1. 배경
- 전통적 치료제 [ 펼치기 · 접기 ]
- || 전통적 치료제 || 1세대 치료제 || 2세대 치료제 ||
특징 저분자 화합물로 제작
알약이나 캡슐 등의 경구용 치료제로 처방항체, 단백질, 세포 등의 생물제제로 제작
주사제로 처방
기존의 전통적 치료제의 한계[1] 극복에 대한 사회적 요구가 증가하면서, 디지털기술에 기반을 둔 디지털 치료제가 3세대 치료제로 주목받기 시작했다.
용어 사용의 시작은 2010년 미국의 당뇨병 관리 서비스 회사인 Welldoc(웰닥)은 제2형 당뇨병 관리 모바일 앱 BlueStar(블루스타)를 시판하면서 제품 홍보를 위한 상업적 목적으로 'Digital Therapeutics'라는 명칭을 사용하면서부터였다. 학문 분야에서는 2015년 인터넷 기반의 당뇨 예방 프로그램 선행 연구 대상자에 대해 2년 추적 관찰한 결과를 발표한 논문에서 'Digital Therapeutics'를 사용하기 시작했다. 논문에서는 이를 '온라인으로 제공되는 행동학적인 근거 기반 치료(Evidence-Based Treatments, EBT)'라고 정의하였다.
2017년 해외의 Pear Therapeutics사의 reset-O가 FDA 승인을 받은 것을 기점으로 의학 전문가, 의대생, 환자 등 관련 분야 종사자들이 디지털 치료제를 사용하기 시작하면서 세상의 관심을 받게 되었다. 이후 코로나로 인해 비대면 의료 체계가 활성화됨에 따라 디지털 치료제 또한 각광받아 시장 규모가 증가하였다.
2. 개념
2.1. 정의
의학적 장애 혹은 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제[2] 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기. 쉽게 말해 소프트웨어로 신경이나 뇌를 자극해 치료 혹은 예방하는 것. 소프트웨어를 기반으로 작동하기 때문에 하드웨어 기반 의료기기(전자약 등)과는 구별된다. 특정한 질병을 예방/관리/치료하는 것이 목적이기 때문에 단순히 사용자의 건강정보를 기록하는 휴대폰의 기본 건강 앱과는 구별된다.영어로 Digital Therapeutics이며, '디지털'과 '치료제'를 합친 용어로 한국어로 정식 번역된 용어는 아니나 국내 업계에서 통용되고 있다.
- Digital(디지털 기술) : 모바일 및 PC기반 애플리케이션, 가상/증강현실(VR, AR), 게임, 인공지능 및 빅데이터, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 등
- Therapeutics(치료제) : 인지행동치료, 생활 습관 교정 및 복약 관리, 신경재활[3]
2.2. 범주
- ICT 기반 의료기기 : 스마트폰, 모바일 디바이스, 원격제어 등의 IT기술과 커뮤니케이션을 기반으로 한 의료기기.
- 디지털 헬스기기 : 디지털 헬스는 정보통신기술(ICT)와 헬스 케어를 융합한 넓은 개념으로 의료서비스의 개인화, 비효율성 감소, 환자 접근성 증진, 비용 감소, 질적 향상을 추구하며, 임상적으로 검증 및 미검증 서비스를 모두 포함함.
- SaMD : 하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어 [예시]
- SiMD : 하드웨어에 탑재돼 단독으로 의료 목적을 수행할 수 없는 소프트웨어[예시]
- 웰니스 제품 : 개인의 삶 전반적인 측면에서 건강과 균형을 추구하여 신체적 건강뿐만 아니라 정신적 편안함, 사회적 만족, 감정적인 안정 등을 도모하는 제품.
2.3. 용어 혼용
'디지털 치료기기' 와 '디지털 치료제' 두 용어가 혼용되어 사용되고 있다. 업계에서 통용되는 단어는 '디지털 치료제'이나 식품의약품안전처의 「디지털 치료기기 허가-심사 가이드라인」 에서는 '디지털 치료기기'를 사용하고 있다.3. 분류(유형)
크게 기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 치료효과가 있는 대체재(Medication Replacement)와 독립적인 치료효과가 없어 단독으로 사용할 수 없고 기존 치료제와 병용하는 보완재(Medication Complement)로 분류되지만 다른 기준에 따른 분류들이 존재한다.- 기존의 치료제를 얼마나 대체 혹은 보완하는지에 따른 분류
- 독립형(stand alone type) : 다른 치료제 없이 치료제 단독으로 질병을 치료하도록 설계한 것. 인지 행동 요법을 디지털 방식으로 전달하는 약물 중독 치료용 모바일 앱이 대표적.
- 증강형(augment type) : 기존 치료법과 함께 사용하여 약리학적 치료 효과를 강화하는 것으로 센서가 부착된 알약이나 천식 흡입제 등이 대표적
- 보완형(complementary type) : 기존 치료법을 보완하도록 설계된 디지털 방식으로 비만, 고혈압과 같은 생활습관 및 행동 요인이 중요한 질병에서 질병 요인의 자가 관리를 개선 및 지원(식이나 혈당을 기록하여 자기관리하는 앱)하는 디지털 도구.
