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* 최종 서술 시점 기준 대한민국에서 유통 중인 백신 및 치료제만 표기함.
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NVX-CoV2373 / Nuvaxovid[1][2] 뉴백소비드프리필드시린지[3][4] |
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| <colbgcolor=#182958><colcolor=#ffffff> 개발국 |
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| 개발 회사명 |
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| 대상 질병 | 코로나바이러스감염증-19 |
| 백신 종류 | 단백질 재조합 방식[5] |
| 개발 현황 |
NVX-CoV2373: 사용 승인[6] NVX-CoV2601: 사용 승인[7] |
[clearfix]
1. 개요
미국 노바백스가 개발, 판매 중인 코로나-19 백신이다. 코로나-19에 대한 백신의 제조, 개발 방식의 예시인 사백신, 단백질 재조합[8], 비복제 바이러스 벡터, mRNA 중, 한국에서 사용 승인된 첫 번째 단백질 재조합 방식의 백신이며 한국에서 접종예약 가능한 백신 중에 유일한 단백질 재조합 방식의 백신이다.[9] 1차 접종 21일 후에 2차 접종을 하는 방식이다. 3차 이상 추가접종부터는 맞는 것이 허용된다.한국 식약처에서 허가한 효능효과 및 용법 용량은 다음과 같다.
투여 용량
* 12세 이상
* 이 약은 0.5mL씩 3주 간격으로 2회 투여한다.
* 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신 접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.
투여 방법[10]
* 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
* 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
* 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 '10. 적용상의 주의'를 참조한다.
* 12세 이상
* 이 약은 0.5mL씩 3주 간격으로 2회 투여한다.
* 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신 접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.
투여 방법[10]
* 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
* 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
* 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 '10. 적용상의 주의'를 참조한다.
2. 효능
2021년 6월 기준, 영국과 미국, 멕시코 등에서 수행된 임상 3상 결과 백신의 효능이 화이자 백신이나 모더나 백신보다 더 높거나 비슷하게 나왔으며, 특히 여러 변이 바이러스를 대상으로도 높은 예방 효과를 보여주고 있어서 기대를 모으고 있다. 또한 세포 배양으로 쉽게 생산이 가능하고, 영상 2~8도에서 보관 및 유통이 가능해 기존의 냉장 시스템이나 시중의 냉장고를 활용할 수 있으며, 접종 시 따로 해동이나 희석 등의 부가적인 절차가 필요 없다는 장점이 있다.특히 화이자 백신이나 모더나 백신처럼 mRNA를 이용한 방식의 경우에는 드물게 지방 운반체에 의한 알레르기, 또는 심근염이나 심낭염이 발생할 가능성이 있고, 아스트라제네카 백신이나 얀센 백신의 경우에는 드물게 아데노 바이러스 전달 벡터에 의한 혈전 또는 혈소판 감소증이 발생할 가능성이 있지만, 노바백스 백신과 같은 단백질 재조합 방식의 경우에는 그런 문제가 없다. 또한 이러한 단백질 재조합 방식의 백신은 과거부터 인플루엔자 백신, B형 간염 백신, 자궁경부암 백신 등 다양한 형태로 수십 년간 안전하게 사용해 온 전통적인 플랫폼이라는 점에서 안전성에 대한 신뢰도가 높다. 이에 따라 부작용 및 안전성을 이유로 접종을 거부하고 있는 사람들에 대한 대안으로 사용할 수 있다.
개발 초기에만 해도 노바백스의 백신은 안전성은 높지만 바이러스의 돌기인 스파이크 단백질을 직접 몸에 넣는 방식이라 효능은 낮을 것이라는 예상이 있었으나, 후술할 임상 3상 결과 백신의 효능도 화이자 백신이나 모더나 백신 등 보다 더 높거나 비슷한 수준으로 나타났다. 노바백스의 백신은 여타 mRNA 백신들과는 달리, 2P-3Q 치환[11] 전체 길이 스파이크 단백질을 사용하는데, 이런 새로운 설계 덕분에 변이를 잘 막아낼 수 있다고 한다.[12]
한편 노바백스 백신에는 노바백스가 개발한 새로운 면역증강제인 'Matrix-M'이라는 사포닌 기반의[13] 물질이 들어가는데, 지금까지 이 성분에 대한 사용례가 존재하지 않으므로 이에 대한 우려가 있다.[14] 이러한 면역증강제는 백신을 개발하고 제조하는 회사들의 고유한 기술이나 노하우에 속하는데, 이번에 사용된 Matrix-M은 노바백스에서 새로 개발한 면역증강제인 것. 물론 원료 공급까지 노바백스가 직접 할 수 있는 규모는 아니기 때문에, 백신 관련 업계에서 잔뼈가 굵은 업체인 영국 글락소스미스클라인이 원료 공급을 담당한다. 참고로 SK바이오사이언스에서 개발 및 임상을 마친 GBP510 백신에도 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 면역증강제인 AS03이 쓰인다.
2.1. 저항성 변이 및 변종에 관한 효능
| 변이에 따른 효능 | |||||||
| <rowcolor=#ffffff> 변이 | 주요 변이 | 예방 효과 | 중화항체 역가 | 기존 대비 수치 |
부스터샷 가능 여부 |
취약 여부 | 비고 |
| 일반 | 없음 | 96.4% | O | 취약하지 않음 | |||
|
B.1.1.7 (알파 변이) |
없음 | 85.6%~93% | O | 취약하지 않음 | |||
|
B.1.351 (베타 변이) |
E484K, K417N |
약 50% 면역 저하자에게 특히 취약 |
O | 취약함 | |||
|
P.1 (감마 변이) |
E484K, K417T | O | |||||
|
B.1.617.2 (델타 변이) |
L452R, T478K | 83~93%로 추정 | O | ||||
| A.VOI.V2 |
E484K, T478R R346K |
40~50%로 추정 다만 저항 기질이 달라서 불명 |
O | 취약함[15] | |||
|
B.1.1.529 (오미크론 변이) |
E484A, K417N S477N, N440K Q493R, T478K |
30% 미만으로 추정 | O | 데이터 검토필요[16] | |||
- 노바백스 백신은 K417N이 있는 변이에 무력화 되지 않았지만 효과가 크게 떨어졌다.
- 노바백스 백신은 기존 합성항원백신으로 오미크론 변이에 중화항체 역가가 안전하게 높으며 효과가 있을 것이라 추정은 가능하나 데이터가 쌓여야 확인할 수 있다.
