1. 개요
generic drug제네릭 약품은 이미 출시된 약의 성분을 토대로 그대로 만들어낸 의약품을 말한다. 식품의약품안전처 자료
일반적으로 약물에는 여러 가지 이름이 있다. 약물이 처음으로 발견(발명)되면 약물의 원자 또는 분자 구조를 설명하는 화학명을 명명한다. 화학명은 일반적으로 사용하기에 매우 복잡하고 길기에 연구자들이 쉽게 참조할 수 있도록 보통 5글자 내외의 숫자와 알파벳 등으로 이루어진 화학명의 짧은 버전 또는 코드 이름을 지정한다.
각 나라별 식품의약품안전처 같은 기관에서 약물을 승인하면 화학명 이외에 일반명(공식명)과 상품명(전매, 상표 또는 상품) 두 개의 이름이 부여된다. 예를 들어 타이레놀은 상품명, 아세트아미노펜은 일반명, N-(4-하이드록시페닐) 아세트아미드는 화학명이다. 일반명은 화학명이나 작용기전이 유사한 다른약물의 일반명과 어미를 같도록 하는 식의 명명 기준이 있다. 의약품 명명법 가이드라인
명칭을 정하는 기관을 따로 놓는 경우가 있는데, 예시로 미국에서는 일반명을 USAN(United States Adopted Names) 위원회에서 공식 기관이 지정한다. 사실 대부분의 약은 외국에서 개발하므로 명명 역시 외국에서 하는 경우가 절대 다수이다.
상품명은 약물 승인을 요청하는 회사가 지정하며, 브랜드이기 때문에 해당 회사의 전유물로 식별한다. 즉 상표권(브랜드의 권리)의 보호를 받는다. 의약품 상품권 분쟁 관련 기사
약물의 특허권이 보호를 받는 것은 특허 취득 후 20년간이고, 회사는 상품명으로 약물을 시판하며 당연히 브랜드 약물이 된다.
약물의 특허기간이 종료되면 더이상 특허권의 보호를 받을 수 없기 때문에, 그때부터는 다른 회사가 약품의 제조, 판매가 가능해진다. 이를 제네릭 의약품이라고 하는데, 제네릭 의약품에 일반명을 붙일 수는 있으나 브랜드에 해당하는 상품명은 상표권의 보호를 받기 때문에 이용할 수는 없다. 그래서 특허권이 종료된 약물의 시판 승인을 신청하는 다른 회사들은 동일한 일반명을 사용하고 자신만의 고유한 상품명을 붙여서 파는 게 일반적이다. 한국의 경우 신약개발은 적고 중소 제약사가 많으므로 특허종료 시점과 맞추어 다량의 제네릭 의약품이 출시된다.
정부 담당자, 의사, 약사, 연구원과 새로운 화합물에 대해 저술하는 사람은 약물의 일반명을 사용한다. 왜냐하면 약물 자체를 지칭하는 것이지 특정 회사의 약물 브랜드 또는 특정 제품을 나타내는 것이 아니기 때문이다.(많고 많은 논문 및 식약처 공고문 등을 보라. 상품명으로 약의 효과를 논하는 논문은 극히 적다.)[1] 그러나 기억하기 쉽고 한국에서는 상품명 처방으로 처방하므로 의사들은 몇몇의 극히 적은 예를 제외하고는 처방전에 상품명을 사용한다. 사실 의약분업이 시행 중인 대다수의 나라는 성분명 처방을 하나 한국은 이런 면에서 특이하다 할 수 있다. 성분명 처방 시범사업
일반적으로 일반명은 상품명보다 복잡하고 기억하기 어렵다. 다수의 일반명은 약물의 화학성분 이름, 구조 또는 화학식의 짧은 버전이기 때문이다. 반대로 상품명은 일반적으로 기억하기 쉽고, 약물의 의도한 사용과 관련이 있으므로 의사가 약물을 처방하면 소비자가 이름으로 해당 약물을 찾을 수 있다. 상품명은 주로 약물의 특성을 나타낸다. 노바스크는 혈압을 떨어뜨리고 슬리머는 다이어트 악물이다. 글루코파지는 높은 혈당(포도당) 수치를 억제하고 Skelaxin은 골격근을 이완한다. 때때로 상품명이 일반명의 짧은 버전인 경우도 있기는 하다 (예: 미노사이클린의 경우 Minocin). 이는 의약품 광고와 처방을 하는 의사에게 기억이 쉬워야하기 때문이기도 하다.
