차장은 5~11세 어린이의 화이자백신 접종을 31일부터 시작한다고 밝혔으며, 사전예약은 오는 24일부터 시행할 예정이다. 또한 12세~17세 청소년에게도 3차접종이 시행된다. #

같은 날, 소아용 코미나티주 30만 회분이 KE510편으로 인천공항에 도착했으며, 31일부터 접종을 개시할 소아용 백신의 첫번째 물량이다.

3월 24일, 대한민국 질병관리청은 5~11세 소아의 화이자백신 사전예약을 오늘부터 시행하며, 접종은 오는 31일부터 시작한다.

3월 29일, 대한민국 식품의약품안전처는 지난 14일에 도입된 소아용 화이자 백신 29만 9천회분에 대한 국가출하승인을 통과했다. #

3월 31일, 대한민국 내 5~11세 어린이의 백신접종이 최초로 시작되었다. 이때, 정량의 1/3인 0.1mL만 투여한다.

9.18. 2022년 4월

4월 7일, 정부가 개별 계약한 화이자 백신 206.4만회분이 KE510편으로 인천공항에 도착했다. 이로써 누적 1,702만회분의 백신이 국내에 공급되었다.

4월 14일, 정부가 개별 계약한 화이자 백신 102.3만회분이 KE510편으로 인천공항에 도착했다.

4월 14일, 화이자와 바이온테크는 5~11세 소아용 코로나19 백신 부스터샷의 승인을 신청하기로 했다. #

4월 16일, 베트남 보건부는 5~11세 어린이의 화이자 백신 접종을 수도 하노이 등 대도시로 확대했다고 밝혔으며, 앞서 북부 꽝닌성 보건당국은 14일부터 5~11세 어린이의 백신접종을 시작했다. #

4월 26일, 화이자와 바이온테크는 미국 CDC에 5~11세 소아접종 승인을 신청했다고 밝혔다. 로이터통신에 따르면 성인 투약량의 1/3인 10마이크로그램을 접종하는 방식으로 신청서를 제출했다. #

9.19. 2022년 5월

5월 12일, 화이자와 바이온테크는 올 하반기에 남아공 케이프타운에서 코로나19 백신을 생산하겠다고 밝혔다. #

5월 17일, 미국 FDA는 5~11세 어린이의 화이자 백신 부스터샷을 이르면 오는 18일쯤 승인할것이라고 밝혔다. #

5월 17일, 미국 FDA는 5~11세 어린이의 화이자백신 부스터샷에 대한 긴급사용을 승인하였으며, 2차접종을 완료한지 5개월 후 부스터샷을 접종하는 방식이다. #

5월 19일, 미국 CDC는 5~11세 소아의 화이자백신 부스터샷에 대해 권고결정을 내렸다. #

5월 24일, 권근용 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 “5세 이하 소아의 화이자백신을 접종하는 방안에 대해 해외 사례를 통해 면밀히 모니터링 후 검토하겠다”고 밝혔다. #

9.20. 2022년 6월

6월 1일, 화이자는 FDA에 5세 미만 어린이의 코로나19 백신 긴급사용승인 신청서를 제출했다. #

6월 2일, 직계약한 소아용 화이자 백신 103.7만회분이 KE510편으로 인천공항에 도착했다.

6월 17일, 미국 FDA는 5세 미만 어린이의 화이자백신 긴급사용을 승인하였다. #

6월 18일, 미국 CDC는 생후 6개월~5세 미만 영유아의 화이자백신 접종을 승인하였으며, 용량은 성인 복용량의 0.1인 주사당 3마이크로그램씩 2회차로 나눠서 접종할 예정이다. #

6월 21일, 미국에서 세계 최초로 생후 6개월~5세 미만 영유아의 화이자백신 접종이 시작되었으며, 접종은 약국, 보건국 등에서 시행한다. #

9.21. 2022년 7월

7월 8일, 미국 FDA는 화이자와 바이오앤테크사의 코로나19 백신을 12~17세 청소년들에게 사용하도록 하는 내용의 완전승인을 발표했다. #

9.22. 2022년 8월

8월 5일, 대한민국 식품의약품안전처는 화이자사의 범용백신 "코미나티2주 0.1mg/mL"의 사전검토에 착수했다. #

8월 8일, 후생노동성은 화이자사의 범용백신 공급시기에 대해서 다음달에 공급이 가능하며, 접종은 10월 중순에 한다고 밝혔다. #

8월 19일, 캐나다 보건부는 5~11세 소아들의 화이자백신 부스터샷을 승인했다. #

8월 19일, 대만 정부는 화이자의 어린이용 백신 127만 도즈가 타이페이 타오위안 국제공항에 도착했다고 밝혔다. #

8월 21일, 태국 코로나19 상황관리센터(CCSA)는 6개월~4세 영유아용 화이자 백신 약 300만 도즈를 공급받을 계획이며, 미배송분 250만 도즈를 4세 이하 영유아용으로 들어올 계획이라고 밝혔다. #