- 향후 다가 백신으로 개량할 필요가 있다.[17][18]
- 노바백스 백신은 변이에 대한 효과가 2회 접종 대비 더 증가했다.(특히 베타 변이에서 두드러졌다)
3. 국내 생산
대한민국에게 좋은 점으로는 백신의 국내 자체 생산 및 공급이 가능하다는 점이다. 노바백스사는 미국 내 생산 시설이 없으므로, 모든 생산은 전적으로 해외에 무조건 의존해야 하는데, 체코 제약사, 인도 제약사, 그리고 대한민국의 SK바이오사이언스 등에 위탁 생산을 맡길 예정이라고 한다. #그리고 2021년 2월 12일, 노바백스와 SK바이오사이언스가 기술 이전 계약을 최종적으로 체결했다. 이에 따라 국내에서 생산 및 공급될 노바백스 백신은 단순 주문 생산뿐만이 아니라, 필요에 따라서는 아예 직접 자체 발주까지도 가능해져 수입 조달이나 주문 생산 방식으로 공급될 다른 백신들에 비해 생산 및 공급량 확대도 훨씬 더 수월해질 전망이다.[19] 특히 대부분의 국민들이 백신 접종을 받은 이후에 있을 수 있는 추가 접종, 이른바 '부스터 샷'이 필요할 때도, 즉시 생산량을 확대하여 유통할 수 있는 노바백스 백신을 활용하여 얼마든지 손쉽게 조달할 수 있다.
문재인 대통령은 4월 12일 열린 코로나 19 대응 특별방역점검회의에서 원자재 부족 문제가 해결되어 4월부터 국내 생산을 시작한다고 밝혔다. 국내 품목허가는 미국과 영국, EU 등에서 품목 허가가 나는 대로 진행되거나, 또는 독립적으로 국내에서 먼저 허가 절차에 돌입할 것으로 보이며, 정식 국내 도입 시기는 당초 예상보다 조금 늦어진 2021년 4분기로 예상된다. 우선 총 2천만 명분에 해당하는 4천만 회분이 계약되었으며, 품목허가가 나는 대로 국내 공장 생산 분량으로 즉시 공급이 가능할 것으로 전망된다. 따라서 4분기 이후 긴급 사용승인 또는 정식 승인 형태로 품목허가가 나면, 접종 완료 인원에 대한 부스터 샷, 미접종 인원에 대한 최초 접종, 또는 비축용 예비 생산분 등으로 활용될 수 있을 전망이다. 한편, 2021년 9월부로 성인접종률이 80%대에 도달함에 따라 주로 부스터샷용과 청소년을 비롯한 1, 2차 미접종자에게 접종될 것으로 보인다.
SK바이오사이언스 안동 공장은 2022년부터 AZD1222 생산을 중단하고 노바백스 백신 생산에 들어갈 예정이다.
2022년 1월 12일, SK바이오사이언스가 생산한 노바백스 백신이 대한민국에서 사용 승인되었다. 이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다. # 참고로 이 제품은 안동시에 있는 공장에서 제조한다.
지금까지 출시된 코로나19 백신들과는 다르게, SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 백신의 경우, 주사기 안에 1회분의 원액이 미리 충전되어 있는 프리필드시린지 제형으로 제조된다. 이로 인해 접종 과정에서 백신 소분 과정에서의 의료사고 발생 확률이 매우 낮아졌다. 다만 이는 국내 제조분의 경우에만 해당되며, 해외에서 제조되는 노바백스 백신은 기존 코로나 백신들과 마찬가지로 바이알에 담긴 형태로 생산되며, 백신 사용 시 별도의 의료용 주사기에 따로 소분하여 사용해야 한다.
2022년 6월 2일, 노바백스는 미국에 공급할 자사의 코로나19 백신 뉴백소비드를 SK바이오사이언스에서 생산한다고 밝혔다. #
2022년 7월 19일, SK바이오사이언스와 노바백스는 오미크론 변이 등에 대응할 수 있는 범용 백신의 원액과 완제를 생산하는 CMO계약을 체결했으며, SK바이오사이언스 안동공장에서 생산할 예정이라고 밝혔다. #
4. 현황
===# 2020년 #===5월 27일, 노바백스의 백신후보물질 NVX-CoV2373에 대한 임상 1상이 시작되었다. #
8월 18일, 남아프리카공화국에서 노바백스의 백신후보물질 NVX-CoV2373에 대한 임상 2상을 시작했다고 밝혔다. # 곧이어 9월 24일, 노바백스는 영국에서 임상 3상에 돌입했다. # 비슷한 임상 3상 중단 사례로 아스트라제네카-옥스퍼드는 7월과 9월, 존슨앤드존슨은 10월 부작용으로 중단된 바 있으나, 미국식품의약청(FDA)는 백신후보물질과 부작용이 무관하다고 결론내리고, 임상 3상을 재개시켰다.
12월 7일, 노바백스의 지지부진한 '미국 내'의 임상 3상에 UC데이비스의 합류가 발표되었다. # 그럼에도 미국 내 임상 3상 완료는 실험군 모집이 느려 아무리 빨라도 2021년 11월로 예상된다고 한다. # 따라서 노바백스는 영국에서 조만간 완료될 임상 3상 자료를 미국에 제출해 2021년 1분기 초 긴급사용승인을 받는 쪽으로 FDA를 설득하고 있다. #
12월 28일, 미국 및 멕시코에서 만 18세 이상 3만 명 규모의 임상3상에 돌입했다. 미국에서 화이자-모더나-아스트라제네카-존슨앤드존슨에 이어 5번째 임상3상이다. 이로써 2020년 말 기준 미국 및 멕시코3상 영국3상 남아공2상 호주2상 상태. 모든 임상이 내년 1분기(1~3월) 나올 것이라 전망했다. # #
===# 2021년 #===
====# 1분기 #====
2021년 1월 12일, 미 백악관 '초고속 작전' 팀의 몬세프 슬라위 수석고문은 노바백스의 코로나 백신이 4월 말 긴급승인될 것으로 예상한다고 밝혔다. #
2021년 1월 29일, 노바백스는 영국에서 진행된 3상 임상시험에 대한 예비조사 결과를 발표하였다. 일반 코로나19와 변이 코로나19를 통틀어 계산한 예방효과는 89.3%였다. 특히 일반 코로나19에는 95.6%에 달하는 뛰어난 예방 효과를 보였다. 영국발 변이 바이러스( VOC-202012/01)에는 85.6%, 남아공에서 발견된 변이 바이러스( 501.V2)에도 60%의 예방효과를 나타냈다. 이에 보리스 존슨 영국 총리는 "좋은 소식"을 환영한다며 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 노바백스 백신의 사용 승인을 검토할 예정이라고 성명을 통해 밝혔다. #
2월 12일, 노바백스는 SK바이오사이언스와 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 기술을 이전받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 갖게 됐다. 또 질병관리청과 맺은 공급계약에 따라 생산된 물량 중 2,000만 명분, 총 4,000만 도즈를 국내에 공급하게 된다. #
2월 22일, 노바백스는 미국, 멕시코 등지에서 진행 중인 3상 임상시험을 완료했다고 발표했으며, FDA 승인 신청 시기는 5월이 될 것으로 전망했다. #
2월 23일, 월스트리트저널(WSJ)는 이르면 오는 3월 말 미 질병통제예방센터(CDC)의 긴급사용 승인 여부가 결정될 것이라고 전했다. #
2월 24일, 그레고리 글렌 R&D본부장은 4월 초 미국에서 진행된 임상3상 결과를 발표할 것이라고 밝혔다. 그는 이어 "곧바로 미국에서 긴급사용 승인을 받기 위한 자료를 제출할 것"이라고 덧붙였다. #
2월 26일, 노바백스는 다케다제약과 기술이전 계약을 체결했다. 이것과 별개로 다케다제약은 노바백스 백신에 대하여 임상 1/2상을 시작했다. 일본 국내법에 따르면 일본에서 백신을 판매하기 위해서는 일본인을 대상으로 한 임상 1/2/3상 결과가 반드시 필요하다.