- 사용 목적에 따른 분류
- 건강 상태 관리(Address a medical condition) : 의학적 장애 및 질병과 관련된 효능을 주장할 수 없음
- 의학적 장애·질병의 관리 및 예방(Manage or prevent a medical disorder or disease) : 질병의 예방 및 진행 속도를 늦추는 효과
- 복약 최적화(Optimize medication) : 병용 치료의 효과 증진
- 의료적 장애·질병의 치료(Treat a medical disorder or disease) : 임상시험에 기반을 둔 치료 효과
4. 특성
4.1. 기존 치료제와의 차이점
| 치료제 | 기존(전통적) 치료제 | 디지털 치료제 |
| 형태 | 생화학제제, 백신 등 다양함 | 디지털 기기를 통해 제공 |
| 부작용 | 독성 및 부작용 있음 | 독성 및 부작용 없음 |
| 비용 | 다양함(원가 규모, 개발기간 등 고비용/고위험 구조) | 매우 적음(코딩 등 개발 및 복제 비용, 서비스 제공단가 낮음) |
| 복약 | 관리 불가 | 실시간, 연속적 관리 가능 |
| 모니터링 | 진료시간 외 환자 상태 모니터링 불가 | 24시간 실시간 환자상태 모니터링 가능 |
| 데이터 | 환자데이터 수집, 관리, 저장 어려움 | 환자데이터 맞춤 분석 가능(환자 스스로 데이터 수집, 관리) |
4.2. 사용 과정
|
병원 방문(진단 처방) → 다운로드(비용지불, 본인인증, 동의) → 사용(경과 관찰, 기업에 데이터축적) → 병원 방문(진단용 데이터 제공) |
디지털 치료제는 일반적으로 소프트웨어, IT기구 등의 형태를 지니고 있기 때문에 사용법과 복약이행도가 중요하다. 그런데 디지털 치료제의 사용법이 복잡하고 효과가 천천히 나타나면 사용 중단은 물론 노년층의 순응도가 떨어지고, 부작용 발생의 가능성이 있으므로 주의해야 한다.
4.3. 사용되는 기술
- 원리인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy, CBT) : 생각이 감정과 행동에 중대한 영향을 미친다는 전제 하에서 부정적이거나 왜곡된 인지구조를 깨닫고 수정하며, 문제가 되는 행동을 변화시키는 것에 초점을 맞춘 심리치료법. 이를 이용한 스마트폰 앱, 게임, VR 등이 개발되고 있는데, 제품별 특성에 따라 소프트웨어 사용에 따른 사이버 멀미나 피로도 유발이 있을 수 있지만 의약품과 비교하여 독성이나 부작용 우려가 없다.
인지행동치료를 위해 활용되는 기술의 예는 다음과 같다.
- 모바일 및 PC 기반 애플리케이션(앱) : 모바일 앱은 모바일 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어를, 모바일 플랫폼은 통신 접속 기능 유무와 관계없이 휴대용으로 설계된 상업용 컴퓨팅 플랫폼을 의미한다. PC의 경우, 휴대용이 아닐 뿐 의미는 동일하다. 디지털, 웹, 혹은 온라인 기반의 인지행동치료인 cCBT 혹은 iCBT가 제공되고 있다. 인지행동치료를 텍스트, 비디오, 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠와 함께 모바일 및 PC 기반 앱으로 제공하는 것이다. iCBT는 비용과 시간을 절감하면서 효과를 볼 수 있다는 장점이 있으며, 현실적으로 병원에서 CBT를 받을 수 없는 경우에 특히 유익하다.
- 가상/증강현실 : 프로그래밍된 컴퓨터와 시각적 몰입장치를 사용[6]해 환자에게 어려움을 만드는 심리상태를 진단하고 치료하는 경험을 제공해준다. 불안장애, 섭식장애, 성적장애, 전반적 발달장애, 정신장애 등의 다양한 정신 및 심리 분야에 넓게 사용되고 있다. 다감각 다중모형자극을 사용하기에 가상공간 속 환경과 자극을 조정할 수 있는 등 기존의 전통적 치료법과 비교할 때 명백한 치료적 이점을 가진다.
- 게임 : 게임이 치료나 재활 과정에서 환자의 참여를 높일 수 있다. 이용자가 게임의 캐릭터를 조종하며 다양한 운동 과제를 수행하면서 치료 효과가 극대화된다.
- 인공지능 및 빅데이터 : 빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식하여 질병을 예측·진단하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있다. 질병을 예측·진단하는 임상결정지원(Clinical Decision Supporting, CDS) 소프트웨어나 의료영상진단보조(Computer-Aided Detection/Diagnosis, CAD) 소프트웨어 등이 대표적이다.
4.4. 치료 분야
- 의료 수요적 측면에서 기존 제약사들이 신약 개발에 실패를 거듭하고 있거나, 행동 중재(Behavior Intervention)를 통한 치료효과 개선이 큰 부문- 치매, 알츠하이머, 뇌졸중, ADHD(주의력 결핍 및 과잉 행동 장애) 등 신약 개발이 쉽지 않은 중추신경계 질환 분야
- 식이, 영양, 수면, 운동, 복약 등 생활습관 관련 행동 교정을 통해 치료효과를 거둘 수 있는 암, 고혈압, 당뇨, 호흡기질환 등 만성질환 분야
- 심리적 요인을 고려한 인지적 접근 방식의 상담과 행동 교정을 결합한 인지행동치료의 효과가 큰 금연, 약물중독, 우울증, 불면증, PTSD(외상 후 스트레스 장애), 자폐증 등 중추신경계 질환 중 신경정신과 분야
- 의료 문화적 측면에서 고질적인 국내 의료전달체계의 문제점을 보완하고, 선제적 솔루션을 제시해줄 수 있는 부문
- 전 국민 건강보험체계로 인한 수도권 대형병원 쏠림 현상으로 의료적 접근성이 상대적으로 떨어지는 암, 뇌졸중 등 중증질환자를 위한 예후관리 분야
- 최근에는 신경정신과 질환, 만성질환 중심에서 벗어나 허리디스크나 척추관협착증으로 인한 근감소증, 뇌졸중에 따른 시야장애 등 개발 영역 확장 추세
5. 효과
5.1. 행동 중재
디지털 치료제는 중추신경계 질환 분야나, 만성질환 분야, 신경정신과 분야등에 적용될 수 있는 행동 중재를 통한 치료효과 개선에 특화되어 있다.치매, 알츠하이머, 뇌졸중, ADHD(주의력 결핍 및 과잉 행동 장애) 등 신약 개발이 쉽지 않은 중추신경계 질환 분야에 디지털 치료제를 적용하면 신약 개발 전 현재 질환을 중재시켜주는 효과를 보여준다.
식이, 영양, 수면, 운동, 복약 등 생활습관 관련 행동 교정을 통해 치료효과를 거둘 수 있는 암, 고혈압, 당뇨, 호흡기질환 등 만성질환 분야에 또한 효과적이다.