8월 22일, 화이자는 미국 FDA에 범용백신 코미나티2주 0.1mg/ml의 사용승인을 요청했다. #

8월 26일, 화이자와 바이온테크는 BA.4와 BA.5 변이바이러스를 무력화시키는 2가 범용백신의 승인절차를 마무리지었다. #

8월 29일, 대한민국 식약처는 오미크론 변이바이러스에 대응하는 범용백신 코미나티2주 0.1mg/ml의 허가심사에 착수했다. #

9.23. 2022년 9월

9월 1일, EMA는 화이자사의 범용백신 코미나티2주의 긴급사용을 승인하였다. #

9월 1일, 대한민국 식약처는 화이자사가 개발한 생후 6개월~4세 영유아용 코로나19 백신의 허가심사에 착수했다. #

9월 3일, 영국 MHRA는 화이자의 범용백신 코미나티2주의 긴급사용을 승인했다. #

9월 7일, 대한민국 식약처는 화이자의 코미나티2주 0.1mg/ml(BA.4-5형)에 대한 사전검토에 착수했다. #

9월 12일, EMA는 화이자사의 범용백신인 코미나티2주 0.1mg/ml(BA.4-5형)의 긴급사용을 승인했다. #

9월 13일, 후생노동성은 화이자사의 범용백신 코미나티2주의 제조판매를 승인했다. #

9월 13일, 화이자는 후생노동성에 코미나티2주 0.1mg/ml(BA.4-5형)의 승인을 신청했다. #

9월 26일, 화이자는 미국 보건당국에 5~11세용 코미나티2주(BA.4-5형)의 긴급사용승인을 신청했다. #

9월 29일, 화이자사의 범용백신 코미나티2주 0.1mg/ml(BA.4-5형)이 식약처 자문단회의를 통과했다. #

9.24. 2022년 10월

10월 5일, 일본 후생노동성은 화이자사의 코미나티주에 대해 생후 6개월 미만에 사용할것을 권고하였다. #

10월 7일, 후생노동성은 화이자의 6개월~4세용 코미나티주에 대해 특례수입을 승인했다. #

10월 7일, 대한민국 식약처는 화이자사가 개발한 범용백신 코미나티2주의 특례수입을 허가하였다. #

10월 7일, 캐나다 보건부는 화이자사의 범용백신 코미나티2주의 긴급사용승인을 결정하였다. #

10월 13일, 화이자사의 범용백신 코미나티2주가 인천공항에 도착할 예정이다. #

10월 14일, 식약처는 화이자사의 범용백신 코미나티2주 78만 회분에 대해 국가출하승인을 결정했다.

10월 17일, 식약처는 화이자의 BA-4,BA-5 범용백신 코미나티2주 0.1mg/ml(토지나메란, 팜토지나메란)의 긴급사용승인을 결정했다. #

10월 19일, WHO는 화이자의 2가백신 코미나티2주(토지나메란, 릴토지나메란)의 긴급사용승인을 결정했다. #

10월 20일, 화이자의 2가백신 코미나티2주 118만 회분이 인천공항에 도착했다. #

10월 27일, 코미나티2주 접종 사전예약이 시작된다. BA-1은 11월 7일, BA-4,BA-5은 11월 14일부터 접종이 시작될 예정이다.

9.25. 2022년 11월

11월 3일, 화이자사의 코미나티2주(BA.4/5형) 118만 회분이 KE510편으로 오후 3시에 인천공항으로 도착할 예정이다. #

11월 10일, 대한민국 코로나19 예방접종대응추진단은 화이자의 코미나티2주(토지나메란, 팜토지나메란) 접종을 14일부터 시작한다고 밝혔다. #

11월 11일, WHO는 화이자의 2가백신 코미나티2주(토지나메란, 팜토지나메란)의 긴급사용을 승인하였다. #

11월 14일, 화이자의 2가백신 코미나티2주(토지나메란, 팜토지나메란) 접종이 전국에서 시작되었다.