3월 12일, 영국에서 진행된 노바백스 3상 시험에서 96%의 효능을 보여 화이자나 모더나보다 뛰어나다는 결과가 나왔다. #
3월 30일, 코로나 변이에 대해 90% 효능을 보여줬다. # 이 내용대로라면 현존하는 코로나19 백신 중에 가장 좋은 성능을 가졌다고 할 수 있다.[20]
====# 2분기 #====
4월 25일, 스탠리 어크 노바백스 CEO가 한국을 방문해 기술이전 생산을 맡은 SK바이오사이언스 안동 공장 등을 방문했고, 식약처는 노바백스 및 SK바이오사이언스 측과 사전상담을 시작했으며, 27일에는 문재인 대통령을 접견했다. 어크 회장은 이 자리에서 "앞으로 노바백스 코로나 백신을 독감 백신과 결합시켜 코로나까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것"이라고 말했다.
#
4월 29일, 노바백스 백신의 한국 생산및 유통을 담당하는 SK바이오사이언스사가 식약처에 사전검토를 신청하였다. #
5월 4일, AFP통신은 노바백스가 12-17세 청소년 3000명을 대상으로 백신 임상시험에 나섰다고 보도했다. 노바백스는 21일 간격으로 2회의 백신 후보군이나 위약을 투여한 후 효과 및 안전성 등을 테스트할 계획이다. #
5월 10일, 미국과 멕시코에서 진행된 3상 결과가 몇 주안에 발표될 것이라고 스탠리 어크 노바백스 CEO가 밝혔다. #
6월 14일, 노바백스는 미국과 멕시코에서 진행되었던 29,960명 규모의 3상 결과를 발표했다. 전반적으로 90.4%의 예방효과를 보였는데, 특히 중등증 및 중증에 대해서는 100%의 예방효과를 보였고, 65세 이상 고위험군에서는 91%의 예방효과를 보였다. 또한 영국 변이 바이러스로 알려진 '알파 변이'를 포함한 우려(VoC) 및 관심(VoI) 변이에 대해서는 93.2%의 예방효과를 보였다. # 예방효과가 화이자 백신의 95%나, 모더나 백신의 94%보다는 다소 낮게 도출되었지만, 앞서 언급된 두 백신의 임상시험 당시와는 달리, 여러 변이 바이러스가 세계 곳곳에서 유행하고 있는 상황에서 진행된 임상시험이었다는 점에서 한층 진일보한 결과라는 분석이 나왔다. 한편 노바백스는 9월 말까지는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 요청하지 않을 것이라고 전해졌는데, 화이자와 모더나, 얀센 백신이 충분히 공급되고 있기 때문에, FDA 측에서 긴급사용 승인 대신 정식 허가 신청을 요청할 수도 있기 때문이라고 한다. 이 때문에 스탠리 어크 노바백스 CEO는 해당 백신이 영국, 유럽연합(EU), 인도, 한국 등에서 먼저 승인이 이루어질 수 있다고 밝혔다. #
6월 30일, 세계적인 의학 국제학술지인 NEJM(New England journal of medicine)에 노바백스 백신의 영국 3상에 대한 최종 분석결과 논문이 발표되었다. 노바백스의 NVX-CoV2373 백신은 영국발 알파 변이에 대해서는 86.3%, 알파 외 변이에 대해서는 96.4% 예방효과를 보였으며, 임상시험 당시의 다양한 변이를 포함한 종합적 코로나19 예방효과는 89.7%였다. #
====# 3분기 #====
8월 4일, EU와 노바백스가 최대 2억회 분의 사전구매 계약을 체결했다고 발표했다. 사용 승인이 나는 대로 2023년까지 공급될 예정이라고 한다. #
8월 5일, 노바백스 백신 2차 접종 6개월 후 노바백스 백신을 1회 추가로 접종하는, 이른바 '부스터 샷'의 효과에 대한 임상 시험 중간 결과가 발표되었다. 해당 임상은 미국과 호주에서 수행되었는데, 노바백스 백신으로 '부스터 샷'을 1회 접종한 사람은 접종 이전보다 면역글로불린G(IgG) 수치가 3.7~4.4배, 코로나19 중화항체가 4.6~5.5배가 높아졌으며, 특히 델타 변이에 대한 스파이크 단백질 수용체 면역 수치는 기존에 비해 6.6배 높아졌다고 한다. 특히 부스터 샷 접종 결과, 비변이 코로나19에 대해서는 100%, 알파 변이에 대해서는 94%의 감염 예방 효과를 보여, 기존의 3상 결과보다 감염 예방 효과가 더 높아졌다. #
9월 7일, 일본 후생노동성이 노바백스와 1억 5천만회 분의 사전구매 계약을 체결했다고 발표했다. 타케다 제약이 위탁생산을 맡아 2022년 초에 공급할 예정이라고 한다. #
9월 23일 세계보건기구에 긴급사용 승인을 신청했다. #
====# 4분기 #====
10월 21일 미국의 정치전문매체 폴리티코의 기사에 대해, 노바백스 측은 2주 이내에 EU와 영국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 긴급사용신청을 할 것이며 연말까지는 미국에도 긴급사용신청을 할 것이라는 입장문을 발표했다. #
- 폴리티코는 주 독자층이 일반인이 아닌 미국 정치인, 보좌관과 로비스트들이며, 연간 구독료가 3만 달러를 넘는 매체이다. 이런 곳에서 이례적으로 제약기업에 대한 부정적 기사를 낸 것이다. 이에 대해 미국 주식투자 관련 커뮤니티에서는 9월 이후 모 백신기업 측에서 노바백스를 견제하기 위해 로비스트를 고용해 부정적인 뉴스를 생산하는 것이 아니냐는 "소문"이 떠돌기도 했다.
- 특히 9월 중순 경 미국의 제약기업인 애브비(AbbVie)의 연구자료를 토대로 여러 국가의 정책연구소와 투자기관에서 향후 코로나19 백신 과연 기업에 대한 전망을 발표했다. 이에 따르면 노바백스가 본격 출시되는 2022년에 소문의 주인공인 기업의 매출은 현재의 절반으로 줄고, 5년 뒤에는 1/10로 감소할 것이라는 내용이 적혀있었던 것.