제네릭이라는 용어는 식품 및 가정용품과 같은 항목에 적용되면 좀 더 저렴하고 경우에 따라서는 오리지널 제품에 비해 유효성과 품질이 떨어지는 모방 버전을 기술하는 데 사용된다. 그러나 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 효과와 품질에 가격은 동일하거나 저렴한 게 일반적이다.(제네릭 의약품의 생물학적 동등성 및 상호대체성)[2] 물론 한국에서는 생동성 시험 조작에 대한 여러 파문등으로 신뢰도가 낮긴하나 미국은 상당히 신뢰도가 높으며 한국 또한 파동 이후에는 엄격한 규정으로(GCP, GLP 등) 임상시험과 비임상 시험의 질관리를 엄격히 한다. 실제로 제네릭 의약품 제조업체는 상품명을 관할하는 회사들의 다수의 오리지널 제품을 생산하기도 한다.(예- 싱귤레어정과 루케어정) 사실 이부분은 제약회사가 선점하고 있던 시장을 지키기 위한 전략이기도 하다. 관련기사
대표적인 예로 비아그라를 판매하는 화이자는 비아그라의 핵심성분인 실데나필의 특허권이 끝난 이후에 시장 점유율이 73%나 줄어들었다. 미국 내 제네릭 의약품에 대한 신뢰도가 높기 때문에 제네릭의약품에 의해서 시장 점유율이 밀린 것이다. 그로 인해 화이자의 이익도 크게 떨어지게 되었고, 어쩔 수 없이 시장점유율을 위해 "비아그라"는 그대로 생산하면서 제네릭버전으로 " 실데나필"을 비아그라 반값에 판매 하게 되었다. # 이는 "비아그라"의 자존심을 지키면서 동시에 제네릭 의약품으로써 잃은 시장점유율을 지키고자 함이었다. 즉, 특허의약품의 판매사도 자가복제품의 제네릭 의약품을 만들고 있다. 이렇게 해도 이익이 떨어지는 것은 어쩔 수 없어 화이자는 기업 가치 유지를 위해 특허권이 만료된 자사 약품 및 기타 복제약 사업을 2020년에 비아트리스라는 회사로 분사시키고 고부가가치 신약 개발에만 집중하기로 했다.
특허가 끝나지 않았는데도 제네릭이 생산되는 경우가 있는데, 인도에서 생산되는 것이 대부분이다. 인도에선 2005년까지 의약품에 관한 특허권을 인정하지 않았고 현재도 특허를 인정하는 범위가 매우 좁다. 인도 외 국가에서 생산되는 경우는 최빈국에서 나오는데, 이는 WHO에서 의약품 특허 및 임상 데이터 보호 의무를 면제해주기 때문이다. 최빈국 중에선 방글라데시가 유명하다. 당연하지만 이런 국가들에서 생산되는 약들이 선진국에 밀수되는 경우도 부지기수다.