11월 23일, 코로나19 예방접종대응추진단은 화이자 단가백신 접종을 다음달 28일부터 종료한다고 밝혔다.

11월 25일, 식약처는 화이자사가 개발한 6개월~4세 이하용 코미나티주 0.1mg/ml의 품목허가를 완료했다. #

11월 28일, 대한민국 국방부는 2가백신 접종을 희망하는 군장병들에게 화이자 2가백신으로 동절기 추가접종을 다음달 28일까지 시행한다고 밝혔다.

9.26. 2022년 12월

12월 5일, 화이자는 미국 FDA에 6개월-4세 영유아용 2가백신의 승인을 신청하였다. #

12월 6일, 영국 MHRA는 화이자의 영유아용 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다. #

12월 8일, 미국 FDA는 6개월~5세 영유아에게 코미나티2주를 접종하도록 승인했다. #

12월 9일, 대한민국 질병관리청은 12~17세 청소년들의 화이자 2가백신 사전예약 및 당일접종을 12일부터 시행하고 19일부터 예약접종을 시작한다고 밝혔다. #

12월 21일, 독일 정부는 화이자와 바이오엔텍이 공동개발한 코미나티주의 첫번째 배치를 중국에 배송했다고 밝혔다. #

9.27. 2023년 1월

1월 12일, 화이자의 6개월~4세용 코미나티주 0.1mg/ml 40만 회분이 KE510편으로 인천공항에 도착했다. #

1월 27일, 코로나19 예방접종대응추진단은 생후 6개월~4세 이하 영유아의 코미나티주 접종을 실시할 예정이며 사전예약은 30일, 당일접종과 예약접종은 다음달 13일과 20일에 시작한다고 밝혔다. #

1월 31일, 화이자 단가백신 코미나티주 접종이 종료될 예정이며 잔여물량의 유효기간 연장이 승인되면 접종종료 시기가 늦춰질 수 있다.

9.28. 2023년 2월

2월 2일, 중앙방역대책본부는 지난달 말까지였던 화이자 단가백신의 접종기간을 7월 31일까지로 연장한다고 밝혔다. #

2월 13일, 대한민국의 6개월~4세 영유아의 화이자 단가백신 당일접종이 시작되었다.

2월 21일, 대한민국 정부는 화이자의 코미나티2주 50만 회분을 태국에 공여하기로 밝혔다. #

2월 24일, 식약처는 5~11세 소아용 코미나티2주(토지나메란, 팜토지나메란)의 긴급사용을 승인하였다. #

2월 27일, 후생노동성은 5~11세 소아용 코미나티2주(토지나메란, 팜토지나메란)의 일본 내 승인을 권고받았다. #

9.29. 2023년 3월

3월 1일, 화이자와 바이온테크는 5세(6개월~4세) 미만 연령대를 대상으로 코미나티2주(토지나메란, 팜토지나메란) 백신을 4차까지 접종할 수 있도록 하는 내용의 긴급사용승인 신청서를 미국 FDA에 제출했다. #

3월 14일, 미국 FDA는 5세 미만 연령대를 대상으로 하는 코미나티2주(토지나메란, 팜토지나메란)의 1차 부스터샷 승인을 공표했다. #

3월 15일, 미국 LA한인회는 LA에 사는 한인들을 대상으로 화이자 BA.1과 화이자 BA.4/5 접종을 27일부터 시작한다고 밝혔다. #

9.30. 2023년 4월

4월 17일, WHO는 소아용 화이자 BA.4/5 백신의 긴급사용을 승인했다. #

4월 18일, 미국 FDA는 65세 이상 고령층과 면역저하자에게 코미나티2주를 추가로 부스터샷 접종을 시행한다는 내용의 허가변경승인을 공포했다. #

9.31. 2023년 5월

5월 15일, 전국의 65세 이상 연령층과 면역저하자의 화이자 2가백신 추가접종이 시작되었다.

5월 30일, 기초접종 대상자의 백신을 BA.4/5로 일원화하고, 접종 횟수는 2회에서 1회로 줄어들었다.