- 따라서 모더나와 달리 가뜩이나 백신 출시에 따른 주가 상승 효과를 보지 못해서 난처한 입장이던 해당 백신기업 측에서 견제에 들어간 게 아닐까 하는 "소문"들이 나온 것이다. 이에 대한 연구자료는 국내 생명공학정책연구센터에서도 발표하였으며, 관련기사를 통해서 확인 가능하다.
10월 28일 영국에 사용승인 서류 접수를 완료했다. #
11월 1일 캐나다와 EU(European Medicines Agency (EMA))에 긴급사용승인을 위한 최종 서류 접수를 완료했다. #
11월 1일 인도네시아에서 긴급사용승인이 허가되었다. 이는 해당 백신의 첫 긴급사용승인 허가로 곧 우리나라를 포함한 다른 국가에서도 승인허가가 이어질 것으로 보인다. #
11월 3일 뉴질랜드에 긴급사용승인 서류접수를 완료했다. #
11월 15일 대한민국 식품의약품안전처에 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)을 제출하며 품목허가 신청을 완료했다. # 이쯤에서 대한민국의 경우 왜 다른 나라와 달리 긴급사용허가신청(EUA)이 아닌 품목허가신청을 하는가 하는 의문을 가질 수 있는데... CEO인 스탠리 어크의 인터뷰에 따르면 대한민국에는 이미 지난 4월부터 sk바이오사이언스를 통해 식약처에 사용허가를 위한 서류를 순차제출(롤링, Rolling submission) 형식으로 제출해왔기 때문에 이번 BLA를 제출은 허가를 위한 최종 검토 단계에 들어갔음을 의미한다고 한다. #
11월 17일 필리핀에서 긴급사용승인이 허가되었다. 인도네시아에 이은 2번째 사용승인 허가이다. #
11월 25일, 싱가포르에 잠정승인을 신청했다. #
12월 1일, 노바백스 관계자는 2022년 1월 오미크론 변이에 대응할 백신을 내놓을 수 있다고 밝혔다. # 이렇게 되면 화이자, 모더나보다 2~3달 일찍 변이 백신이 출시되는 것이다.
같은 날, 노바백스 백신 13만 도즈가 자카르타 국제공항으로 도착했다. #
12월 2일, 미국 질병관리청은 미국 방문시 필수적으로 요구되는 백신 접종 리스트에 노바백스를 추가했다.[21] #
12월 13일, 아랍에미리트에 긴급사용승인을 신청했다. #
12월 16일, 일본 다케다약품공업은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 후생노동성에 신청했다. #
12월 17일, 세계보건기구는 인도 세륨인스티튜드가 생산한 노바백스 백신의 긴급사용을 승인했다. #
12월 20일, 유럽의약품청은 노바백스 성인 접종을 승인했다. #1 #2
12월 24일, SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 위탁생산계약을 확장 체결했다. 이에 따라 한국 이외에 태국·베트남에서도 SK바이오사이언스가 노바백스 백신을 직접 판매해 수수료를 통한 수익을 얻을 수 있게 되었다. #
12월 28일, 인도 보건당국은 세륨인스티튜드가 생산한 노바백스 백신인 코보백스의 긴급사용을 승인하였다. #
12월 31일, 노바백스는 2021년 내 코로나19 백신의 미국 식품의약국( FDA) 긴급사용승인 신청을 올해 1월로 연기했다고 보도했었다. #
4.1. 2022년
4.1.1. 1분기
1월 3일, 노바백스는 1월 말쯤 미국 FDA에 이 백신의 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. #1월 7일, 노바백스가 식품의약품안전처의 허가 3단계 중 1단계를 통과했다. # 큰 무리 없이 허가되어 대한민국의 5번째 코로나19 백신이 될 수 있을 것으로 보인다. 홍정익 코로나19 예방접종추진단 접종관리팀장은 노바백스 백신이 허가를 앞두고 있는 것으로 안다며, 18세 이상의 미접종자들에게 우선적으로 사용할 것으로 보인다고 밝혔다. 다만 미접종자에게 백신 우선권이 주어지는 것 아니냐는 비판에는 작년과는 상황이 다르다며 올해에 새로운 백신이 들어와 맞을 기회가 생긴 것이라고 밝혔다. #
1월 10일, 노바백스와 세륨인스티튜드는 남아공 보건제품규제청에 이 백신의 긴급사용승인을 신청했다. #
1월 11일, 대한민국 식품의약품안전처는 미국 노바백스가 개발한 백신에 대해 긴급사용승인 여부를 내일(12일) 결정한다고 밝혔다. #
1월 12일, 대한민국 식품의약품안전처는 노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 품목허가를 결정했다. # 2월 중순 접종이 시작된다.
1월 14일, 대한민국 질병관리청은 미접종자들에게 노바백스 백신을 접종하겠다는 계획을 발표했다. #
같은 날, 프랑스 의료서비스 품질규제기관(HAS)은 노바백스 백신의 긴급사용을 승인했으며, 화이자나 모더나 기피자의 유용한 대안이라고 말했다. #
1월 20일. 호주 식품의약품안전청(TGA)이 노바백스 백신 사용에 대해 임시 승인 결정을 내렸다. #
1월 25일, SK바이오사이언스는 노바백스 백신 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다. #
1월 26일, 대한민국 질병관리청은 노바백스 백신을 접종할 위탁의료기관의 수요조사를 실시했으며, 77.6%가 접종을 진행하겠다고 밝혔다. #
1월 28일, 독일 정부는 다음달부터 노바백스 백신을 공급한다고 밝혔다. #
1월 28일, 코로나19 예방접종추진단은 노바백스 백신을 다음달부터 접종한다고 밝혔으며, 1차, 2차접종을 화이자/모더나와 같은 mRNA백신, 아스트라제네카, 얀센 등으로 접종했으나, 2차 또는 3차접종시 의학적 사유로 이러한 백신접종이 어려운 경우 교차접종을 일부 허용하기로 했다. #
같은 날, 이스라엘 정부는 노바백스 백신 500만회 분 구매를 확정했다. #
1월 28일, 노바백스는 다음주쯤 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. #
1월 31일, 노바백스가 FDA에 자사 백신의 긴급사용승인 신청을 완료했다. #
1월 31일, 프랑스 보건부는 2월 21일부터 노바백스 백신 수 천 도즈가 도착할 예정이며, 1분기에 320만 도즈를 전달할 것으로 예상하고, 2분기에 320만 도즈에 대한 옵션을 시작한다고 밝혔다. #
2월 3일, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)는 노바백스 백신을 승인했다. 이는 영국 내에서 사용승인을 완료한 5번째 백신이다. #
2월 4일, 뉴질랜드도 노바백스 백신을 18세 이상에게 접종을 허용하는 긴급사용을 승인하였다. #