심리적 요인을 고려한 인지적 접근 방식의 상담과 행동 교정을 결합한 인지행동치료의 효과가 큰 금연, 약물중독, 우울증, 불면증, PTSD(외상 후 스트레스 장애), 자폐증 등 중추신경계 질환 중 신경정신과 분야에 또한 자주 사용된다.
5.2. 의료 문화적 측면
의료 문화적 측면에서 고질적인 국내 의료전달체계의 문제점을 보완하고, 선제적 솔루션을 제시해줄 수 있다. 전 국민 건강보험체계로 인한 수도권 대형병원 쏠림 현상으로 의료적 접근성이 상대적으로 떨어지는 암, 뇌졸중 등 중증질환자를 위한 예후관리를 해줄 수 있는 효과가 있다.5.3. 데이터 축적
디지털 치료제는 인공지능 및 빅테이터를 활용한다. 따라서 소프트웨어 의료기기로서 디지털치료제 특성상 중장기적 관점에서 건강 관련 데이터를 지속적으로 축적할 수 있는 장점 보유하고 있다.전통적 제약업의 경우 출시된 기존 의약품은 시판 후 조사(PMS, Post Market Surveillance)를 통해 제한된 기간 동안 경제적 이익을 제공하며 데이터를 수집해 위험관리를 하는 반면, 디지털치료제는 디지털기술을 이용해 지속해서 건강 관련 데이터를 축적 할 수 있다.
6. 시장 동향
6.1. 국내 시장 동향
국내 디지털 치료기기 산업의 시장규모는 20년 4742만 달러에서 27년 약 2억 437만 달러에 이르러 연평균 약 23.2%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. [7] 23년 2월 15일 국내 최초로 인지치료 소프트웨어가 디지털 치료기기 허가를 받아, 향후 질병 예방 및 치료에 디지털 치료제의 영향력은 더욱 증대될 것으로 전망된다.6.1.1. 질환 별 시장 동향
국내 질환별 디지털치료제 시장 비중은 당뇨병 26%, 비만 19.3%, 심혈관 질환 13.3%, 호흡기 질환 11.5%, 중추신경계질환 10.8%, 금연 8.3%, 위장장애 6.4% 순으로 분석된다. 국내 질환 별 디지털 치료제 시장 규모는 국외 추세와 일치한 당뇨병, 비만, 심혈관 질환 순으로 나타났으며, 성장률 측면에서는 비만, 당뇨병 금연 분야가 높게 나타나고 있다.6.2. 해외 시장 동향
글로벌 디지털 치료제 시장은 연평균 20.05% 상승하여 2020년 27억 달러에서 2030년까지 173억 달러에 이를 것으로 전망된다. [8] 미국 시장조사기관인 Frost and Sullivan에 따르면 디지털 헬스 최대 시장인 미국의 디지털 치료제 시장 규모는 2017년 8.9억 달러에서 2023년 44.2억 달러로 연 평균 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다. 의료 디지털화 추세로 인해 글로벌 주요국들은 관련 법률 및 규정 제정 등의 이니셔티브를 활발하게 수행하고 있으며, 최근 디지털 치료기기에 대한 규제 승인이 완화되는 추세이다. 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 디지털치료기기의 승인을 허용하는 혁신기기의료제도를 승인하여 혁신의료기기에 대한 개발 기간 단축 및 품목 허가를 신속화 하였으며 22년 9월까지 약 730개의 디지털 치료제 관련 제품을 승인하였다.6.2.1. 질환 별 시장 동향
당뇨병, 비만, 심혈관 질환, 중추신경계질환, 위장 장애, 호흡기 질환, 금연 순으로 현재 디지털 치료제 시장의 비중을 차지하고 있다. 2027년 질환 별 시장 비중은 당뇨병이 전체의 27%로 가장 높은 비율을 차지할 것으로 예측되며, 당뇨병, 비만, 심혈관 질환은 전체 시장에서 60% 이상을 차지할 것으로 예측된다. [9]6.2.2. 분야별 시장 동향
디지털치료제 시장은 크게 만성질환 관리, 행동 교정, 복약순응지원, 데이터 수집 및 분석 등 4개 분야로 구분 가능하다. 미국 디지털치료제 분야별 시장을 살펴보면, 행동 교정 분야가 전체의 31%, 복약순응지원 29.6%, 만성질환 관리 25%, 데이터 수집 및 분석 14.4%의 순으로 차지한다. [10]7. 연구 현황
디지털치료제는 세계적으로 서비스 개발 또는 서비스 제공 초기단계 수준이며, 국내에서는 디지털치료제 개발 착수 또는 파이프라인 확보 단계이다.디지털치료제는 질병의 발생, 재발, 사망 위험도에 대한 예측 알고리즘을 소프트웨어에 탑재할 수 있다. 현재 국제 디지털치료 산업계 비영리협회인 DTA는 신산업인 디지털치료 영역의 개발 제품과 관련해 준수해야 10가지 핵심 원칙[11]을 제시하고, 이를 바탕으로 디자인·개발·제조, 임상검증등을 거친 연구를 진행하고 있다. 기존 신약 개발의 경우 평균 3조원, 평균 15년의 비용과 기간이 소요되며, 원가 규모가 다양하고 개발 비용 전체를 측정하는 기준에 대한 이견도 존재할뿐더러 임상 단계마다 결과에 대한 실패 확률이 높은 대표적 고위험·고수익 구조를 가지고 있다. 반면, 디지털치료제는 임상적으로 검증된 임상진료지침(CPG, Clinical Practice Guideline)과 임상경로(CP, Clinical Pathway)를 바탕으로 설계돼 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하며, 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 개발 기간도 상대적으로 짧아 연구에 박차를 가하고 있다.
8. 정책 동향
8.1. 국내
우리나라의 경우 정부는 올해 경제정책방향을 ‘D·N·A(데이터·네트워크·AI)+Big3(바이오헬스, 미래자동차, 시스템반도체)’를 통한 혁신성장에 방점을 찍어 데이터 기반 디지털치료제 등 혁신의료기기 개발동력을 확보하였다.또한 올해 1월 국회를 통과한 개정 데이터3법[12]의 하반기 시행으로 디지털치료제 개발 위한 AI의 원천인 데이터 활용 확대 및 활성화가 예상된다.