9.32. 2023년 6월

6월 19일, 질병관리청은 5~11세용 화이자 BA.4/5 백신 100만 3천회 분이 지난 5일에 국내에 도입됨에 따라서 5~11세 소아의 기초접종도 1회로 단일화한다. #

9.33. 2023년 7월

9.34. 2023년 8월

8월 2일, 화이자는 코미나티2주가 1차접종에 사용하는 승인을 취득했다. #

9.35. 2023년 9월

9월 1일, 유럽연합은 화이자와 바이온테크가 공동개발한 XBB 기반형 개량백신의 사용승인을 결정했다.

9월 5일, 유럽의약품청은 화이자와 바이온테크가 공동으로 개발한 코미나티2주의 승인을 받았다. #

9월 8일, 화이자의 XBB 변이주 기반형 개량백신의 미국 FDA 승인 여부가 결정되며, 승인 즉시 CDC 자문위 회의를 거쳐 접종일정을 발표할 예정이다. #

9월 11일, 화이자의 XBB 변이주 기반형 개량백신이 미국 FDA 승인을 받았으며, 추석 전에 접종 세부계획을 발표할 예정이다. #

9월 12일, 화이자의 XBB 변이주 기반형 개량백신이 식약처의 긴급사용승인을 통과했다. #

9월 18일, 화이자의 코미나티주 0.1mg/ml(토지나메란,락스토지나메란) 404만 회분이 KE510편으로 인천공항에 도착한다. #

9월 18일, 독일 보건부는 화이자의 XBB 변이주 기반형 개량백신의 접종을 오늘부터 시작한다고 밝혔다. #

9.36. 2023년 10월

10월 19일, 대한민국 내의 65세 이상 연령층과 면역저하자 등 고위험군을 대상으로 화이자사의 코미나티주(토지나메란,락스토지나메란) 접종이 본격적으로 시작되었다. #

9.37. 2023년 11월

11월 1일, 대한민국 정부는 화이자가 개발한 코미나티주(토지나메란,락스토지나메란) 접종대상이 기존의 65세 이상 연령층이나 만성질환자, 면역저하자와 같은 고위험군에 이어 12세 이상 전국민으로 확대되면서 12세 이상 전국민도 화이자 XBB 1.5 백신접종을 시작한다고 밝혔다. #

9.38. 2023년 12월

12월 18일, 식약처가 지난 8일 긴급사용승인한 영유아용 화이자 XBB 1.5 백신 9,600회 분이 오후 4시 20분에 KE510편으로 인천공항에 도착해서 국내로 반입되었다. #

9.39. 2024년 8월

8월 30일, 식약처는 한국화이자제약이 개발한 코미나티제이엔원주(성분명 브레토바메란)의 품목허가를 결정했다. #

10. 기타

2021년 2월 16일, 국가정보원은 북한이 코로나 백신과 치료제 기술을 탈취하기 위해 화이자를 해킹한 사실이 드러났다고 밝혔다. #

2021년 3월에는 뜬금없는 ' 초사이어인' 드립이 나오기도 했다. 3월 20일 화이자 백신을 접종받는 의료진 중 한 명인 김영환 국립중앙의료원 외상센터장이 접종 후 인터뷰를 하던 도중 "접종했더니 초사이언이 된 것 같은 느낌이다."라고 표현하였기 때문이다. 실제 화자의 의도는 '백신을 접종하게 되어서 이제야 안도하고 자신감을 얻었다' 정도의 뜻이지만, 하필 초사이언이란 표현을 써서 드립의 대상이 된 것. #