2월 7일, 대한민국 코로나19 예방접종대응추진단은 요양병원 미접종자들에게 노바백스 접종을 시행하겠다는 계획을 발표했다고 밝혔다. #
2월 8일, 중앙약사심의위원회는 노바백스 백신에 대한 교차접종 및 부스터샷(추가접종)에 대해서 추가 검토가 필요하다고 밝혔다. #
2월 8일, 노바백스 백신 3천만 도즈가 시드니 국제공항에 도착했으며, 이는 호주에서 처음으로 사용할 예정인 노바백스 백신이다. #
같은 날, 대한민국 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조한 뉴백소비드프리필드시린지주 84만 회분이 처음으로 국가출하승인을 통과하였다. #
2월 9일, SK바이오사이언스가 제조한 노바백스 백신 84만 3천 회분이 SK바이오사이언스 안동공장에서 처음으로 출하되었다. #
2월 10일, 코로나19 예방접종대응추진단은 노바백스 백신의 접종을 14일부터 시행할 예정이라고 밝혔다. #
2월 10일, 노바백스는 12~17세 청소년을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 자사의 코로나19 백신 “뉴백소비드”의 효능•안전성을 확인했다고 밝혔다. #
2월 13일, 대한민국 코로나19 예방접종대응추진단은 내일부터 중증 및 사망위험이 높은 고위험군을 대상으로 노바백스 백신접종을 시행하며, 고위험군이 아닌 일반국민은 21일부터 사전예약을 시작하고 다음달 7일부터 접종을 개시한다고 밝혔다. #
2월 14일, 대한민국 내에서 노바백스 백신접종이 최초로 시작되었으며, 18세 이상 미접종자와 고위험군을 대상으로 접종을 진행하고 있다. #
2월 14일, 노바백스는 스위스 의약품규제당국에 긴급사용승인을 신청했다. #
2월 14일, 싱가포르 보건부는 18세 이상 성인들을 한정으로 노바백스 백신의 긴급사용을 승인하였다. #
2월 14일, 노바백스 백신이 호주 시드니를 시작으로 호주 내에서 공급을 진행중이다. #
2월 17일, 캐나다 보건부는 노바백스사의 "뉴백소비드 백신"에 대해 정식승인을 취득했으며, 총 5,200만 도즈가 도입될 예정이다. #
2월 21일, 대한민국 질병관리청은 노바백스 백신의 사전예약을 시행하며, 접종은 다음달 7일부터 시작할 예정이다. #
3월 7일, 대한민국 질병관리청은 노바백스 백신을 사전예약한 인원의 접종을 이날부터 시작한다고 밝혔다. #
3월 10일, 가이아나는 노바백스가 개발한 뉴박소비드의 긴급사용승인을 신청했다. #
3월 11일, 대한민국 질병관리청은 노바백스 백신 접종자도 21일부터 시행될 해외입국 격리면제대상에 포함되었다. #
3월 21일, 대한민국 정부는 격리면제서 발급대상에 노바백스 백신도 포함시켰다.
3월 22일, 노바백스와 인도 세륨인스티튜트는 12~18세 청소년들을 대상으로 한 “코보백스”의 긴급사용을 승인했다. #
3월 23일, 대한민국 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조한 노바백스 백신 “뉴백소비드프리필드시린지”의 투여 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 사전검토에 착수했다. # SK바이오사이언스가 제출한 자료는 12세~17세 청소년 2,247명에 뉴백소비드를 2회 접종한 미국에서의 임상 결과로, 예방 효과가 79.5%로 성인과 비슷하고 중증 부작용은 발견되지 않았다는 내용을 담고 있다. #
3월 31일, 노바백스는 자사에서 만든 뉴백소비드 백신 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 하는 조건부 승인 내용의 확대를 유럽에서 제출했다고 밝혔다. #
4.1.2. 2분기
4월 7일, SK바이오사이언스는 식약처에 코로나19 백신인 “뉴백소비드프리필드시린지”의 접종연령 확대를 위한 품목허가 변경신청을 완료했다고 밝혔으며, 이번 신청이 승인되면 안전성에 대한 우려로 접종하지 않은 만 12세 미만 청소년들도 노바백스 접종이 가능해진다. #4월 8일, 일본에서 노바백스 백신을 추가로 접종하는 임상시험이 실시되었다. 노바백스로부터 코로나19 백신을 도입한 다케다약품공업은 mRNA 백신으로 2차접종을 마친 사람을 대상으로 혼합접종한 경우의 항체가와 안전성 등을 평가할 계획이라고 발표했다. #
4월 8일, 태국 식품의약국은 세륨인스티튜트가 제조한 노바백스의 합성항원 백신 "코보백스"에 대한 긴급사용을 승인하였다. 이로써 태국 내에서 승인된 백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 시노팜, 시노백, 얀센에 이은 6번째 승인이다. #1 #2
4월 13일, 대한민국 질병관리청은 4차접종이 허용되는 백신으로 노바백스를 추가했다고 밝혔다. #
4월 14일, 스위스는 노바백스 백신 “뉴백소비드”의 긴급사용을 승인하였다. #
4월 18일, 일본 후생노동성은 노바백스 백신에 대해 긴급사용승인을 결정하였다. #
4월 22일, 노바백스는 12~17세 청소년들을 대상으로 부스터샷을 접종하는 3상 임상시험 확대를 공표하였다. #
4월 29일, 미국 FDA 자문위원회는 내달 7일에 18세 이상 노바백스 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인에 대해 논의할것이라고 밝혔다. #
5월 1일, 미얀마 보건당국은 미얀마 입국시 인정되는 백신에 노바백스를 추가했다. #
5월 4일, 노바백스는 영국 의약품건강관리규제청(MHRA)에 접종연령을 12세 이상으로 하향하는 내용이 명시된 긴급사용승인 신청서를 제출했다. #
5월 14일, 대만 보건당국은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 신청하였다. #
5월 14일, 방글라데시는 인도 세륨인스티튜트에서 만든 노바백스 백신인 코보백스의 긴급사용을 승인하였다. #
6월 1일, 노바백스는 오미크론 변이에 대응하는 백신인 “NVX-CoV2515”의 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. #
6월 6일, 미국 FDA는 내일(7일) 노바백스 백신의 효과와 안전성에 대한 평가에 들어간다고 밝혔다. FDA 자문위원회에서 긴급사용승인을 통과하면 미국 내에서 4번째로 승인된 백신으로 확정된다. #
6월 7일, FDA 자문위원회는 노바백스 백신 뉴박소비드의 긴급사용승인을 권고하라는 지시를 내렸다. #
