GBP510

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GBP510/SKYCovione [1]
<colbgcolor=#004ea2><colcolor=#ffffff> 개발국	[[대한민국\| 대한민국 ]][[틀:국기\| 행정구 ]][[틀:국기\| 속령 ]]
개발 회사명
	글락소스미스클라인
	워싱턴 대학교
대상 질병	코로나바이러스감염증-19
백신 종류	단백질 재조합
접종 연령	18세 이상
개발 현황	국가출하승인[2]

1. 개요2. 특징3. 개발 현황4. 승인 및 접종5. 개량백신 도입으로 인한 폐기 위기6. 기타

[clearfix]

1. 개요

스카이코비원은 SK바이오사이언스, 글락소스미스클라인, 워싱턴 대학교가 공동 개발한 백신이다. 이 백신은 1, 2상에서 완벽한 성공을 거두었으며[3][4] 3상 데이터가 나온 후 승인이 된다면 최초의 국산 백신으로 공급될 예정이다. 국내는 물론이고, WHO 긴급사용승인과 코백스 퍼실리티를 통한 국제적 공급도 가능하게 된다.

대한민국 식품의약품안전처에서 허가한 효능효과 및 용법 용량은 다음과 같다.

투여 용량
* 18세 이상
* 이 약은 0.5mL씩 4주 간격으로 2회 투여한다.
* 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신 접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.

투여 방법[5]
* 이 약은 바이알의 항원 현탁액과 면역증강제를 혼합한 후, 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 어깨세모근에 투여한다.
* 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
* 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 '10. 적용상의 주의'를 참조한다.

2. 특징

노바백스에서 개발한 뉴백소비드 백신과 같이 유전자 재조합 방식의 백신이다. 2회 접종용이며, 냉장 보관 및 유통이 가능하다는 장점이 있다.

스카이코비원은 모더나 백신과 동일하게 4주 간격으로 2회씩 접종한다. #

3. 개발 현황

2021년 8월 10일 임상 3상이 승인되었으며, 아스트라제네카 백신과의 비교임상 방식으로 3상이 진행될 예정이다.

중화항체 역가가 완치자 대비 5~8배에 달한다는 연구 결과가 나왔다고 한다.[6]

1, 2상 임상 연구결과 완치자 대비 6배이며 1, 2상 임상실험 성공으로 항체형성률 99%로 완벽한 성공을 거두었다.

향후 큰 변수가 일어나지 않는 이상 임상 3상 데이터가 나온 후 국산 백신 1호가 될 전망이다.

2021년 12월 21일, 질병관리청 국립보건연구원은 SK바이오사이언스의 GBP510 백신의 임상 3상시험 검체에 대한 효능평가인 “중화항체 분석”을 이번주에 시작한다고 밝혔다. #

2021년 12월 28일, SK바이오사이언스는 GBP510 백신 부스터샷 임상에 착수했다고 밝혔다. #

2022년 1월 9일, 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 GBP510의 부스터샷 임상을 개시한다고 밝혔으며, 2회접종 방식으로 개발된 코로나19 백신의 3차접종을 염두에 두고 과학적인 근거를 확보하기 위해 진행하는 것이다. #

2022년 1월 18일, SK바이오사이언스가 개발하는 GBP510 백신의 글로벌 임상 3상 참여자 모집에서 약 4000여명이 모집됐다고 밝혔다. #

2022년 3월 22일, SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 부스터샷에 대한 임상 3상계획을 식약처에 제출했으며, 청소년을 대상으로 한 임상시험 준비도 착수했다. #

2022년 4월 21일, 대한민국 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 ‘GBP510’ 부스터샷 임상 3상계획을 승인했다. #

2022년 4월 25일, SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'이 임상 3상시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보이는 등의 성공결과를 발표했다. #