인도에서는 화이자 백신에 대해 소규모라도 자국민 대상으로 실험할 것을 요구하여, 화이자 측이 긴급사용 승인 신청을 철회하였다. #

한편 미국 정계 내에서 "백신 제조 레시피 공개를 해서, 여러 국가가 자체 생산을 통해 백신 수급을 빠르게 하여 하루 빨리 코로나19를 해결하는 것이 이득"이라는 의견이 나오기 시작하였고 조 바이든 미국 대통령도 긍정적인 반응을 보였다. 당연히 개발 및 생산을 한 화이자는 강력히 반대하고 있다. # 이는 화이자 측 주장은 "아직 백신의 안정성이 불안한 만큼 팬데믹을 더 일으킬 수 있다는 점과 이번 백신에 적용된 신기술이 중국, 러시아에 무상으로 넘어간다는 것에 대한 거부감 때문"이라고 하지만, 이런 것들은 표면적인 이유에 불과하고 결국 가장 큰 문제는 오직 돈 때문이다. 문제는 이런 백신 민족주의는 외레 팬데믹을 더 연장시킨다는 비판이 계속해서 나오고 있고, 실제 시뮬레이션 결과도 그러하다는 것. 한편 협력사가 위치한 나라인 독일은 이 제안에 상당히 부정적이고, 아스트라제네카 개발 및 생산 국가인 영국도 심히 떨떠름한 반응이다. 반면 러시아는 대환영을 하고 있지만 중국은 마냥 환영하는 분위기는 아닌데, 자신들의 시노팜 백신을 타국에 외교적으로 사용했던지라, 레시피가 공개되면 이제 안 먹힌다는 것이 자명하기 때문. 하지만 지식재산권이 면제된다고 해도 화이자나 모더나 백신 공급이 늘 가능성은 높지 않다. mRNA 백신의 핵심은 제조 특허가 아니라 어떻게 그 공정을 만드냐에 대한 기술과 노하우이기 때문. 당장 세계적인 백신 생산 강국에 속하는 대한민국도 mRNA 백신 생산력이 없는데, 지식재산권을 면제한다고 그 혜택이 개도국/빈국에까지 갈 가능성은 근시일 내에는 힘들다. 기존 생산 방식으로도 만들 수 있는 벡터 방식이나 불활성화 백신, 단백질 재조합 백신의 공급량은 늘지 않을까 기대할 수 있지만 이 백신들은 이미 세계적 원료 공급의 한계에 가깝게 생산 중이라 역시 빠른 시일 내에 생산이 늘 가능성은 낮다.

백신은 어깨 바로 5㎝ 아래 어깨세모근에 접종하는데, 바로 주사를 맞을 수 있도록 가볍고 헐렁한 반팔 T셔츠를 입고 가는 것이 좋다. 딱딱한 옷을 입고 가는 경우, 옷을 벗었다가 다시 입어야 하는 불편한 경우를 겪을 수 있다. # 게다가 근육주사라 접종 후 많은 사람이 당일부터 팔이 뻐근한 증상이 나타나기 때문에 간편한 옷차림이 좋다.

만약에 노바백스 백신, GBP510이 출시해 대량으로 유통된다면 30세 이상만 이 백신을 맞게 될 가능성이 있다. 30세 미만 남성은 심근염 발생 비율이 늘어나기 때문이다. 화이자 백신은 아니지만 같은 mRNA 방식을 사용하는 모더나 백신은 대한민국을 포함한 몇몇 국가에서 30세 미만으로는 기본접종을 중단했다. ##[51] 물론 모더나 백신이 화이자 백신보다 심근염 등 부작용 발생 비율이 더 높아서 30세 미만 대상으로 접종을 중단시킨 것이지만, 화이자 백신 역시 부작용 사례가 있는만큼 노바백스 백신, GBP510이 출시한다면 화이자 백신 역시 30세 미만으로는 기본접종을 중단할 가능성이 있다.[52] 2022년 1월 12일에 노바백스 백신이 긴급사용 승인을 받아 본격적으로 제조에 들어가지만 당장은 18세 이상만 접종이 가능하기에 12~17세까지 모두 중단할 순 없어 빠르면 2월부터는 18~30세의 기본접종이 중단될 가능성이 높다. 지금은 노바백스 백신의 청소년 접종이 되고 있으나, 여전히 화이자의 18~30세 기본접종 중단은 하지 않았다.