6월 13일, 호주 식품의약품안전청(TGA)은 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스 백신의 부스터샷을 잠정적으로 승인했다. #
6월 17일, 대만 보건부는 노바백스 백신의 긴급사용을 승인하였다. #
6월 23일, 유럽의약품청(EMA)은 노바백스에서 개발한 "뉴백소비드 백신"의 12~17세 이하 청소년을 위한 노바백스 백신의 사용 확대를 권고하였다. #
6월 30일, 타이완 보건부는 노바백스 백신 50.4만 도즈가 타이페이 타오위안 국제공항에 도착했다고 밝혔으며, 이는 타이완에서 승인된 노바백스의 초도물량이다. #
4.1.3. 3분기
7월 5일, EU 집행위원회는 노바백스 백신 접종대상에 12~17세 청소년이 포함될 수 있도록 하는 내용의 승인안을 공표했다. #7월 7일, 노바백스는 EMA가 누박소비드의 활성물질 제조 및 공급을 허용하는 변경신청을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인을 통해서 EU에 공급하는 백신을 SK바이오사이언스와 인도 세륨인스티튜트 등 2곳으로부터 제조가 가능해졌다. #
7월 8일, 타이완에서 접종이 시작되었다. #
7월 11일, 노바백스는 미국 정부와 뉴백소비드 320만 도즈의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. #
7월 13일, FDA 승인이 발표되었다. #
7월 19일, 미국 CDC는 노바백스 백신의 18세 이상 사용승인을 만장일치로 가결했으며, 화이자와 모더나, 얀센에 이어 미국에서 네번째로 접종하는 백신이 되었다. #
7월 29일, 미국 LA카운티 보건국은 다음달 3일부터 노바백스 접종을 시작한다고 밝혔다. #
8월 3일, 미국에서 노바백스 백신의 첫 접종이 시작되었다. #
8월 4일, 노바백스는 소아들을 대상으로 한 자사의 코로나19 백신 2b/3상 임상시험을 시작했다. #
8월 5일, 미국에서 노바백스 백신이 승인된 후 33만회 분이 배포되었다. #
8월 12일, SK바이오사이언스는 뉴백소비드 프리필드시린지의 청소년 접종을 식약처로부터 승인받았다. #
8월 15일, 노바백스는 미국 FDA에 부스터샷을 요청하는 내용의 신청서를 제출했다. #
8월 19일, 미국 FDA는 만 12세 이상 청소년의 노바백스 접종을 허가하는 긴급사용승인을 받았다. #
8월 26일, 영국 MHRA는 노바백스의 뉴백소비드 백신 접종연령을 12~17세 청소년으로 확대한다는 내용을 공포했다. #
4.1.4. 4분기
9월 12일, EU 집행위는 18세 이상 성인들의 능동면역을 확립하기 위해 노바백스 백신의 부스터샷 접종을 EU 각국에서 승인하는 내용의 조건부승인 확대안을 공포했다. #10월 6일, SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 뉴백소비드를 부스터샷 적응증을 추가해 식약처에 품목허가신청을 변경하는것으로 공시했다. #
10월 19일, 미국 FDA는 노바백스 코로나19 백신 뉴백소비드의 1차 부스터샷 접종용도로 긴급사용승인을 취득했다고 밝혔다. #
10월 27일, 대한민국 질병관리청은 동절기 추가접종 연령이 18~59세 전 국민으로 확대됨에 따라서 노바백스 동절기 접종예약을 이날부터 시작했으며 내달 7일과 14일부터 당일접종과 예약접종이 동시에 시행된다고 밝혔다. #
11월 18일, 노바백스는 뉴백소비드가 캐나다 보건부에 의해 사용범위를 확대했다고 공표했다. 이에 따라서 18세 이상 성인들을 대상으로 코로나19를 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터샷 용도로 사용이 가능해졌다. #
12월 7일, 캐나다 보건부는 12~17세 연령의 노바백스 접종을 승인했다. #
4.2. 2023년
4.2.1. 1분기
1월 16일, 식약처는 노바백스가 개발한 뉴백소비드 프리필드시린지를 부스터샷 용도로 활용할 수 있도록 하는 내용의 품목허가 변경을 승인했다. #2월 13일, 노바백스는 미 국방부와 협력하에 미 보건부와 도출한 뉴백소비드 150만 도즈 분량을 공급키로 했다는 합의내용을 수정하기로 했다. #
4월 13일, 대한민국 정부는 노바백스 백신의 유효기간을 3개월 연장하여 7~8월까지 사용할 예정이다. #
5월 10일, 대한민국 질병관리청은 면역저하자와 65세 이상 연령층의 고위험군에게 노바백스 추가접종을 시행한다고 밝혔다. #
5월 12일, 싱가포르 보건부는 12~17세 청소년들의 노바백스 접종을 승인하였다. #
5월 15일, 전국의 65세 이상 연령층과 면역저하자의 노바백스 추가접종이 시작되었다.
5월 26일, EMA 약물사용위원회는 노바백스의 뉴백소비드에 대한 정식승인을 권고하는 의견을 제시했다. #
4.2.2. 2분기
6월 15일, 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)의 백신 및 관련 생물학 제품 자문 위원회(VRBPAC Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) 회의의 권고에 따라 가을에 유행할 것으로 예상되는 XBB 변이에 대응할 1가 단백질 기반 백신 제공을 준비했다고 밝혔다. FDA-VRBPAC은 만장일치로 모더나와 화이자를 비롯한 모든 백신 업체들에게 현재 COVID 백신 구성을 1가 XBB 계통으로 업데이트할 것을 권고했다고 밝혔다.이에 따르면 노바백스는 자사의 XBB.1.5 COVID 백신 후보가 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3을 포함한 XBB 하위 변위에 대해 기능적 면역 반응을 유도함을 입증하는 데이터를 공유했다고 한다. 만일 허가를 받는다면 노바백스의 단백질 기반 백신 후보는 미국에서 사용할 수 있는 유일한 Non-mRNA XBB.1.5 백신이 된다고 한다. #기사
7월 6일, 노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드가 EU 집행위원회로부터 완전승인을 획득했다. #
4.2.3. 3분기
8월 21일, 노바백스는 현재 미국을 포함한 북미 지역에서 우세종으로 자리잡고 있는 오미크론 하위 변이(XBB.1.9.2)로 |EG.5 변이로 알려진 ‘ 에리스(Eris)' 변이는 물론 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3을 포함한 XBB 하위 변위에 대해 중화항체 효과가 나왔다는 데이터를 공개하며 주가가 큰 폭으로 상승하였다. #기사1 #기사2이 데이터 공개를 통해 8월 20일, 노바백스는 XBB 하위 변위에 대응 가능한 유일한 단백질 기반 백신이란 이유로 주가가 하루에 13% 상승했고[22], 다음 날인 8월 21일에도 개장 1시간만에 14% 이상을 상승하며 장을 시작하였다. #기사