2022년 6월 6일, SK바이오사이언스는 자사의 코로나19 백신 후보물질 “GBP510”의 부스터샷 임상시험을 시작했다고 밝혔다. #

2022년 7월 11일, SK바이오사이언스는 태국 CREC로부터 스카이코비원멀티주의 부스터샷 효과를 확인하기 위한 임상 3상계획을 승인받았다고 밝혔다. #

2022년 7월 13일, SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주가 부스터샷 접종시에도 오미크론에 대한 효과가 나타나는것으로 알려졌다고 밝혔다. #

2022년 7월 14일, SK바이오사이언스는 스카이코비원의 접종 범위를 넓히기 위해 올해 안으로 12~17세 청소년을 대상으로 한 임상 3상시험에 돌입할 계획이라고 밝혔다. #

2022년 7월 15일, 태국에서 부스터샷 임상 3상이 시작되었다. #

2022년 7월 18일, SK바이오사이언스는 스카이코비원을 교차투여하는 부스터샷 임상시험 대상연령을 모든 성인으로 확대했다고 밝혔다. #

2022년 8월 8일, SK바이오사이언스는 스카이코비원의 이종 부스터샷 임상시험에 대해 네팔 제3상 임상시험계획을 신청했다. #

2022년 8월 17일, SK바이오사이언스는 시노팜과 시노백 백신과 같은 중국산 백신 접종자들을 대상으로 하는 스카이코비원의 효능 및 안전성 검증을 하는 임상 3상에 착수하였다. #

2022년 9월 2일, 국립감염병연구소는 스카이코비원이 추가접종에서 오미크론 변이바이러스에 효과가 있는것으로 나타났다. #

2022년 10월 4일, SK바이오사이언스는 네팔 보건당국이 코로나19 백신 스카이코비원의 이종 부스터샷 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. #

2022년 11월 29일, SK바이오사이언스는 콜롬비아에 스카이코비원 이종 부스터샷 임상 제3상 시험계획을 신청했다. #

2023년 3월 6일, SK바이오사이언스는 콜롬비아 보건당국에 신청한 스카이코비원 이종 부스터샷 제3상 임상시험 계획을 승인했다. #

2023년 4월 13일, SK바이오사이언스는 스카이코비원 부스터샷 임상3상에서 부스터샷을 접종한 후 중화항체가 유의하게 높은 것을 확인했다고 전날 공시했다. 임상 결과 스카이코비원을 2회 접종한 사람의 중화항체가는 327.36 IU/mL, 부스터샷을 접종한 사람의 중화항체가는 2358.09 IU/mL로 부스터샷 접종자의 중화항체가 더 높은 것으로 나타났다. #

4. 승인 및 접종

2022년 3월 16일, SK바이오사이언스는 자사의 코로나19 백신 후보물질인 GBP510의 신속승인을 위한 신청서를 영국 의약품규제당국(MHRA)에 제출했다. #

2022년 3월 21일, 대한민국 질병관리청은 SK바이오사이언스가 개발한 GBP510 백신 1천만회 분의 구매계약을 체결했으며, 올 하반기부터 도입할 예정이다. #

2022년 4월 15일, 대한민국 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 GBP510 백신에 대한 사전검토에 착수했으며, 국산 코로나19 백신에 대한 사전검토는 이번이 처음이다. #

2022년 4월 20일, SK바이오사이언스는 다음주쯤 식약처에 GBP510 허가를 신청할 예정이다. 현재 임상 마지막단계인 임상3상의 안전성과 유효성데이터를 확보하는 중으로 '긴급사용승인'이 아닌 '정식허가' 절차를 밟기로 했다. #

2022년 4월 25일, SK바이오사이언스는 자사의 백신 후보물질인 GBP510의 품목허가를 이번주 중에 신청할 계획이다. #

2022년 4월 29일, SK바이오사이언스는 자체적으로 개발한 코로나19 백신 GBP510의 임상3상 데이터를 확보하고, 대한민국 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했으며, 정식 제품명은 "스카이코비원멀티주"로 확정되었다. #1 #2

임상 3상 데이터에 따르면, 스카이코비원멀티주 2회 접종 시, 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성되는 것으로 나타났다. 시험군에서는 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로 대조군의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자군에서는 시험군(GBP510)을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신( AZD1222; 약 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타냈다.