[1] 2020년 12월 11일 미국 FDA 긴급사용 승인.
2020년 12월 31일 WHO 긴급사용 승인.
2021년 3월 5일 대한민국 식품의약품안전처 긴급사용 승인.
2021년 8월 23일 미국 FDA 완전 정식 승인 [2] WHO 긴급승인 완료. 국내에서 코미나티2주라는 품명으로 출시됨. 현재 식품의약품안전처의 국가출하승인 완료. [3] WHO와 미국 FDA의 긴급사용승인. 국내 식품의약품안전처에서는 코미나티2주 (BA.4-5형)이라는 품명으로 긴급사용승인 완료. [4] 튀르키예 이민자 2세 출신의 튀르키예계 독일인 부부가 세웠다고 한다. # 암 치료를 연구하다가 코로나19 관련 논문을 읽고 '코로나가 전 세계를 휩쓸 것'이란 확신을 한 것이 백신 개발의 계기가 되었다. # [5] 미국에서 상표명이 매우 별로라며 조롱의 대상까지 되었다. 술 취한 사람이 커뮤니티를 이상하게 발음하는 거 같다거나, 소련 비밀 경찰 같다거나 발음이나 철자가 어렵다는 반응들이다. 마케팅 업계에선 실패한 이름이라 평가했을 정도. # [6] mRNA 백신 관련 기사 [7] 특히 K417N [8] 화이자 백신의 코로나 바이러스에 대한 예방 효과는 남아공 변이가 본격적으로 전 세계로 퍼져나가기 전에 발표되었다. [9] 해당 영상의 2분 35초부터 설명이 나온다. [10] 다만 이 피실험자는 백신 물질이 아닌 위약( 플라시보)을 투여받은 것으로 알려졌다. [11] 기사 제목: Pfizer Will Ship Fewer Vaccine Vials to Account for ‘Extra’ Doses(화이자가 '추가' 접종량을 처리하기 위해 더 적은 양의 백신 바이알을 수송할 것이다) [12] 2건 다 심각한(fatal) 것으로 보고되지 않았다. [13] 특히 20대에서도 화이자 백신으로 인한 심근염 위험이 코로나 감염시의 1/3 이하로 나왔다. [14] 기저질환: 비만 및 죽상동맥경화증 [15] 심근경색으로 사망. [16] 각각 70대, 80대의 노인이었으며 1명은 심장질환과 암 병력이 있었다. [17] 대부분 75세 이상이었다. [18] 예전에 한국이 독감백신 집단사망 논란을 겪었을 때 값이 접종자 1,800만여 명에 보고된 '접종 후' 사망자 108명이었고 모두 인과관계 없음으로 결론이 났다. [19] 아직 다량의 데이터가 축적되지 않은 mRNA 백신과는 달리, 비복제바이러스벡터, 불활성화바이러스, DNA 등 이전부터 백신 개발에 사용되고 있는 고전적인 방식을 의미한다. [20] 다만 싱가포르는 화이자 백신을 푸싱제약이 아닌 다른 루트로 들여왔다. [21] 2021년 7월 12일 기준 대만의 백신 접종률은 14.5%로, 총 350만 명이 접종했다고 중앙전염병통제센터에서 밝혔다. 그러나 2차 접종률은 0.37%라는 처참한 수준이다. [22] 특정 변이에 대한 효과 지속 기간은 5개월 미만이다. [23] 백신이 무력화 될 경우 빨간색 볼드체, 백신의 예방 효과가 많이 떨어지거나 효과 지속 기간이 짧을 경우 오렌지색 볼드체로 표시 [24] 카타르 [A] 중화항체 역가, LOD 40 [B] LOD 0 [27] 영국 [28] 실제로 나타난 예방 효과는 아니지만 중화항체 역가를 기반으로 추정 [B] [30] 3차 접종시 예방효과가 75.5%로 증가했다. [31] 화이자 백신의 코로나 바이러스에 대한 예방 효과는 남아공 변이가 본격적으로 전 세계로 퍼져나가기 전에 발표되었다. 임상 과정에서 남아공 변이에 대한 예방 효과가 발표된 백신은 얀센 백신과 노바백스 백신, 아스트라제네카 백신이 있으며 각각 57%, 60%, 10%의 예방 효과를 나타냈다. 단, 엄밀히 말해 얀센 백신의 결과는 남아공 변이 바이러스만을 대상으로 한 것이 아닌, 남아공에서 진행된 임상시험 결과다. 노바백스의 백신은 HIV 양성 판정자를 포함할 경우 효과가 49%로 떨어졌으나, 국내 HIV 환자 수가 채 20,000명이 되지 않음을 고려하면 유의미하지는 않을 것으로 보인다. [32] 사실은 K417N 변이가 가장 큰 원인이다. 애초에 N501Y + E484K 변이가 있는 P.3, B.1.1.7 + E484K 변이는 백신을 무력화시키지 못했으며 B.1.351에 있는 변이들 중 의미 있는 변이는 N501Y, E484K, K417N밖에 없기 때문이다. [33] 앞서 진행된 남아공 변이에 대한 AZD1222 임상에서 남아공 코로나19 케이스의 90%가 남아공 변이주로 나타난 만큼 우수한 효과를 기대할 수 있다. [34] 문제는 백신 탈출 돌연변이로 보고되는 변이가 점점 늘어나고 있다는 것으로, 2021년 4월 12일 기준 N439K, E484K, L452R, E484Q 4가지 변이가 보고되었다. [35] 2021년 8월 초 시점에서 미국 내 코로나19 감염자의 93.4%가 델타 변이 감염자였다. # [36] 참고로 화이자 측에서는 부스터샷을 적극적으로 도입해야된다고 주장했다. [37] 체액 내에 얼마나 많은 바이러스가 있는지를 나타내는 지표다. 통상 혈장 1㎖당 검출되는 바이러스 개체 수를 측정하는데, 이 지표는 바이러스 전파력과 비례 관계를 나타낸다. [38] 영국이 코로나 백신 승인 더 빠른 이유 # [39] 반대 4표, 기권 1표. [40] 화씨 영하 70도. [41] 해당 기사는 미국의 공영방송인 NPR(National Public Radio)에서 보도했다. 보도일은 11월 24일. [42] ‘접종 후 사망’ 사례와 관련해 각국 정부 보건 당국이 ‘백신 접종의 영향 가능성’을 언급한 것은 처음이다. [43] 실제로 이스라엘의 화이자 백신 접종자 분석에서 백신의 효과가 나타나는 것은 접종 후 14일 이후이며, 첫 백신 접종 후 8일 동안은 방역수칙 준수를 소홀히 해 감염 위험이 2배로 증가할 수도 있다는 결과가 나온 바 있다. [44] 총 접종량 중 화이자 백신의 비율이 99%에 달하기 때문에 화이자 백신의 부작용 수치라고 보아도 무방하다. [45] 앞서 2월 12일에 특례 승인을 받은 바 있다. [46] 2차의 경우 9월 7일부터 9월 11일까지. [47] 고3을 제외한 N수생 등 기타 대입 수험생. [48] 2004~2005년생 [49] 희석 백신 0.1mL. 성인의 경우 희석 백신 0.3mL(0.3cc)를 사용한다. [50] 2006~2009년생 [51] 단, 대한민국은 추가접종시에는 30세 미만이더라도 모더나 백신 접종이 가능하다. [52] 지금 당장은 중단할수가 없는게, 현 시점에서 화이자 백신까지 30세 미만으로 접종을 중단시키면 대한민국에서 30세 미만이 접종할수 있는 코로나19 백신이 아예 없다.