4.2.4. 4분기
10월 5일, 노바백스의 XBB 1.5 계열 변이주 기반형 백신인 NvX-CoV2601이 12세 이상 한정으로 FDA 긴급사용승인을 받았다. #10월 19일, 영국 MHRA는 노바백스의 XBB 1.5 계열 변이주 기반형 백신 NvX-CoV2601의 판매승인을 결정했다. #
10월 20일, SK바이오사이언스는 노바백스사가 개발한 XBB 1.5 계열 변이주 기반형 백신 NvX-CoV2601의 식약처 긴급사용승인 신청을 완료했다. #
10월 31일, EU 집행위원회는 노바백스의 XBB 기반형 백신인 NvX-CoV2601의 정식승인을 결정했다. #
11월 28일, WHO는 노바백스사가 개발한 XBB 1.5 계열 변이주 기반형 백신 NvX-CoV2601의 긴급사용을 승인했다. #
11월 29일, 식약처는 노바백스사가 개발한 XBB 1.5 계열 변이주 기반형 백신 NvX-CoV2601의 긴급사용승인을 결정했다. #
12월 18일, 노바백스의 XBB 1.5 대응용 백신접종이 전국에서 시작되었다. #
4.3. 2024년
4.3.1. 1분기
4월 15일, 전국의 65세 이상 연령층과 면역저하자 등 고위험군을 대상으로 노바백스 XBB 1.5 백신 추가접종이 개시되었다. #5. 부작용 및 알레르기 반응
가벼운 두통, 심근염 등의 증세가 있었으나 3일 만에 호전되었다고 한다. 다만 이 부분은 2022년 2월 14일부터 접종개시 이후 지켜봐야만 할 문제였었다. 일단 기존 방식을 이용하여 안정성이 높기도 하고 임상시험 기간이 화이자, 모더나보다 길기도 하여 3개월 넘게 지난 5월 하순 기준으로는 AZ, 모더나와 화이자, 얀센 등의 기존 mRNA 및 바이러스 벡터 백신들과 달리 이렇다 할 뒷말이 거의 나오지 않고 잠잠하게 있는 상황이다. 즉, 부작용 사례가 사람들 사이에서 자주 언급되지 않을 정도로 안정성이 상당히 높단 이야기.22년 5월 하순 기준으로 현업 의사들이나 각종 인터넷 커뮤니티들 후기에서도, 접종 후 심각한 부작용 사례가 화이자나 모더나에 비해 거의 없으며 별로 아프지 않거나 1~2일 지나면 무난하다는 평이 기존 백신보다 압도적으로 많다. 특히 AZ, 모더나와 화이자, 얀센 등의 기존 백신에서 부작용이 심했던 위험군에게 노바백스를 많이 접종했는데도 불구하고, 오히려 심각한 부작용 사례가 기존보다 적게 나타나서 현업 의사들이 백신을 맞기 힘든 사람들에게 대안으로 추천하고 있다. 의학/약업관련 신문과 각종 뉴스에서도 노바백스 부작용 관련사례 보도는 기존 백신보다 적으며, 전문가들끼리 노바백스의 예방 효과가 화이자나 모더나에 비해 어느 정도일지 분석하거나 토론하는 내용들이 더 많이 나타난다.
물론 부작용이 전혀 없는 것은 아닌지라 언론기사와 보도자료에서 부작용 관련 내용들도 나오고 있다. 2022년 1월 12일 식약처 품목허가 보도자료, 2022년 3월 19일 조선일보, 22년 4월 8일자 메디포 뉴스
보도나 관련 자료들에 따르면 노바백스 1, 2차 접종시 통증, 발열, 피로 등의 초기 부작용은 기존과 비슷한 비율이거나 절반 수준으로 나타났고, 응급실이나 입원이 필요할 정도의 심각한 부작용은 기존 코로나 백신보다 현저히 적다는 평가이다. 부작용 위험군에게 집중적으로 노바백스를 사용했다는 것까지 고려한다면, 적어도 기존 백신보다 심한 부작용 측면에서 좀 더 안전한 편이다. 또한 후유증을 호소하는 경우도 기존 백신처럼 많이 보이지 않는다.
2022년 6월 3일, 미국 FDA는 노바백스 백신을 접종한 6명의 임상시험자에게 심근염이 발생했다는 우려를 표했다. #
2022년 7월 14일, EMA는 노바백스 백신 부작용에 아나필락시스를 추가했다고 밝혔다. #
2022년 8월 3일, EMA는 노바백스 백신 부작용에 심근/심낭염을 추가했다고 밝혔다. #
6. 사용승인 신청 지연 관련 문제
임상시험이 이미 3상까지 모두 성공적으로 완료됐고, 특히 높은 효과를 보이면서, 가격도 화이자 백신보다 저렴한 코로나19 백신을 개발했음에도, 백신 사용 허가를 받는 데 시간이 지연되고 있어 많은 국가들을 애태우고 있다.노바백스 측이 사용승인 신청을 준비하는 데 가장 큰 난관은 면역증강제 수급 문제[23], 그리고 전 세계에서 위탁, 기술이전으로 생산되는 코로나19 백신의 품질이 균일한지를 증명하기 위한 서류 작업으로 알려져 있다. 노바백스는 원래 규모가 그리 큰 회사가 아니고, 또한 이번 백신이 처음으로 상용화를 앞둔 제품인 데다가, 지금까지 백신 관련 대량 생산에 대한 경험도 없고, 어려운 회사 사정으로 그동안 많은 직원을 해고했기 때문에 이 작업에 상당한 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다. 이 때문에 노바백스의 CEO는 최근 인터뷰에서 미국이 아닌 인도나 영국 등 다른 국가에서 자사 코로나19 백신 허가가 더 일찍 날 수도 있음을 언급하기도 했다. 현재 유럽의약품청은 사노피-GSK의 백신 외에도, 큐어백, 노바백스, 시노백 등의 코로나19 백신과 러시아의 스푸트니크V, 그리고 사노피-GSK의 비드프레브틴에 대한 동반심사를 진행 중이다. # ##
당초 계획은 2021년 2분기 중 미국, 영국이나 유럽 등지에서 긴급사용 승인 허가를 받는 것이었으나, 계획이 지연되었다. 문제는 미국에서 긴급사용 승인을 넣을 것인지의 여부인데, 미국은 긴급사용 승인을 받은 화이자, 모더나, 얀센 백신 만으로 이미 충분한 물량을 확보하고 있기 때문에 추가적인 코로나 백신의 긴급사용 승인에 큰 관심이 없는 것으로 알려져 있다. 노바백스는 개발 단계에서 미국의 긴급사용 승인을 염두에 두고 FDA와 협력해 임상시험 등을 진행해 왔기 때문에, 긴급사용 승인의 대상이 되는 마지막 코로나 백신으로 꼽히고는 있지만, 실제로 노바백스가 미국 FDA에 우선적으로 긴급사용 승인을 신청할 지의 여부는 미지수이다. 참고로 일반사용 승인은 심사에 최대 6개월 정도가 걸리기 때문에, 어차피 2021년 이내에 미국 내에서의 승인은 힘들게 되므로, 미국 이외의 지역인 유럽이나 아시아, 혹은 WHO와 같은 국제기구에서 우선 긴급사용 승인을 받는 것이 노바백스의 목표라고 한다.