의료기기산업법 시행에 앞서 규제당국은 관련 규제체계를 정비하고, 민관협의체를 통해 디지털치료제 관련 법적 의료기기 품목명, 등급 등 분류체계를 신설하는 한편, 허가심사 요건 등 가이드라인을 상반기 중 마련할 예정이다. [13] 또한 혁신의료기기 제도권 편입을 앞두고 ‘혁신적 의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인’ 통해 급여보상형태 마련하고 보완해 나갈 예정이다.
8.2. 해외
8.2.1. SaMD 혁신 규제
디지털 기술로 고도화된 소프트웨어 의료기기인 SaMD의 등장으로 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)은 SaMD 관리를 위한 새로운 규제 체계를 2013년부터 신설하기 시작했으며, FDA 주도로 워킹 그룹을 구성해 SaMD에 대한 ▲정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 4개 가이드라인을 마련하였다.FDA는 디지털기술 규제에 대한 효율적 접근 필요성을 인식해 2017년 7월에 디지털 헬스 혁신계획(Digital Health Innovation Action Plan)을 발표하고, ‘21세기 치료법’ [14] 등에 관한 가이드라인과 디지털 헬스 제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등 제시하였다.
또한, 위험도 높은(중등도·고도) 하드웨어 기반 의료기기에 대한 기존 규제를 위험도가 낮은 SaMD에 그대로 적용하면 부적절할뿐더러 제품의 조기 출시에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점을 고려해 510k [15] 의료기기의 소프트웨어 변경 규제 가이드라인을 마련하고, 제품이 아닌 개발사를 규제하는 ‘디지털 헬스 소프트웨어 사전인증(Pre-cert) 파일럿 프로그램’을 도입하였다.
8.2.2. 유럽 연합
유럽연합은 2017년에 의료기기 지침을 법으로 상향하고, 체외진단의료기기법을 제정하는 등 디지털 치료제 등장에 따른 패러다임 전환에 적극 대응한다고 밝혔다. 또한 개인정보에 대한 삭제권, 처리제한권, 이동권 등을 규정해 정보주체 권리를 확대하는 개정 개인정보보호규정을 2018년 5월부터 시행해 데이터 보호와 활용의 조화로운 근간 마련하고자 하며 규제를 완화하려는 노력을 보이고 있다.8.2.3. 아시아
중국은 2018년에 특별 심사와 승인절차 개정 등을 통해 디지털 치료제의 개발 및 허가를 장려하고 있고, 일본은 2017년에 사후위해도 관리계획 수립, 시판 후 임상증거 확보 등을 골자로 한 디지털 치료제 조건부 승인제도를 도입하고 있다.9. 사례
9.1. 국내
에임메드의 솜즈(Somzz) : 에임메드의 솜즈(Somzz)는 국내 기업인 에임메드가 개발란 디지털 치료제이다. 국내에서 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받은 디지털 치료기기이며, 불면증 증상 개선을 목적으로 한다.웰트의 슬립큐어(SleepCure) : 웰트의 슬립큐어(SleepCure)는 삼성전자 C랩(C-lab) 스핀오프 회사인 웰트가 개발한 디지털 치료제이다. 국내 2호로 식품의약품안전처의 허가를 받은 디지털 치료제이며, 불면증 증상 개선을 목적으로 한다.
릴루미노(Relumino) : 삼성전자 C랩(C-Lab)이 개발했고 스마트폰과 연결되어 시각장애인들에게 사물을 좀 더 또렷이 볼 수 있게 도와주는 VR 안경이다. 안경에 카메라가 설쳐 있어, 그 카메라가 사무를 인식하고 스마트폰에게 보내며, 스마트폰은 여러 방식으로 필요에 따라 시인성을 높은 후 다시 안경으로 전달한다. 이 것은 정식 의료기기 품목 허가도 받은 제품이다. 임상시험 결과, 시각장애를 가진 개체의 사물 인식 능력 향상이 공식적으로 입증되었다.
뉴냅 비전: 뉴냅스에서 개발했고 국내에서 식품의약품안전처의 임상 승인을 받은 제품이다. 뉴냅 비전은 뇌졸중으로 시야장애를 겪고 있는 환자들에게, 비활성화된 뇌 세포를 자극하여 지각 능력을 향상시킨다. 탐색 임상실험에 참여한 피험자 중 절반이상이 명확한 효과를 보여 2019년7월 식약처로부터 확증 임상시험 승인을 받았다.
Care4Ear : 국내에서 엠아이제이사에서 개발했고 스마트폰을 통해 이명 환자의 청력 및 이명의 소리와 종류, 높낮이, 강도 등을 측정한다. 대역 소음을 사용한 혼합점 방식의 소리치료는 스마트폰 어플리케이션과 골전도 헤드셋을 활용하여 이명환자의 증상을 유의미하게 완화하고 개선시킬 수 있는 효과가 있다고 한다.
9.2. 해외
리셋(reSET) : 애플리케이션 형식으로 페어테라퓨틱스에서 개발한 디지털 치료제이며 2017년 9월 미국 식품의약국FDA에서 세계적으로 최초로 허가 받았다. 2018년에 미국에서는 심각한 사회문제로 부상한 마약성 진통제(opioid) 남용 문제에 대응하여, 전문적으로 이를 관리하기 위한 혁신적인 제품 'reSET-O'가 시판허가를 받았다.EndeavorRx : ADHD 환아의 주의력 결핍을 개선하기 위해 Akili Interactive Lab에서 개발한 태블릿용 비디오게임이다. 게임에서 장애물을 피하거나 특정 타겟을 찾아야 하고, 게임 어플리케이션으로 처방 받은 아동은 선택적인 인지 신경회로에 자극을 가하는 방식으로 치료효과를 낸다. 심각한 부작용이 0%로 확인되고 치료 효과 및 안정성이 인정되어 2020년 6월에 FDA 승인을 획득한 것으로 알려져 있다.