2. 성분명 처방
사실 이 복제약이 한국에서 논란이 되는 이유는 바로 성분명 처방과 연관이 있다. 미국을 비롯한 의약분업이 정착된 선진국에서는 성분명 처방을 적극적으로 시행함으로써 환자에게 경제적 부담을 줄일 수 있다고 주장하고 있다. 그렇지만 한국의 경우는 건강보험 적용을 받는 처방된 약과 주사제의 약가를 자유 가격 방식(시장 논리)이 아닌 가격 규제 방식(정부의 약가 규제)을 도입하였기에 큰 의미가 없다. 이것의 장점은 특허권이 보호된 신약의 독점적 지위를 이용한 무제한 약가 상승을 막을수 있지만, 반대로 특허가 오래되고 너무 많이 복제된, 무엇이 오리지널인지 알 수가 없는 의약품의 약가 하락을 막는 역할도 한다.[3]가격규제정책에 따라 한국에서는 정부에서 정한 커트라인에 따라 약값을 정하기 때문에 수많은 제약회사들이 어느 곳이든 관계없이 정해진 약값을 받아야 하고 그런 이유로 대체적으로 한국의 복제약값은 타국에 비해서 굉장히 비싸다.[4] 대신 오리지널 약은 정부와 외국 제약회사와의 협상을 통해 다른 나라에 비해 훨씬 저렴한 가격으로 출시된다. 결국에는 오리지널 약의 특허가 풀린 이후에도 굉장한 이득을 보장해주기 때문에 한국에는 굉장히 저렴하게 들어오는데 반쯤 불치병으로 간주된 C형 간염 치료제인 소발디, 하보니의 경우 미국에서 처음 치료에 필요한 비용이 1억이 넘었음에도 한국에서는 천만원 좀 안되는 액수로 해결 가능했다.
제약회사가 제시한 오리지널 특허만료 전 가격을 기준으로 보건복지부와 국민건강보험공단의 기준에 따라 결정한다. 물론 이 부분의 의약품의 약가는 건강보험의 영향하에 있는 급여 의약품만 말한다. 굳이 급여를 설명하면 한국에서는 "보험 가능"이라 이해하면 정확하진 않으나 편하다.
성분명 처방은 의약분업의 후속 조치로서, 성분명으로 의사가 처방할 경우에 약사는 본인의 약 재고에서 있는 대로 처방하면 되고, 그로 인해 의약품 사용의 효율성을 높이고 보험 급여의 낭비를 줄임으로써 국민건강의료보험의 재정의 안정성을 보장하는 정책적 효과가 기대되나, 의사의 처방권, 약사의 조제권, 소비자의 선택권등 각각의 이해관계가 첨예하게 대립되는 사안으로 정책적 쟁점이 많다.[5][6]
의사협회회장은 성분명 처방 주장과 관련 “약사들이 자기 수익을 늘리겠다는 말과 다름없다”고 한 적도 있을 정도. 그리고 성분명 처방을 둘러싼 의사와 약사간 인터넷상 논쟁에서도 주로 약을 둘러싼 랜딩비 리베이트비 등이 중점을 이루는 것이 이를 대변해 주고 있다. 사실 현행법상으로도 의사, 약사 모두 약에 의한 수익은 몇몇의 예외적인 경우만 제외하면 없어야하나 음성적으로 유지되고 있다.[7][8]
다국적 제약회사나 특허권을 가진 자본의 입장에서는 이를 적극 막으려하고 있다. 미국은 미-호주 FTA를 통해 의료보험 약가나 약가 적용시스템을 바꿀 것을 관철시켰으며 미-싱가포르 FTA 에서는 특허기간을 기존 20년에서 50년으로 연장하는 등 트립스플러스, WTO 과정에서 다국적 제약자본의 이익을 관철시키려 한다.
사실 성분명 처방은 정부나 보험주체가 정책적으로 권장하는데 이로 인한 경제적 실익이 엄청나기 때문이다. 미국의 경우 2009년 한 해에만 161조 원을 제네릭 의약품을 사용으로 약제비 지출을 감소시켰다는 분석이 있다. (Generic drug saving in the US, Seventh Edition:2015, Generic Phamaceutical Association) 참고
성분명 처방 도입을 하고 이를 잘 유지하기 위해선 우선 약과 관련한 이득을 의사와 약사 모두가 갖지 못하게 해야하는 게 맞지만(의약사 모두 건강보험에서 지급하는 연 20조 정도의 행위료가 있다.) 하지만 사실 이는 현실적으로도 불가능한 일이다. 일본의 경우 수많은 제약 도매상들이 5개로 추려지는 과정에서 사실상의 담합 과정을 통하여 성분명 처방이 도입되었고 미국 같은 경우에는 그들 스타일대로 음성적인 리베이트는 지양하되 양성적인 리베이트는 지향하는[9] 형식이 되었다. 사실 늘 그렇듯 인간의 본성이 바뀌지 않는 이상 각자의 이익을 포기시키는 것은 절대적으로 실현 불가능한 일이다.