2022년 5월 2일, SK바이오사이언스는 자사가 자체개발한 스카이코비원의 오미크론 효능 임상시험을 시행할 계획이라고 밝혔다. #

2022년 5월 12일, 대한민국 정부는 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원 접종시기에 대해 다음달 말 국가출하승인 통과후 늦어도 7월부터 접종을 실시하겠다고 밝혔다. #

2022년 6월 22일, 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원의 식약처 허가가 이르면 이달 중에 나온다고 밝혔다. #

2022년 6월 26일, 대한민국 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원의 허가여부가 이번주중으로 나온다고 밝혔다. #

2022년 6월 27일, 스카이코비원멀티주가 식약처 중앙약사심의위원회 자문을 통과했으며, 며칠 내로 마지막 자문단계인 최종점검위원회를 열어 품목허가 여부를 결정할 예정이다. #

2022년 6월 29일, 식약처 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. #

2022년 7월 14일, 스카이코비원이 SK바이오사이언스 안동공장에서 첫 생산을 개시하였다. #

2022년 7월 29일, SK바이오사이언스는 자사가 개발한 스카이코비원을 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가를 신청했다. #

2022년 8월 1일, SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 스카이코비원의 허가를 신청했으며, 영국과 유럽에서 판매하는 제품명을 "스카이코비온(SKYCovion)"으로 사용하게 되었다. #

같은 날, SK바이오사이언스는 스카이코비원의 국가출하승인을 이달 중으로 신청한다는 계획이라고 밝혔다. #

2022년 8월 10일, 스카이코비원의 초도물량인 60만 회분이 SK바이오사이언스 안동공장에서 제조되었다고 밝혔다. #

2022년 8월 18일, EMA는 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원의 조건부허가 심사에 착수했다. #

2022년 8월 26일, 대한민국 식약처는 스카이코비원멀티주 61만 회분에 대해 처음으로 국가출하승인 결정을 내렸다. #

2022년 8월 30일, 정부가 계약한 스카이코비원 초도물량 61만 회분이 SK바이오사이언스 안동공장에서 출고되었다. #

2022년 9월 2일, 스카이코비원 초도물량인 61만 회분이 SK바이오사이언스 안동공장에서 본격적으로 출고되었다.

2022년 9월 5일, 통영시의 18세 이상 성인 미접종자를 대상으로 국산 코로나 19 백신인 스카이코비원을 접종한다.

2022년 9월 5일, 전국의 18세 이상 미접종자를 대상으로 스카이코비원 접종이 시작되었다.

2022년 9월 8일, SK바이오사이언스는 WHO에 스카이코비원멀티주의 긴급사용승인 신청을 완료했다. #

2022년 9월 13일, 전국의 18세 이상 연령층의 스카이코비원 예약접종이 시작되었다.

2023년 1월 19일, 식약처는 스카이코비원의 유효기간을 3개월 더 연장해서 12개월로 변경하는 내용의 허가변경승인을 결정했다. #

2023년 1월 30일, WHO 전문가 자문전략단(SAGE)에서 스카이코비원을 활용한 접종계획이 검토 중인 것으로 알려졌다. #

2023년 3월 11일, 특허청은 SK바이오사이언스의 스카이코비원 특허등록을 완료했다. #

2023년 3월 26일, 스카이코비원의 영국 MHRA 사용허가가 임박했으며, 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 MHRA에 사용허가를 신청한 스카이코비원(현지명: 스카이코비온)의 관련 절차가 마무리됐으며, 최종 결과 통보를 앞둔 것으로 알려졌다. 내부 관계자는 “MHRA로부터 사용허가에 대한 긍정적 내용을 받았으며, 공식적인 통보를 기다리고 있다”고 밝혔다. 지난해 7월 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 MHRA에 조건부 허가(CMA)를 신청한 지 약 8개월 만이다. #