Vivid Vision: 샌프란시스코에 본사를 둔 비비드 비전(Vivid Vision)은 약시를 앓는 환자를 대상으로 한 가상 현실(VR) 게임을 개발했다. 약시는 어린 시절에 눈과 뇌의 연결성이 부족하여 눈으로 들어오는 자극에 뇌가 적절히 반응하지 않는 경우가 많은데 비비드 비전은 이러한 문제를 해결하기 위해 게임 참여 동안 환자의 좌우 눈에 서로 다른 이미지를 투사하여 시신경을 자극함으로써 양쪽 눈과 뇌의 연계를 복원하고자 한다.
다른 사례들을 아래 테이블에서 정리해 놓았다.
| 디지털 치료제 | 개발한 회사 | 국가 | 형식 | 분야 | 설명 |
| 인수리아 | 볼룬티스(Voluntis) | 프랑스 | 앱 | 당뇨병 | 제2형 당뇨병 인슐린 투여 용량 계산 앱 |
| 스마트스푼 (Smart Spoon) | 구글 | 미국 | 기기 | 파킨슨병 | 손 떨림이 있는 사람을 위해 손 떨림 반대 방향 진동 모터를 내장하여 식사를 도와 줌 |
| 스마트렌즈 (Smart Lens) | - | - | 눈에 끼우는 콘택트렌즈 | 당뇨병 | 눈물의 포도당 수치를 꾸준히 측정하여 당뇨병 환자의 혈당을 관리하는 목적으로 개발되었음. 실험은 2018년에 중단되었음. |
| 마인드모션 프로(Mind Motion Pro) | 마인드메이즈 (MindMaze) | 스위스의 | VR | 신경계가 손상 | 손을 감지하여 가상 공간에서 물체를 이동시키는 훈련을 지원함 |
| - | 어플라이드VR (Applied VR) | 미국 | VR | 약물 없이 통증을 치료한 | 40개 이상의 VR 환경을 통해 사용자가 스트레스를 해소하고 휴식을 취하여 통증과 불안을 잊도록 도움 |
| XR헬스 | - | 미국 | 원격 기반의 의료용 VR 플랫폼 개발사 | - | 코로나19로 인해 집안에 고립된 독거 노인이나 1인 가구를 대상으로, 우울증과 심리적 불안을 VR 기기를 활용한 원격 치료로 해결하는 데 주력하고 있음 |
| Olenna | Voluntis | 프랑스 | - | 암 | 암환자 자가관리 및 원격모니터 링 |
| Pear- 004 | Pear Thear apeutics | 미국 | - | 조현 병 | 조현병 온라인 상담 프로그램 |
| Kaia COPD Therapy | Kaia Health | - | 앱 | 만성폐쇄성폐질환(COPD) | 만성폐쇄성폐질환질환 통증 감소 앱 |
| MyCOPD | My mhealth | - | 앱 | 만성폐쇄성폐질환 | 만성폐쇄성폐질환악화 감소 및 천식증상 개선 |
10. 해결 과제
- 디지털 치료제의 시판 허가 :현재는 디지털 치료제에 대한 별도의 인허가 규정이 없어, 기존의 의약품이나 의료기기의 규정을 따라 제품 허가가 이루어지고 있다. 첫 번째로, 디지털 치료제가 의약품으로 분류되어 허가를 받는 경우가 있다. 이는 기존 의약품의 제형 변경, 부형제 또는 첨가제 변경 등의 규정을 따라 의약품 품목 허가를 통해 이루어진다. 두 번째로, 디지털 치료제가 의료기기로 분류되어 허가를 받는 경우가 있다. 이는 질병의 진단 및 치료에 사용되는 장치 등이 해당됩니다. 이 경우 위험등급에 따라 의료기기 시판 전 승인이나 의료기기 510(k)로 신청할 수 있다. 세 번째로, 의료용 앱 또는 환자에게 낮은 위험을 주는 제품이거나 의약품 또는 의료기기로 분류되지 않거나 허가 규제가 없는 경우, 규제를 제한적으로 행사하여 허가 절차가 없는 경우가 있다. 미국 FDA 의 Pre-cert 제도도 하나의 해결 방법이다. 디지털 치료제의 경우, 개별 제품이 아닌 회사 자체에 대한 심사를 통해 안전성과 유효성 능력이 충분하다고 인정되면, 향후 출시될 해당 회사의 제품에 대한 인허가 과정이 면제되거나 간소화되는 제도이다. 다시 말하면, 회사 자체에 대한 사전 승인을 받아 해당 회사가 출시할 제품에 대한 인허가 절차를 간소화하거나 면제해주는 것이다. 이 제도의 시행 결과로, 디지털 치료제의 특성상 제품의 변동이 자주 일어나더라도 계속해서 변경 심사를 받을 필요가 없어지고, 더 많은 제품들이 빠른 시일 내에 출시 및 적용될 수 있게 되었다. 이에 더해, 시판 후에도 변동이 가능한 디지털 치료제의 특성으로 인해 사후 관리에 집중하여 안전성을 확보할 수 있는 장점이 있다.
- 입상 시험 : 디지털 치료제는 의약품과 의료기기의 특성이 결합된 융합적인 치료제로, 따라서 기존 의약품이나 의료기기의 검증 방법은 디지털 치료제의 치료 효과를 충분히 평가하기에는 부적합한 측면이 있다. 디지털 치료제는 다양한 소프트웨어와 기기를 활용하기 때문에 대조군 설정이 어려우며, 이는 의약품 임상시험과 유사하게 눈가림시험이나 대조군 설정이 어려운 의료기기의 특성과 유사하다. 따라서 디지털 치료제의 검증은 의약품과 의료기기의 기존 검증과정을 단순히 채용하는 것이 아니라, 이를 보완하고 조화시키는 방향으로 진행되어야 한다. 특히, 디지털 치료제는 소프트웨어와 최첨단 기기를 기반으로 하기 때문에 인공지능, 빅데이터 등의 기술을 활용한 임상시험 방법에 대한 지속적인 논의와 연구가 필요하다. 소프트웨어의 특성으로 인해 임상시험 참가자 모집이 용이하다는 장점이 있지만, 이로 인해 임상시험의 정확성과 안전성에 영향을 미칠 수 있으므로 명확한 기준이 설정되어야 한다. 다행히 국내에서는 식약처가 디지털 치료기기에 대한 허가 심사 가이드라인과 임상시험 가이드라인을 발표하여, 빠르게 제도적 기틀을 마련하려는 노력을 기울이고 있다.