코미나티주

1. 개요

2. 성분

3. 특징

4. 개발 현황

4.1. 2020년

4.2. 2021년

4.3. 2022년

4.4. 2023년

4.5. 2024년

5. 부작용 및 알레르기 반응

5.1. 혈전증

5.2. 심근염

5.3. 그 외

6. 논란 및 사건 사고

6.1. 백신 접종 후 사망자 발생

6.2. 일방적인 납품 지연 통보 논란

6.3. 계약 과정의 갑질 논란

6.4. 중국 푸싱제약과의 계약 논란

6.5. 부스터샷 필요성 논란

6.6. 저항성 변종에 대한 효능 관련 논란

6.7. 부실 임상시험 관련 폭로 논란

7. 효과 지속 기간

7.1. 부스터샷(3차 접종) 효과

8. 계약 현황

9. 승인 및 접종

9.1. 2020년 11월

9.2. 2020년 12월

9.3. 2021년 1월

9.4. 2021년 2월

9.5. 2021년 3월

9.6. 2021년 4월

9.7. 2021년 5월

9.8. 2021년 6월

9.9. 2021년 7월

9.10. 2021년 8월

9.11. 2021년 9월

9.12. 2021년 10월

9.13. 2021년 11월

9.14. 2021년 12월

9.15. 2022년 1월

9.16. 2022년 2월

9.17. 2022년 3월

9.18. 2022년 4월

9.19. 2022년 5월

9.20. 2022년 6월

9.21. 2022년 7월

9.22. 2022년 8월

9.23. 2022년 9월

9.24. 2022년 10월

9.25. 2022년 11월

9.26. 2022년 12월

9.27. 2023년 1월

9.28. 2023년 2월

9.29. 2023년 3월

9.30. 2023년 4월

9.31. 2023년 5월

9.32. 2023년 6월

9.33. 2023년 7월

9.34. 2023년 8월

9.35. 2023년 9월

9.36. 2023년 10월

9.37. 2023년 11월

9.38. 2023년 12월

9.39. 2024년 8월

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