2023년 5월 2일, SK바이오사이언스는 스카이코비원의 BN.1, XBB 등 신종 변이바이러스에 대한 효과를 확인 중에 있고, 빠르면 상반기 내에 변이예방에 대한 데이터를 확보할 계획이다. #

2023년 5월 10일, 대한민국 질병관리청은 면역저하자와 65세 이상 고위험군을 대상으로 진행하는 스카이코비원 접종을 15일부터 시작한다고 밝혔다. #

2023년 5월 30일, 영국 MHRA는 스카이코비원(현지명:스카이코비온)의 품목허가를 결정했으며, 해외에서 처음으로 품목허가를 받은 대한민국 1호 코로나19 백신이다. #

2023년 6월 16일, WHO는 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원의 긴급사용을 승인하였다. #

2023년 6월 19일, SK바이오사이언스의 스카이코비원이 WHO 긴급사용목록에 등재되었다. 이는 노바백스 이후 WHO 긴급사용목록에 두번째로 등재된 재조합백신이다. #

2023년 8월 16일, 대한민국 질병관리청은 외교부 등을 통해서 스카이코비원의 공여국가를 물색하고 있다. #

5. 개량백신 도입으로 인한 폐기 위기

접종 시작이 이루어진 지 얼마 되지 않아, 기존 백신들의 개량 버전이 도입되면서 위기를 맞았다. 게다가 예약률도 저조하다고. 이에 남은 물량이 폐기될 가능성이 커졌다고 한다. #

6. 기타

이 백신은 최초의 국산 상용 코로나19 백신이 되었다. 7월 14일에 생산을 개시했으며, 9월 1일부터 사전예약이 개시되고 5일부터 당일접종을 실시하며, 13일부터 사전예약을 통한 접종이 개시된다.

일반 냉장 온도에서 유통과 보관이 가능하므로, 초저온 냉동 유통 및 보관용 콜드체인 구축이 어려운 개발도상국에서 노바백스 백신과 함께 폭넓게 접종이 가능할 것으로 보이며, 최빈국이나 오지에 지원될 가능성도 있다는 장밋빛 예측이 나오기도 했다.

과거 국산 백신 기대주는 제넥신 백신이었다. 제넥신 백신의 임상 시험 속도가 이 백신보다 빨랐기 때문이다.[7] 하지만 막상 뚜껑을 열어보니 제넥신 백신은 나가떨어졌고 이 백신만 살아남았다. 하지만 이 백신 역시 2022년 하반기 기준으로 다른 주요 백신이 서둘러 개량버전을 내놓는 것에 발맞추지 못해 실패작이 될 가능성이 크다.

[1] 유럽, 영국 등지에서는 스카이코비온(SKYCovion)이라고 부른다. [2] 2022. 8. 26
2023. 6. 19 WHO 승인 [3] 화이자 백신과 비슷한 중화항체 역가, 모더나, 노바백스 백신의 2~3분의 1. [4] 화이자 백신과 비슷한 효능이면 감염 예방 효과가 90%를 넘는다고 보면 된다. [5] 화이자 백신, 모더나 백신처럼 바이알에 담겨있는 상태로 출고되며, 글락소스미스클라인에서 만드는 면역증강제 AS03과 항원 현탁액이 혼합된다. [6] 다만 GBP510 임상시험에 사용된 완치자 패널은 다른 임상시험에 사용된 완치자 패널보다 중화항체 역가가 낮기에 GBP510의 효과는 매우 높으나 모더나, 노바백스 백신보다 압도적으로 높지는 않다. GBP510의 전반적인 효능은 화이자 백신과 비슷한 수준이다. [7] 다만 이 백신은 국내에서 접종할 계획이 없었다. 개발목적이 시노백/ 시노팜 백신의 부스터샷용이기 때문이었다.