- 보험 급여: 새로운 치료제가 시판 허가를 받았더라도, 해당 치료제가 보험 급여에 포함되지 않으면 의사의 처방 및 환자의 사용이 어려워진다. 현재 전 세계적으로 디지털 치료제는 아직 초기 단계이며 소수의 제품만이 시장에 나와 있어, 일부 제품이 보험 적용을 받거나 추진하는 초기 단계에 있다고 볼 수 있다. 해결 방법으로서 국내 보험사들이 디지털 치료제의 치료비용을 보장할 수 있는 방법들을 찾아야 한다. 발간된 '디지털 치료제 현황과 전망' 보고서에 따르면 해외 보험사들은 디지털 치료제의 치료비용을 보장하거나 신사업을 구축하며, 기존 헬스케어 사업을 확장하고 효율성을 향상시키기 위해 투자와 파트너십을 강화하고 있다. 예를 들어, 미국의 민간보험사인 Highmark Health는 FDA가 처음으로 승인한 디지털 치료제에 대한 실비 적용 방안을 발표했다. 미국 BCBS 16개 회사도 Pear Therapeutics의 디지털 치료제 'reSET', 'reSET-O'를 일부 회원 대상으로 제공하고 해당 치료비를 지불하는 방식을 도입했다. 보험사들은 또한 단순한 디지털 헬스케어 서비스 제공을 넘어 소비자에게 적극적이고 효과적인 서비스를 제공하기 위해 파트너십과 전략적 투자에 주력하고 있다. 근데 한국 같은 경우, 국민건강보험 단일 보험을 운영하니까 다른 해결 방법들도 찾아야 한다.
- 의사의 처방 : 기존에 사용된 약물의 경우 효능, 부작용, 용법, 작용기전 등에 대한 임상적 증거가 오랜 기간 축적되어 있기 때문에 의사는 예측 가능한 위험을 감수하면서 적절하게 관리하여 처방할 수 있다. 이 때문에 의사들도 디지털 치료법 처방에 보수적이다. 기존 약품 대비 장점이 명확하지 않다면 의사가 환자에게 디지털 치료법을 처방할 이유가 없다. 따라서 기존 약품들 보다 디지털 치료제의 장점들을 의사들이 믿게 되고 그의 사용법들을 익숙하게 만들 필요가 있다. 또한, 보험 적용 범위도 의사의 처방을 결정하는 데 큰 변수가 될 것이라서 보험 급여도 여기 문제를 해결하기 위하여 고려할 필요가 있다.
- 환자의 사용: 결국 디지털 치료제가 실질적인 효과를 내기 위해서는 환자의 활용이 전제되어야 하는데, 이는 우리가 아직 진입하지 못한 미지의 영역이기도 한다. 이를 해결하기 위해서는 '디지털 리터러시'와 '지속가능한 사용성' 이라는 두 가지 요소가 필요하다.
- 디지털 리터러시: 노년층에서는 디지털 기기의 사용이 어려운 디지털 문해력(Digital literacy)이 문제가 될 수 있다. 노년층 환자들이 디지털 기기를 적절히 활용하지 못하는 경우, 결과적으로 치료 효과가 저하되고 이는 결국 시장의 축소로 이어질 수 있는 중요한 문제이다. 그리고 디지털 치료제는 소프트웨어를 통해 치료를 진행하므로 처음 접하는 사용자나 디지털 기기에 익숙하지 않은 사용자들은 사용에 어려움을 겪을 수 있다. 이에 병원이나 치료 제공 기관에서는 디지털 치료제 사용 안내를 위해 실습 인프라를 구축하여 사용자가 직접 체험을 통해 사용법을 익힐 수 있도록 지원해야 할 것이다.
- 지속가능한 사용성: 환자가 자의적인 판단이나 단순히 잊어버리는 등의 이유로 기존 약을 처방대로(복용 순응도) 제대로 복용하지 못하는 경우가 많다. 디지털치료제도 복약 순응도 문제에서 자유롭지 않다. 하지만 순응도를 높일 수 있는 디지털 처리의 장점도 있습니다. 이를 방지하기 위해 정시에 울리도록 알람을 설정할 수 있다. 환자가 잊고 사용하지 않는 일이 없도록 하고, 실제로 디지털 치료를 받았는지, 얼마나 복용했는지에 대한 직접적인 데이터가 남아 있기 때문에 의사나 보호자가 모니터링할 수 있다.
- 정보 보안 : 의료정보의 디지털화로 인한 보안 문제에 각별한 주의를 기울여야 한다. 개인의 디바이스에서 관리되는 진료 정보, 유전체 정보, 건강정보 등의 의료 데이터가 철저히 관리될 수 있도록 제품 전주기에 걸친 정보보안 체계가 확립되어야 한다.
11. 전망
디지털 기술의 진보로 인해 디지털 치료제은 네 가지 측면에서 혁신될 전망이다.- 치료 범위의 확장과 심화: 현재 디지털 치료제은 주로 일부 만성질환 및 신경정신과 질환에 한정적으로 사용되고 있다. 미래에는 신약 개발이 어려운 분야나 의료 서비스의 공백을 채우는 대안이 될 수 있으며, 디지털 치료제이 약물 중독, 수면장애, 조현병, ADHD부터 우울증, 치매 등과 같은 다양한 뇌 질환의 원인을 파악하고 치료하는 데 더욱 활용될 것으로 예상된다.
- 소프트웨어처럼 업데이트 및 차별화된 치료제: 디지털 치료제는 소프트웨어 기반으로 구현되어 있어 고정된 물체가 아니라 유연하게 활용될 수 있다. 이 특성은 환자의 다양한 특성과 상태를 실시간으로 모니터링하고 데이터를 수집하여 개인 특성에 맞춤형 최적화된 치료를 제공하는 데에 이상적이다. 환자 각각의 특성을 고려한 데이터 수집을 통해 맞춤 의료의 핵심 원칙을 실현할 수 있으며, 이는 미래의 보건의료에서 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.