2.1. 나라별 사례
성분명 처방을 제도화하거나 의무화하지는 않고 있으나 권장하고 있다. 이는 의사의 처방권을 존중하면서도 성분명 처방을 통해 약가 부담을 줄이려 하기 때문이다.영국은 예산제한, 처방 지침, 처방 프로그램을 통하여 제네릭 처방을 촉진하며 성분명 처방율이 79%이다.
포르투갈도 제네릭의약품이 존재할때 성분명 처방이 의무이며, 별도의 표기로 상품명을 기입할 수 있다. 이 때 약사는 항상 최저가 약으로 조제하여야 한다.
프랑스는 오리지날 약품에 대한 선호도가 높아 성분명 처방율은 7%이며 제네릭이 존재하는 경우 의사 통보 없이 대체조제가 가능하다.
미국은 의사가 상품명으로 처방해도‘기재된 대로 조제(DAW)’표시가 없으면 약사가 동일성분의 다른 의약품으로 대체조제 할 수 있다. 또 상당수 의사들이 성분명 처방을 관행적으로 하고 있다. 또한 메디케이드 프로그램과 민간보험 모두 대체조제를 권장한다.[10] 제네릭을 권장하는 분위기 덕분에 악명높은 의료비용이 조금이나마 줄어든다는 평가를 받는다.
캐나다 역시 미국과 비슷하다. 의사들이 대체로 성분명 표기를 우선시 하며, 특허 등으로 보호받는 의약품의 경우에만 제품명 처방을 하고 있다. 특허 보호받는 의약품은 의사가 성분명으로 표기하였어도, 시장에서 구매 가능한 의약품이 특허보호 중인 그 1개 제품만 나와있기 때문에 그 의약품만 조제할 수 밖에 없다.
호주는 오리지날 의약품을 사용하는 특별한 사유를 기재하지 않을 경우 제네릭으로 대체할수 있다.
독일은 제한적으로 대체 조제를 허용하고 있으며 제네릭 의약품 처방 비율은 70%이다.
일본은 성분명 처방, 제품명 처방 모두 제네릭 의약품을 받을 수 있다. 보통 약국에서 해당 의약품의 제네릭 의약품의 재고가 있는 경우 환자에게 제네릭 약품을 처방해도 괜찮냐는 질문을 한다. 단 의사가 처방전의 약 이름을 쓰는 곳의 왼쪽에 있는 변경불가(変更不可)란에 x표시나 체크 표시를 하면 해당 약은 제네릭 의약품을 조제할 수 없다는 뜻이다.
인도는 사실상 특허가 살아있든 살아있지 않든, 지적재산권을 씹으며[11] 규모의 경제로서 제조원가와 수지타산이 맞다면 일단 생산하고 내수용이나 밀수출을 하는 등, 사실상 전세계적으로 매우 저렴한 제너릭 약품의 글로벌 공장이나 다름없다. 지하철 화장실에 가면 종종 볼 수 있는 널린 ( 비아그라) 명함이나, 이외 어둠의 경로 및 합법적이지 않은 루트로 유통되는 약물 중 십중팔구는 인도산 약이다.
3. 개발 과정
물론 특허가 만료되었다고 그냥 마음대로 만들어서 팔 수는 없다. 식약청을 통해 의약품동등성시험에 합격한 경우에만 판매할 수 있다. 말 그대로 이 제네릭 약이 오리지널 약과 동일한지를 확인하는 시험이다. 이 시험 과정 중의 하나가 흔히들 생동성 시험이라고 줄여서 부르는 생물학적 동등성 시험이다.[12] 모르는 사람들은 생체실험이나 매혈 수준의 시험을 생각하고는 하는데 그러한 이미지와는 전혀 상관 없다. 생물학적 동등성 시험 문서 및 생물학적 동등성 시험 아르바이트 문서 참조.