한편 2021년 8월 6일, 노바백스사는 미국 FDA 긴급사용 신청 시기를 기존의 3분기에서 4분기로 연기한다고 발표했다. # 대신 다른 나라에서 먼저 긴급사용을 신청할 예정인데, 인도와 인도네시아, 필리핀에서는 이미 긴급사용 승인을 신청했으며, 이달 말 WHO, 내달 중 영국에도 승인을 신청하고, 또한 호주와 캐나다에도 곧 신청서를 제출할 예정이다. # 참고로 현재 국내에서도 사용 승인 관련 선행 절차인 임상 자료 동반심사 절차가 지난 4월부터 진행 중인데, 노바백스사로부터 정식 긴급사용 신청이 접수되면, 곧바로 심사 절차가 진행될 수 있을 전망이다.[24]
8월 19일, WHO의 백신 개발 현황에 8월 중으로 WHO에서 노바백스 백신에 대한 임상 자료 동반심사를 시작할 예정이라는 소식이 올라왔다. #
9월 24일, WHO에 긴급사용승인을 신청했다. #
12월 17일, WHO가 긴급사용을 승인하였다. #
12월 20일, 유럽의약품청으로부터 긴급 사용 승인을 권고받았다. #
1월 12일, 대한민국 식품의약품안전처는 노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 품목허가를 결정했다. #
2월 8일, 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 코로나19 백신 뉴백소비드 프리필드시린지 84만 회분에 대해 처음으로 국가출하 승인했다. #
7월 미국 FDA에서 긴급사용승인하였다. #
[1]
인도 세륨인스티튜드 생산제품은 Covovax(코보백스) 라는 명칭을 사용
[2]
일본 다케다약품공업에서 임상 3상을 완료하고 승인된 제품은 TAK-019라는 명칭을 사용
[3]
대한민국에서 SK바이오사이언스에 의해 생산되는 백신명이며, 영문명은 Nuvaxovid Pre-filled Syringe
[4]
해외에서 생산되는 노바백스 백신의 경우, 화이자, 모더나 백신처럼 바이알에 담긴 형태로 생산되며, 백신명도 뉴백소비드(Nuvaxovid)로 출고된다.
[5]
합성항원 방식이라고도 부른다.
[6]
한국
식약처 조건부 허가. (2022. 01. 12)
#
[7]
미국 FDA 긴급승인. (2023. 10. 05)
#
[8]
합성항원 방식이라고도 한다
[9]
중남미, 아시아 등지의 몇몇 다른 나라들의 경우 단백질 재조합 방식의 다른 회사 백신들을 사용 승인해 이미 사용하고 있다. 전통적인 방식인지라, 한국의 제약사들도 개발 중인 백신에 다수 이 방식을 채택했다. 제넥신, 진원생명과학,
SK바이오사이언스 등이 빠르고, HK이노엔,
GC녹십자,
LG화학 등이 뒤따라 만들고 있으며, 외국에서는 대표적으로 사노피-아방티스와 글락소스미스클라인이 공동 개발 중인 비드프레브틴은 21년 6월 3상 진행 중이며, 7월 EMA 동반심사 진행 중이고 이 방식을 채택하고 있다. 다만 사노피와
GSK 두 회사 모두 각각 트랜슬레이트바이오, 큐어백과 함께
mRNA 방식의 백신도 별도로 개발 중이다.
[10]
화이자 백신, 모더나 백신과 달리 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.라는 주의사항이 없는데, 이는 노바백스 백신이 주사기에 이미 완충된 프리필드 시린지 형태로 출고되기 때문에 그렇다. 이는 국내 제조분 한정으로, 바이알에 담겨져서 생산되는 해외 제조분은 이 주의사항이 있다.
[11]
아미노산 2개를 프롤린, 3개를 글루타민으로 치환
[12]
다만 K417N 변이에 취약하다. K417N 변이는 백신 회피 돌연변이의 회피 강도를 증폭시키는데 이로 인해 노바백스 백신의
B.1.351에 대한 효과를 50%로 깎아버렸다. 이 문제는
B.1.351 +
A.VOI.V2,
델타 플러스 +
람다 변이의 스파이크 단백질을 추가해 3가 백신 형태로 만들면 해결될 수 있다.
[13]
인삼과
도라지 등에 함유되어 있는 그 물질이다. 물론 사포닌 성분 자체를 면역증강제로 쓰는 것은 아니며, 사포닌을 기반으로 다층적으로 합성하고 변형시킨 물질을 쓴다.
[14]
원래 단백질 재조합 방식 백신에는 면역증강제가 함유된다.
[15]
B.1.351보다 강한 백신 저항성
[16]
강한 백신 효과로 추정 추후 데이터 분석후 재검토 필요
[17]
단백질 재조합 백신의 개발 속도는 mRNA, 바이러스 백터 백신에 비해 크게 떨어지기에 변이용 백신이 아닌 다가 백신으로 개량하는 게 훨씬 낫다.
[18]
4가백신으로 개량해야하는데 지금 있는 항원에 B.1.617.2 + E484K + K417N, A.VOI.V2 + D614G 그리고 E484K + T478R + K417N + L452R + S494P + S477N 등 여러 가지 백신 회피 변이가 6개 이상 들어간 항원 1개를 넣으면 된다.
[19]
아스트라제네카의
AZD1222 백신 역시 SK바이오사이언스를 통해 국내에서 생산되고 있긴 하지만, 어디까지나 위탁 생산 형태이므로, 유통과 관련해서는 아스트라제네카 측이 관리하고 있기 때문에, 제조 회사 측에서 마음대로 공급할 수 없다.
[20]
화이자-
바이오엔테크사의 백신인
BNT162와
모더나의
mRNA-1273 백신의 경우에는 예방 효과가 높긴 하지만, 생산량을 늘리기가 쉽지 않고, 무엇보다 보관 및 유통이 상당히 까다롭다.
얀센의
Ad26.COV2-S 백신의 경우에는 효과 지속기간이 길고 노바백스의 NVX-CoV2373보다
남아공발 변이바이러스에 대한 효과가 좀 더 좋으며, 한 번만 맞아도 일정 수준의 면역이 생기지만, 전반적인 예방 효과가 노바백스의 NVX-CoV2373보다 부족하고, 부작용 등의 이상 반응이 좀 더 심하다. 다만 8주 간격으로 2회 접종을 하면 예방 효과가 최대 94%로 오르지만 여전히 안전성은 노바백스의 NVX-CoV2373보다 떨어진다.
[21]
임상 3상 시험에서 노바백스(또는 코보백스) COVID-19 백신(플라시보 아님) 전체 시리즈 접종 후 2주(14일) 경과
[22]
모더나는 9%,
화이자는 6% 상승
[23]
글로벌 의약회사인 GSK에서 백신 면역증강제 원료를 공급받는데, 노바백스가 긴급사용 승인을 받은 후 급격히 생산량을 늘리게 되면, GSK의 면역증강제 성분 공급이 차질을 빚을 수 있기 때문에, 안정적인 면역증강제 수급 확대를 위한 물량 비축 차원에서 승인 절차를 천천히 받으려고 하는 게 아니냐는 것.
[24]
노바백스로부터 기술 이전을 받은
SK바이오사이언스에서는 2021년 4월부터 생산에 돌입하였고, 이미 3분기 초에 NVX-CoV2373 백신의 초기 시험 생산 분량을 출하하여, 품질 검사 및 국내 품목 허가를 대기하고 있는 상태라고 알려졌다.