- 개인화된 치료제를 위한 마이데이터 결합: 디지털 치료제은 헬스케어 데이터 뿐만 아니라 금융 데이터 및 생활 습관과 관련된 마이데이터와 결합함으로써 더욱 정밀한 개인화된 치료제를 개발할 수 있을 것이다.
- ICT 기업의 역할 강화: 미래에는 디지털 치료제 분야에서 ICT 기업의 역할이 강화될 것으로 예상됩니다. 현재는 주로 제약사 중심으로 이루어지고 있는 디지털 치료제 개발이 향후에는 디지털 기술 강점을 가진 ICT 기업 중심으로 재편될 수 있다. 장기적인 디지털 치료제의 로드맵을 고려하여 나아가야 할 것이다.
향후 디지털 치료 기기 산업은 만성질환자 증가 및 심리적 질병의 증가로 인해 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 2030년까지 디지털 치료제 시장 규모는 세계적으로 173.4억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 국내시장도 2027년까지 2억 437만 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. (Precedence Research, 2022).
디지털 치료제의 발전에는 커뮤니케이션의 어려움, 사용의 미숙, 명확한 규제 기준 부재 등이 나타낼 수 있다. 또한, 상담 및 심리치료 분야 전문가들은 디지털 치료제를 효과적으로 활용하기 위해 현재의 치료 흐름을 파악하고, 어떻게 적용되어야 할지, 어떠한 준비가 필요한지 고민해야 한다.
12. 여담
12.1. 플랫폼 개발
처방 플랫폼 : 국내 처음으로 처방 플랫폼을 연세의료원 디지털헬스케어실이 참여했고 개발했다. 이 플랫폼은 클라우드 및 차세대 전송기술표준(FHIR) 서버를 기반으로 하고 구축했다. 이 플랫폼을 추후 플랫폼을 병원 정보시스템과 상호 운용 가능하도록 하고 , 이를 통해 환자들을 밀착형으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다. 개발한 플랫폼을 국내외 주요 의료기관에 보급하여 디지털 치료제 기반 의료 영역을 확대할 예정이고 국내외 주요 디지털 치료제 개발 업체와 협력하여 최신 디지털 치료제를 적극적으로 적용할 계획이다.
12.2. 약사의 역할
일부 디지털 치료재들은 전문가인 약사의 직능을 필요하다. 세계적으로는, 약사는 디지털 치료제를 처방 받은 환자가 안전하게 이를 사용할 수 있도록 중요한 역할을 한다. 앱을 활용하여 환자의 정확한 약물 복용 여부를 모니터링하고, 실시간 건강 데이터를 기반으로 계속된 복약 상담을 진행한다. 국내 디지털 치료제는 식품의약품안전처의 허가를 의약품으로 아난 의료기기로서 받았기 때문에 의약품으로 사용되기 위해서는 약사를 필요하다. 약사는 규제분야에서 의약품안전처의 디지털 치료제 허가과정에서 효과와 안전성을 검토하고 승인하는 역할을 수행할 수 있다. 또한 의료기관에서는 치료제를 처방하는 의사와 협력하여 환자의 만성질환 치료계획과 관리에 참여하며, 지역약국에서는 디지털 치료 사용결과를 모니터링하고 환자에게 치료약과 사용법을 교육하는 등 다양한 역할을 수행할 수 있다.13. 참고 문헌
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8) 최선재, "'디지털 치료제' 최대 라이벌은 누구?", 팜뉴스, 2023년 6월 22일, http://www.pharmnews.com/news/articleViewAmp.html?idxno=225951
9) 김은영, "디지털 치료제에 주목하는 보험사들...이유는 '디지털 헬스 데이터'", 청년의사, 2023년 5월 16일, http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleViewAmp.html?idxno=3005880
10) 문성호, "기대, 우려 상존 디지털 치료기기, 제약사 고민 커진다", 메디컬타임즈, 2023년 2월 8일, https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1151920
11) 권서영, 김서영, 이채빈, & 류종훈. (2021). 국내 디지털 치료제 활성화 방안을 위한 고찰. FDC 법제연구, 16(2), 181-192. https://kmbase.medric.or.kr/KMID/1142220210160020181
12) 오진석, & 정재호. (2023). 디지털 치료제의 개요. 대한이비인후-두경부외과학회지, 66(3), 147-155. https://scholarworks.bwise.kr/hanyang/bitstream/2021.sw.hanyang/184813/1/KCI_FI002940881.pdf
13) 김성현, 박효은, 이동훈. (2022). 정신건강 영역에서의 디지털 치료제 동향과 시사점. 한국심리학회지: 상담 및 심리치료, 34(4), 1401-1430. https://www.dbpia.co.kr/journal/articleDetail?nodeId=NODE11239565
14) 식품의약품안전처, 2020년 8월 27일, https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14596&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
15) 약사공론 청년기자단 G조, "디지털 치료제 세대의 도래, 약사의 역할은?", 약사공론, 2023년 5월 8일, https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=G&idx=242159
16) 박민욱, "대형병원 '디지털 치료제' 접목 장애물 '보안과 경제성'", 메디파마, 2022년 6월 11일, https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=298457&sch_cate=B
17) 성혜빈, "소프트웨어 의료기기 '디지털치료제' 처방있어야만 될까?", 약사공론, 2022년 4월 16일, https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=231948&category=H
18) 박지훈, "웰에이징(Well-aging)을 위한 디지털 치료제와 디지털 바이오 마커", 한국산업기술진흥협회, http://webzine.koita.or.kr/202305-specialissue/%EC%9B%B0%EC%97%90%EC%9D%B4%EC%A7%95Well-aging%EC%9D%84-%EC%9C%84%ED%95%9C-%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8-%EC%B9%98%EB%A3%8C%EC%A0%9C%EC%99%80-%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8-%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4-%EB%A7%88%EC%BB%A4