[1]
예를 들어 다양한 복제약이 나와있는 타이레놀 같은 경우 성분명인 아세트아미노펜으로 칭하는 것이다.
[2]
때로는 제네릭 의약품 제조업체가 오리지널 의약품보다 개선된 버전을 내놓기도 하는데, 이는 제네릭이 아닌 개량신약으로 따로 분류한다.
[3]
미국은 신약의 특허권을 이용한 높은 약가 책정으로 전세계에서 제일 비싼 약값을 지불하는 나라이기도 하다. 반대로 복제약들은 한국보다 더 저렴하게 판매하는 경우가 많다. 그래서 미국건강보험회사들은 신약에 대해 보험 약가 지급을 불허하기도 한다.
[4]
특허 만료 이후 약가는 오리지널이나 복제약이나 동일하다. 단, 복제약이 의약품동등성과 등록된 원료의약품을 사용했을 경우.
[5]
현재 제도 하에서는 환자의 입장에서는 약국 선택의 제약이 생긴다. 성분명 처방을 안하니 보통 처방받은 병원 1층 혹은 그 병원 부근에 가까운 약국으로 가야지만 약을 바로 받을 수 있다. 동네 단골약국 한 군데만 거래할 수가 없게 되는 것이다. 그로 인한 중복처방 등을 막을 수가 없어지기도 하다.
[6]
약사의 입장에서도 1년에 1~2번 처방할지도 모를 제조사가 각기 다른 동일 성분의 모든 약을 약제함에 진열할 수도 없는 입장이기에, 의약분업의 원래 취지와 안맞게 모종의 전담 거래 병원이 생기고, 그 병원 의사가 처방하는 의약품만 구비해놓을 수밖에 없는 구조이다. 사실상 과거 의약분업 이전의 의원 내 약제실이 약국으로 분리되었을 뿐이다.
[7]
현재 약가 시스템에서는 오리지널 제조사는 특허에 의해 개발비를 뽑을 수 있는 기간이후에도 과대한 이익을 남길 수 있기 때문에 리베이트 시장에서 유리한 고지를 점령할 수밖에 없다.
[8]
리베이트 근절하기 위해서는 복제약에 대한, 오리지널 약과의 동등성/동일성에 대한 사회적 인지가 중요하며, 그로 인해 동등성/동일성을 만족하지 못하는 의약품의 퇴출 및 약품제조사의 폐쇄 등이 선행되어야 한다. 리베이트를 줄이기 위해 약품 제조사끼리 약값 하락 경쟁을 유도하고, 동등성/동일성이 보장된 최저가격의 의약품을 보험지급 등에서 우대하는 등의 정책이 선행되어야 한다. 그 이후에 약사의 조제료 현실화와 처방약값의 공개로 약사 간에 경쟁을 일으키면 어느 정도 해결될 것으로 보인다.
[9]
물론 이러한 리베이트는 의사 개인뿐만 아니라 공공에게도 도움이 되는 형식이어야 한다. 예를 들어 연구개발비로 의과대학에 지원하는 식인데 이러한 일들이 한국에서도 흔히 일어나는 일이지만 미국은 액수가 다르다. 물론 이러한 액수를 가지고 보수를 지급하는데도 쓰지만 이용 내역 및 성과들을 철저하게 공개해야 한다. 솔직하게 말하면 돈많이 받아먹었고 모두가 아니까 그에 상응하는 대가를 내놓으면 눈감아주겠다라는 얘기와 진배없다.
[10]
보험지급 등을 제한하는 조치가 가능하다.
[11]
아예 특허권을 인정하지 않았던 역사를 보면 알겠지만 국가적으로 보호하는 주요산업이다. 의약품이 수출품의 4~5퍼센트를 차지하기도 하고.
[12]
경우에 따라서는 생물학적 동등성 시험 없이 비교 용출 시험 또는 비교 붕해 시험으로 갈음하여 의약품동등성을 입증하기도 한다.