19) 최수아, "'디지털 치료제' 처방 플랫폼 국내 첫 개발", 헬팁, 2023년 4월 4일, http://www.healtip.co.kr/news/articleView.html?idxno=5136#rs
20) 권택경, "앱으로 질병 치료? 미래의 약 '디지털 치료제'", KVIC, https://kvicnewsletter.co.kr/page/view.php?idx=329
21) 정준, 이기원, 박병호, 이승률, 김만수, 차종한. (2023). 디지털치료제 개념 및 VR을 활용한 잠수함 승조원 스트레스 완화 시스템. Journal of the KNST, 6(2), 195-200, 10.31818/JKNST.2023.06.6.2.195 https://www.dbpia.co.kr/journal/articleDetail?nodeId=NODE11446858
22) 손하민, 이준희, 최정훈, & 정태명. (2022). VR 을 이용한 ADHD 진단을 위한 디지털 치료제. 방송과 미디어, 27(1), 38-48. http://www.kibme.org/resources/journal/20220617112858634.pdf
23) 이영승, 김윤상. (2023). 디지털 치료제에 관한 연구: 제품 사례 분석과 제언. 디지털콘텐츠학회논문지, 24(2), 303-312, 10.9728/dcs.2023.24.2.303 https://www.dbpia.co.kr/journal/articleDetail?nodeId=NODE11220682
24) 박명철, 정현철 and 허화라. (2020). 중독치료 관점의 디지털 치료제의 규제 환경 분석 및 제언. 한국중독범죄학회보, 10(2), 33-47. https://www.kci.go.kr/kciportal/ci/sereArticleSearch/ciSereArtiView.kci?sereArticleSearchBean.artiId=ART002606246
25) 식품의약품안전평가원, "식의약 R&D 이야기", 2023년 2월, https://sanhak.ut.ac.kr/site/kr/html/sub06/0602.html?mode=D&no=ac9132ce8872abe9e6f30f09bf7ffcdb&file_id=1257
26) 최윤섭, "불면증 치료 앱, 공포 덜어주는 VR...디지털 기술도 이젠 하나의 치료제", DBR, 2020년 5월, https://dbr.donga.com/article/view/1202/article_no/9594/ac/a_view
27) 손현순, "디지털 치료제와 파킨슨병:약사 관점", https://www.health.kr/Menu.PharmReview/_uploadfiles/Social%20Pharmacy%20Perspectives_%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8%20%EC%B9%98%EB%A3%8C%EC%A0%9C%EC%99%80%20%ED%8C%8C%ED%82%A8%EC%8A%A8%EB%B3%91_%EC%95%BD%EC%82%AC%20%EA%B4%80%EC%A0%90_%EC%B5%9C%EC%A2%85(0).pdf
[1]
독성 및 부작용의 가능성, 제작비용과 구매 비용을 추정의 어려움, 복약관리 불가, 환자 데이터 수집/관리/저장의 어려움,
만성질환이나 신경 장애에는 치료 효과가 제한적임
[2]
과학적 근거에 기반해 치료 효과를 입증하고 규제 당국의 심사를 받은 후 전문 의사의 처방에 따라 보험을 적용해 환자에게 제공하는 방식
[3]
동작을 유도하거나 신경을 자극하고 활성화하는 치료법
[예시]
혈당에 따른 인슐린 용량 계산 앱, MRI 이미지를 AI로 분석하는 진단보조 SW, 스마트장치의 마이크로 수면 무호흡 및 코골이 감지 SW
[예시]
블루투스, 와이파이 등을 통해 의료기기를 제어하는 앱 내 SW, 맥박조정장치 작동용 삽입 SW, EKG 루프 모니터에서 파형 데이터를 읽는 기본 인터페이스 앱
[6]
환자를 주변의 감각으로부터 격리한 뒤 시각적 환상을 제공하고 몰입할 수 있도록 설계된 정보통신 기술을 활용
[7]
Global Digital Therapeutics Market, Allied Market Research, 2020
[8]
Digital Therapeutics Market, Precedence Research, 2020.09
[9]
Global Digital Therapeutics Market, Allied Market Research, 2020
[10]
Frost and sullivan
[11]
①의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 및 치료 ②소프트웨어 주도로 단독 소프트웨어 도는 보완 하드웨어, 의료기기, 서비스 또는 의약품으로 제공되는 의료적 개입 생성 ③디자인, 제조 및 품질 모범 사례 통합 ④제품 개발 및 사용성 프로세스에서 최종 사용자(end user) 참여 ⑤환자 개인정보 보호 및 보안 보호(security protection) 기능 통합 ⑥제품 배포, 관리 및 유지 관리 모범사례 적용 ⑦저널에 임상시험 결과 공개 ⑧위험, 유효성 등에 대한 규제기관 검토 및 승인 ⑨임상 검증 및 규제상태에 대한 적합한 주장 제시 ⑩실사용임상증거(RWE, Real World Evidence) 및 제품 성능 데이터 수집, 분석 및 적용
[12]
개인정보보호법, 정보통신망법, 신용정보보호법을 가리키며, 관련법 개정으로 개인정보 자기결정권 보장, 가명정보 도입을 통한 데이터 활용, 보안시설을 갖춘 전문기관을 통한 기업 또는 기관 간 데이터 결합 등 허용
[13]
▲빅데이터 및 AI 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲AI기반 의료기기 임상 유효성 평가 가이드라인 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 적용 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ▲VR·AR 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인 등 제·개정
[14]
신약과 의료기기의 승인절차를 대폭 간소화하는 것을 골자로 한 미국의 의료법(2016년 12월 제정)으로 오바마 케어 이후 가장 중요한 법으로 평가되며, 이 법에서 모바일 의료용 앱, 의료기기 데이터 시스템, 의료용 영상 저장 장치 등을 SaMD로 분류
[15]
시판전신고를 뜻하며, 1·2등급 의료기기가 해당(3등급 의료기기는 시판전승인), FDA는 510k 의료기기에 대해 임상시험 자료를 요구하지 않으며, 자국 내 시판 중인 의료기기와 사용목적, 기술적 특성이 동일한지 여부에 초점을 맞춰 검토